LEVOXIWORLD 500MG/100ML IV INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON, FLAKON, 1 ADET

Land: Türkei

Sprache: Türkisch

Quelle: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Wirkstoff:

levofloksasin hemihidrat

Verfügbar ab:

WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-Code:

J01MA12

INN (Internationale Bezeichnung):

levofloxacin hemihidrat

Berechtigungsdatum:

2021-12-09

Gebrauchsinformation

1
KULLANMA TALİMATI
UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI (KASLARI KEMIKLERE BAĞLAYAN
DOKULARDA
ILTIHAPLANMA VE YIRTILMA), PERİFERAL NÖROPATİ (MERKEZDEN UZAK
SINIRLERDE HERHANGI
BIR NEDENLE GÖRÜLEN BOZUKLUKLAR - DUYU KAYBI), SANTRAL SİNİR
SİSTEMİ (MERKEZI SINIR
SISTEMI) ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN (BIR TÜR KAS
GÜÇSÜZLÜĞÜ HASTALIĞI)
ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ İSTENMEYEN ETKİLER
•
LEVOWORLD de dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi
sakatlığa yol açan ve
geri dönüşümsüz istenmeyen etkilere neden olabilir:
o Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri
eklemlerde şiddetli ağrı,
şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan
doku (tendon) yırtılması
(belirtileri kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma,
kuvvetsizlik, hareket ettirememe
olabilir)
o Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar
- duyu kaybı
(periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak
ve ellerde karıncalanma ile
uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir)
o
Merkezi
sinir
sistemi
(santral
sinir
sistemi)
etkileri
(belirtileri
hayal
görme
(halüsinasyon),
endişe
(anksiyete),
ruhsal
çöküntü
(depresyon),
intihar
eğilimi,
uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı
(konfüzyon) olabilir)
LEVOWORLD kullanımı sırasında bu istenmeyen etkilerden herhangi
biri sizde gerçekleşirse
LEVOWORLD kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızla
konuşunuz.
•
LEVOWORLD’ün
içerdiği
etkin
madde
olan
levofloksasin
de
dâhil
olmak
üzere
florokinolon adı verilen antibiyotikler, myastenia gravisli (bir tür
kas güçsüzlüğü hastalığı)
hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen bir
kas güçsüzlüğü hastalığınız varsa
LEVOWORLD kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz.
LEVOWORLD 500 MG/100 ML IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
100 ml enfüzyon çözelt

Fachinformation

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASI,
PERİFERAL
NÖROPATİ,
SANTRAL
SİNİR
SİSTEMİ
ETKİLERİ
VE
MYASTENİA
GRAVİS’İN
ŞİDDETLENMESİNİ
DE
İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR
•
LEVOWORLD da dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi
sakatlığa yol açan ve
geri dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:
-
Tendinit ve tendon yırtılması
-
Periferal nöropati
-
Santral sinir sistemi etkileri
Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda LEVOWORLD
kullanımı derhal
bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
•
LEVOWORLD da dahil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli
hastalarda kas
güçsüzlüğünü
şiddetlendirebilir.
Bilinen
myastenia
gravis
öyküsü
olanlarda
LEVOWORLD kullanımından kaçınılmalıdır.
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LEVOWORLD 500 mg/100 ml IV infüzyonluk çözelti
Steril
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
100 ml infüzyon çözeltisi,
Levofloksasin
500 mg (512,46 mg levofloksasin hemihidrat’a eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
900mg
Sodyum hidroksit:
Ph:4.8
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
IV infüzyonluk çözelti
Yeşilimsi sarı renkte, berrak, partikülsüz çözelti
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
LEVOWORLD
iv,
levofloksasine
duyarlı
mikroorganizmaların
etken
olduğu
aşağıda
2
belirtilen erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
•
Toplumda edinilmiş pnömoni
_Staphylococcus _
_aureus, _
_Streptococcus _
_pneumoniae _
(penisilin
için
MİK
değeri
≥
2
mikrogram/mL olan penisiline dirençli suşlar dahil)
_, Haemophilus influenzae, Haemophilus _
_parainfluenzae, _
_Klebsiella _
_pneumoniae, _
_Moraxella _
_catarrhalis, _
_Chlamydia _
_pneumoniae, _
_Legionella pneumophila veya Mycoplasma pneumoniae’nin neden olduğu
_
•
Piyelonefrit dahil, komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları
_Escherichia coli_
’nin neden olduğu akut piyelonefrit
_; Enteroco