Levosimendan Carinopharm 12,5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

LEVOSIMENDAN

Verfügbar ab:

Carinopharm GmbH

ATC-Code:

C01CX08

INN (Internationale Bezeichnung):

levosimendan

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur eingeschraenkten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung, deren Anwendung definierten Spezialisten vorbehalten ist

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2019-12-06

Gebrauchsinformation

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LEVOSIMENDAN CARINOPHARM 12,5 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Levosimendan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Levosimendan Carinopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Levosimendan Carinopharm
beachten?
3.
Wie ist Levosimendan Carinopharm anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levosimendan Carinopharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEVOSIMENDAN CARINOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levosimendan Carinopharm ist ein Pulver, das rekonstituiert und
verdünnt werden muss, bevor es als
Infusion in Ihre Venen verabreicht wird.
Levosimendan Carinopharm führt zu einer Steigerung der Pumpkraft des
Herzens und zu einer
Erschlaffung der Blutgefäße. Levosimendan Carinopharm wird die
Lungenstauung verringern und es
für Blut und Sauerstoff einfacher machen, durch Ihren Körper zu
strömen. Levosimendan
Carinopharm wird helfen, die Kurzatmigkeit, die durch eine schwere
Herzschwäche (Herzinsuffizienz)
hervorgerufen wird, zu lindern.
Levosimendan Carinopharm wird zur Behandlung einer Herzschwäche bei
erwachsenen Patienten
eingesetzt, die immer noch Schwierigkeiten bei der Atmung haben,
obwohl sie schon andere
Arzneimittel zur Entwässerung des Körpers einnehmen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LEVOSIMENDAN CARINOPHARM
BEACHTEN?
LEVOSIMENDAN CARINOPHARM DARF NICHT ANGEWENDET WERDE

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levosimendan Carinopharm 12,5 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 12,5 mg Levosimendan.
Nach Rekonstitution mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält
jeder Milliliter 2,5 mg
Levosimendan.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche mit 12,5 mg Pulver enthält
-
2,63 mmol (60,5 mg) Natrium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Levosimendan Carinopharm ist ein gelbes Pulver. Die rekonstituierte
Lösung ist ein klares gelbliches
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit einem pH-Wert
von 5 bis 7 und einer
Osmolalität von 450 bis 550 mosmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Levosimendan Carinopharm ist zur Kurzzeit-Behandlung bei akut
dekompensierter schwerer
chronischer Herzinsuffizienz (ADHF) indiziert, wenn eine
konventionelle Therapie nicht ausreichend
ist, und in Fällen, wo die Verabreichung von Inotropika als geeignet
betrachtet wird (siehe
Abschnitt 5.1).
Levosimendan Carinopharm ist für die Behandlung von Erwachsenen
bestimmt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Levosimendan Carinopharm dient nur zur Anwendung im Krankenhaus. Es
sollte nur in Abteilungen
des Krankenhauses verwendet werden, die über adäquate
Überwachungsmöglichkeiten verfügen und
auch Erfahrung im Umgang mit inotropen Substanzen haben.
_Dosierung_
Dosis und Behandlungsdauer sollten individuell entsprechend dem
klinischen Zustand und
Ansprechen des Patienten abgestimmt werden.
Die Behandlung sollte mit einer Initialdosis von 6-12 Mikrogramm/kg
über einen Zeitraum von
10 Minuten beginnen, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von
0,1 Mikrogramm/kg/min (siehe
Abschnitt 5.1). Die niedrigere Initialdosis von 6 Mikrogramm/kg wird
für Patienten empfohlen, die
eine gleic