Levomethadon-neuraxpharm 5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Levomethadonhydrochlorid

Verfügbar ab:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH (1009339)

ATC-Code:

N07BC05

INN (Internationale Bezeichnung):

Levomethadonhydrochlorid

Darreichungsform:

Lösung zum Einnehmen

Zusammensetzung:

Teil 1 - Lösung zum Einnehmen; Levomethadonhydrochlorid (07540) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2017-08-30

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LEVOMETHADON-NEURAXPHARM 5
mg/ml
Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff: Levomethadonhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME
DIESES
ARZNEIMITTELS
BEGINNEN,
DENN
SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben
Sie
die
Packungsbeilage
auf.
Vielleicht
möchten
Sie
diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Levomethadon-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Levomethadon-neuraxpharm
beachten?
3. Wie ist Levomethadon-neuraxpharm einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Levomethadon-neuraxpharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEVOMETHADON-NEURAXPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levomethadonhydrochlorid, der Wirkstoff von Levomethadon-neuraxpharm,
ist ein
Arzneimittel aus der Gruppe der Opioide.
Levomethadon-neuraxpharm wird angewendet
zur Substitutionstherapie bei
Opiat-/
Opioidabhängigkeit bei Erwachsenen.
Diese Drogenersatztherapie, auch Substitutionstherapie genannt, muss
unter intensiver
medizinischer, sozialer und psychologischer Überwachung erfolgen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEVOMETHADON-NEURAXPHARM
BEACHTEN?
LEVOMETHADON-NEURAXPHARM DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Levomethadon, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.
Eur.) (E
218)
oder
einen
der
in
Abschnitt
6.
genannten
sonstigen
Bestandteile
dieses
Arzneimittels sind.
•
wenn Sie gleichzeitig Monoaminoxidase-Hemmer (Arzneimittel gege

Fachinformation

Seite 1 von 17
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levomethadon-neuraxpharm 5 mg/ml
Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 5 mg Levomethadonhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml Lösung zum
Einnehmen enthält 1,5 mg
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
Klare und farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Levomethadon wird angewendet im Rahmen eines integrierten
Behandlungskonzeptes in der
Substitutionstherapie
bei
Opiat-/Opioidabhängigkeit
bei
Erwachsenen,
welches
die
medizinische, soziale und psychologische Versorgung einbezieht.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Levomethadon
darf
nur
bei
opiat-/opioidabhängigen
Patienten
durch
zur
Substitution
ermächtigte Ärzte angewendet werden. Die in der
Substitutionsbehandlung üblichen Dosen
können bei vorher nicht mit Opiaten behandelten Patienten zu schweren
und sogar tödlichen
Intoxikationen führen.
_Dosierung _
Die Dosierung orientiert sich am Auftreten von Entzugssymptomen und
muss für jeden
Patienten entsprechend der jeweiligen individuellen Situation und dem
subjektiven Empfinden
eingestellt werden. Generell gilt, dass nach Einstellung der Dosis die
niedrigstmögliche
Erhaltungsdosis anzustreben ist.
Zur Vermeidung von Überdosierungen werden von der Anfangsdosis am
ersten Tag morgens
15 bis 20 mg Levomethadonhydrochlorid (entsprechend 3 bis 4 ml
Lösung) eingenommen.
Abhängig von der subjektiven und objektiven Wirkung wird am Abend des
ersten Tages die
zusätzlich erforderliche Menge von 10 bis 25 mg
Levomethadonhydrochlorid (2 bis 5 ml
Lösung) eingenommen. Bei Patienten mit niedriger oder unklarer
Toleranzschwelle (z. B. nach
Gefängnisentlassung)
sollte
die
Anfangsdosis
15
mg
Levomethadonhydrochlorid
(3
ml
Lösung) nicht überschreiten.
Seite 2 von 17
Nach 1 bis 6 Tagen wird die Tagesdosis einmalig morgens ein