Levosimendan Altan 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgien - Deutsch - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-08-2021

Wirkstoff:
Levosimendan
Verfügbar ab:
Altan Pharma
ATC-Code:
C01CX08
INN (Internationale Bezeichnung):
Levosimendan
Dosierung:
2,5 mg/ml
Darreichungsform:
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zusammensetzung:
Levosimendan 2.5 mg/ml
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung
Therapiebereich:
Levosimendan
Produktbesonderheiten:
CTI-code: 582853-01 - Packmaß: 5 ml - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Berechtigungsstatus:
Nicht kommerzialisiert
Zulassungsnummer:
582853

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-04-2021

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-04-2021

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Niederländisch

25-08-2021

Fachinformation Fachinformation - Niederländisch

01-04-2021

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Levosimendan Altan 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Levosimendan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Levosimendan Altan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Levosimendan Altan beachten?

Wie ist Levosimendan Altan anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Levosimendan Altan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Levosimendan Altan und wofür wird es angewendet ?

Levosimendan Altan ist ein konzentriertes Arzneimittel, das verdünnt werden muss, bevor es als Infusion

in Ihre Venen verabreicht wird.

Levosimendan Altan führt zu einer Steigerung der Pumpkraft des Herzens und zu einer Erschlaffung der

Blutgefäße. Levosimendan Altan verringert die Lungenstauung und vereinfacht es für Blut und Sauerstoff

durch Ihren Körper zu strömen. Levosimendan Altan lindert die durch eine schwere Herzschwäche

(Herzinsuffizienz) hervorgerufene Kurzatmigkeit.

Levosimendan Altan wird zur ergänzenden Kurzzeit-Behandlung einer akuten dekompensierten schweren

chronischen Herzinsuffizienz eingesetzt, bei erwachsenen Patienten die immer noch Schwierigkeiten bei

der Atmung haben, obwohl sie schon andere Arzneimittel zur Entwässerung des Körpers einnehmen.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Levosimendan Altan beachten?

Levosimendan Altan darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Levosimendan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck und einem abnormal schnellen Herzschlag (Tachykardie)

leiden,

wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung oder Lebererkrankung leiden,

wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, die das Füllen und die Entleerung des

Herzens erschwert,

wenn Ihnen Ihr Arzt erklärt hat, dass Sie früher an einem abnormalen Herzschlag (Torsades de

Pointes) litten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden,

wenn Sie an einem Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie) und Schmerzen in der Brust leiden,

wenn Sie einen abnormal schnellen Herzschlag (Tachykardie) oder einen abnormalen

Herzrhythmus haben oder Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie an Herzflimmern

(Vorhofflimmern) leiden,

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben,

wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie an einem abnormal geringen Kaliumgehalt Ihres Blutes

leiden,

dann sollte Ihr Arzt Levosimendan Altan sehr vorsichtig einsetzen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Levosimendan

Altan anwenden, wenn Sie an einer der oben erwähnten Erkrankungen oder einem der Symptome

leiden.

Levosimendan Altan darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Levosimendan Altan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Sollten Ihnen bereits andere herzwirksame Arzneimittel intravenös verabreicht werden, dann könnte Ihr

Blutdruck nach der Anwendung von Levosimendan Altan fallen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es ist nicht

bekannt, ob Levosimendan Altan einen Effekt auf Ihr Baby hat.

Es gibt Hinweise darauf, dass Levosimendan Altan in die Muttermilch übertritt. Sie sollten während der

Behandlung mit Levosimendan Altan nicht stillen, um mögliche kardiovaskuläre Nebenwirkungen beim

Säugling zu vermeiden.

Levosimendan Altan enthält Alkohol

Dieses Arzneimittel enthält 98 Vol.-% Ethanol (Alkohol), das sind bis zu 3925 mg pro 5 ml

Durchstechflasche, entsprechend 99,2 ml Bier oder 41,3 ml Wein pro 5 ml Durchstechflasche.

Gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.

Ist bei schwangeren bzw. stillenden Frauen, Kindern sowie Patienten mit erhöhtem Risiko, beispielsweise

auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie, zu berücksichtigen. Durch den Alkoholgehalt dieses

Arzneimittels kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigt werden.

Wie ist Levosimendan Altan anzuwenden?

