Levosert 20 Mikrogramm/24 Stunden intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

LEVONORGESTREL

Verfügbar ab:

Gedeon Richter Plc

ATC-Code:

G02BA03

INN (Internationale Bezeichnung):

LEVONORGESTREL

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2015-03-30

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LEVOSERT 20 MIKROGRAMM/24 STUNDEN INTRAUTERINES
WIRKSTOFFFREISETZUNGSSYSTEM
Wirkstoff: Levonorgestrel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Levosert und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Levosert beachten?
3.
Wie ist Levosert anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levosert aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEVOSERT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levosert ist ein intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (IUS), das
in die Gebärmutter (Uterus)
eingesetzt wird, wo es langsam das Hormon Levonorgestrel freisetzt.
Es wird angewendet zur:
_Kontrazeption (Schwangerschaftsverhütung) _
Levosert ist eine wirksame, langanhaltende und nicht-permanente
(reversible) Methode zur
Schwangerschaftsverhütung. Levosert verhindert eine Schwangerschaft,
indem es die
Gebärmutterschleimhaut dünner und den Schleim im Gebärmutterhals
dicker macht, sodass die
Spermien nicht in die Gebärmutter eindringen können, um die Eizelle
zu befruchten, und indem es bei
manchen Frauen den Eisprung (Ovulation) verhindert. Außerdem führt
die Gegenwart des T-förmigen
Körpers zu lokalen Wirkungen an der Gebärmutterschleimhaut. Wird
Levosert zur
Schwangerschaftsverhütung eingesetzt, ist es nach 6 Jahren zu
entfernen.
_Behandlung von sehr starken Menstruationsblutungen _
Levosert eignet sich auch zur Verringerung der Menstruationsstärke,
sodass es angewendet werden
kann, wenn S

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levosert 20 Mikrogramm/24 Stunden intrauterines
Wirkstofffreisetzungssystem
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Der Wirkstoff ist Levonorgestrel.
Das intrauterine Wirkstofffreisetzungssystem (IUS) enthält 52 mg
Levonorgestrel. Die initiale
Freisetzungsrate von Levonorgestrel beträgt ca. 20 Mikrogramm pro Tag
und verringert sich schrittweise
um ca. 60 % nach 6 Jahren.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (IUS).
Das Produkt besteht aus einer Einführvorrichtung und einem
Levonorgestrel-freisetzenden IUS, das sich
an der Spitze der Einführvorrichtung befindet. Die
Einführvorrichtung besteht aus Einführhülse, Kolben,
Justierring, Zylinderkörper und Schieber. Das Produkt besteht aus
einem weißen oder fast weißen
Hormonkern aus Elastomer, der auf einem T-förmigen Körper befestigt
und von einer undurchsichtigen
Hülse umgeben ist, welche die Abgabe von Levonorgestrel reguliert.
Der T-förmige Körper hat an einem
Ende des vertikalen Schafts eine Öse, am anderen zwei horizontale
Arme. An der Öse sind Rückholfäden
befestigt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kontrazeption.
Behandlung von Hypermenorrhö. Levosert kann insbesondere für Frauen
mit Hypermenorrhö angezeigt
sein, die eine (reversible) Verhütungsmethode anwenden möchten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Erstmalige Anwendung_
Levosert wird bei Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 7 Tagen
nach Beginn der Menstruation ins
Cavum uteri eingesetzt. Das Auswechseln gegen ein neues
Intrauterinsystem kann zu jedem Zeitpunkt
während des Monatszyklus erfolgen.
_Postpartale Einlage:_ Um das Risiko einer Uterusperforation zu
vermeiden, ist eine postpartale Einlage bis
zur vollständigen Rückbildung der Gebärmutter zu verschieben. Nicht
früher als 6 Wochen nach einer
Geburt einlegen. Wenn die Patientin erhebliche postpartale Blutungen
und/oder