Levosimendan Altan dient nur zur Anwendung im Krankenhaus. Es sollte nur in einem Krankenhaus

verwendet werden, das über adäquate Überwachungsmöglichkeiten und Erfahrung im Umgang mit

inotropen Substanzen verfügt.

Levosimendan Altan wird als Infusion (Tropf) in Ihre Venen verabreicht.

Die Dosis und Dauer der Behandlung werden entsprechend Ihrem klinischen Zustand und Reaktion

individuell angepasst.

Sie werden normalerweise eine schnelle Infusion (Anfangsdosis 6-12 Mikrogramm/kg) für die Dauer von

10 Minuten erhalten, gefolgt von einer langsameren Infusion (Dauerinfusion von 0,1

Mikrogramm/kg/min), die bis zu 24 Stunden dauert.

Ihr Arzt wird von Zeit zu Zeit kontrollieren, wie Sie auf die Behandlung mit Levosimendan Altan

ansprechen (z. B. durch Messung der Herzfrequenz oder des Blutdrucks, durch Aufzeichnung eines EKG,

oder durch die Frage, wie Sie sich fühlen), und er wird gegebenenfalls die Dosierung ändern.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Herzrasen verspüren, wenn Sie

sich schwindlig fühlen oder wenn Sie glauben, die Wirkung von Levosimendan Altan ist zu stark oder zu

schwach. Ihr Arzt kann Ihre Infusion verlangsamen, wenn Ihr Blutdruck fällt oder Ihr Herz anfängt, zu

schnell zu schlagen, oder Sie sich nicht wohl fühlen.

Wenn Ihr Arzt findet, Sie benötigen mehr Levosimendan Altan und Sie keine Nebenwirkungen verspüren,

kann er die Infusion beschleunigen.

Ihr Arzt wird die Levosimendan Altan-Infusion so lange aufrechterhalten, wie Sie sie zur Unterstützung

Ihres Herzens benötigen. Normalerweise dauert das 24 Stunden.

Die Wirkung auf Ihr Herz wird mindestens 24 Stunden nach Beendigung der Levosimendan Altan-

Infusion anhalten. Die Wirkung kann bis zu 9 Tage nach Beendigung der Infusion anhalten. Deshalb

sollte Levosimendan Altan nur in einem Krankenhaus verabreicht werden, wo Ihr Arzt Sie weitere 4 bis 5

Tage nach Beendigung der Infusion überwachen kann.

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Levosimendan Altan darf bei Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion nur

mit Vorsicht angewendet werden. Levosimendan Altan soll bei Patienten mit schwer beeinträchtigter

Nierenfunktion (Kreatinin- Clearance < 30 ml/min) nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2. Was

sollten Sie vor der Anwendung von Levosimendan Altan beachten?).

Beeinträchtigte Leberfunktion

Levosimendan Altan darf bei Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion nur

mit Vorsicht angewendet werden, obwohl eine Dosisanpassung für diese Patienten nicht erforderlich zu

sein scheint. Levosimendan Altan soll bei Patienten mit schwer beeinträchtigter Leberfunktion nicht

angewendet werden (siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Levosimendan Altan

beachten?).

Wenn Sie eine größere Menge von Levosimendan Altan angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Ihnen zu viel Levosimendan Altan verabreicht wurde, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Sollte Ihnen zu viel Levosimendan Altan verabreicht worden sein, könnte Ihr Blutdruck fallen und Ihr

Herzschlag schneller werden. Ihr Arzt wird wissen, wie er Sie in diesem Zustand weiter behandeln soll.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten

betreffen): - Abnormal schneller Herzschlag

- Kopfschmerzen

- Blutdruckabfall

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten

betreffen): - Geringer Kaliumgehalt des Blutes

- Schlaflosigkeit

- Schwindel

- abnormaler Herzschlag, sogenanntes Vorhofflimmern (ein Teil des Herzens schlägt unregelmäßig anstatt

regelmäßig)

- zusätzliche Herzschläge

- Herzversagen

- unzureichende Sauerstoffversorgung des Herzens

- Übelkeit

- Verstopfung

- Durchfall

- Erbrechen

- niedrige Anzahl an Blutkörperchen

Es wurde berichtet, dass Patienten nach der Gabe von Levosimendan Altan einen abnormalen Herzschlag

hatten, so genanntes Kammerflimmern (ein Teil des Herzens schlägt unregelmäßig anstatt regelmäßig).

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

Nebenwirkungen bemerken. Ihr Arzt wird die Infusionsrate reduzieren oder die Levosimendan Altan-

Infusion stoppen.

Meldung

Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

Postfach 97

B-1000 Brüssel

Madou

Website: www.notifieruneffetindesirable.be

e-mail: adr@afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Levosimendan Altan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche oder dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C). Nicht einfrieren.

Nach Verdünnung

Chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung wurde für 24 Stunden bei 25°C

nachgewiesen.

Von einem mikrobiologischen Standpunkt betrachtet sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei

denn,

durch

Weise

Öffnung

Rekonstitution

/Verdünnung

Risiko

einer

mikrobiologischen Kontamination vermieden wird. Falls es nicht sofort verwendet wird, dann ist der

Anwender für die Lagerungszeiten und -bedingungen verantwortlich.

Wie bei Parenteralia üblich, kontrollieren Sie vor der Anwendung die verdünnte Lösung visuell auf das

Vorhandensein von Niederschlag und Farbveränderung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Levosimendan Altan enthält

Der Wirkstoff ist: Levosimendan 2,5 mg/ml. Jeder ml des Konzentrates enthält 2,5

mg Levosimendan.

Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon, wasserfreie Citronensäure, wasserfreies Ethanol.

Wie Levosimendan Altan aussieht und Inhalt der Packung

Das Konzentrat ist eine klare gelbe bis orangefarbene Lösung, die vor der Verabreichung verdünnt

werden muss, verpackt in farblosen Glastyp I Durchstechfläschchen mit

Chlorobutylkautschukverschluss mit Fluorpolymerbeschichtung und Aluminium Schnappdeckel.

Packungsgrößen

1 Durchstechflasche zu 5 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Altan Pharma Limited

The Lennox Building,

50 South Richmond Street

Dublin 2, D02 FK02

Irland

Hersteller

Altan Pharmaceuticals S.A.

Polígono Industrial de Bernedo,

s/n, Bernedo, 01118 Álava (Spanien)

Zulassungsnummer

BE582853

Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Levosimendan Altan 2.5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Österreich

Levosimendan Altan 2.5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgien

Levosimendan Altan 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Spanien

Levosimendan Altan 2.5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Finnland

Levosimendan Altan 2.5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Frankreich

Levosimendan Altan 2.5 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Italien

Levosimendan Altan

Norwegen

Levosimendan Altan 2.5 mg/ml konsentrat for infusjonsvæske, oppløsning

Pologne

Levosimendan Altan 2.5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Portugal

Levosimendan Altan 2.5 mg/ml concentrado para solução para infusão

Schweden

Levosimendan Altan 2.5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2021.

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folgenden

Informationen

sind

für

medizinisches

Fachpersonal

bestimmt:

Levosimendan Altan 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Anweisungen zu Gebrauch und Handhabung

Levosimendan Altan 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist ausschließlich zum

einmaligen Gebrauch bestimmt. Wie alle Parenteralia sollte die verdünnte Lösung vor der Verabreichung

visuell auf Niederschlag und Farbveränderung kontrolliert werden.

Levosimendan Altan 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sollte nicht wie unten

beschrieben zu einer höheren Konzentration als 0,05 mg/ml verdünnt werden, da andernfalls Opaleszenz

und Fällung auftreten können.

Zur Herstellung einer Infusionslösung von 0,025 mg/ml werden 5 ml Levosimendan Altan 2,5 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit 500 ml einer 5 %igen Glukoselösung gemischt.

Zur Herstellung einer Infusionslösung von 0,05 mg/ml werden 10 ml Levosimendan Altan 2,5 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit 500 ml einer 5 %igen Glukoselösung gemischt.

Dosierung und Art der Anwendung

Levosimendan Altan dient nur zur Anwendung im Krankenhaus. Es sollte nur an Abteilungen eines

Krankenhauses verwendet werden, die über adäquate Überwachungsmöglichkeiten verfügen und auch

Erfahrung im Umgang mit inotropen Substanzen haben.

Levosimendan Altan muss vor der Anwendung verdünnt werden.

Die Infusion darf nur intravenös verabreicht werden und kann durch peripheren oder zentralen Zugang

verabreicht werden.

Bitte verwenden Sie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) für

Dosierungsinformationen.

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