Levofloxacin Sanovel 500 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Levofloxacin 0.5 H<2>O

Verfügbar ab:

Sanovel Holding B.V. (8120548)

INN (Internationale Bezeichnung):

Levofloxacin 0.5 H <2> O

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Levofloxacin 0.5 H<2>O (26909) 512,46 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

widerrufen

Berechtigungsdatum:

2012-03-10

Gebrauchsinformation

11
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80224.00.00
__________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
LEVOFLOXACIN SANOVEL 500 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff : Levofloxacin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
0
Was ist Levofloxacin Sanovel und wofür wird es angewendet?
1
Was müssen Sie vor der Einnahme von Levofloxacin Sanovel beachten?
2
Wie ist Levofloxacin Sanovel einzunehmen?
3
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
4
Wie ist Levofloxacin Sanovel aufzubewahren?
5
Weitere Informationen
1.
WAS IST LEVOFLOXACIN SANOVEL UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Levofloxacin Sanovel ist ein Antibiotikum, das Levofloxacin enthält.
Dieses
Arzneimittel wirkt durch Abtötung der Bakterien, die in Ihrem Körper
Infektionen
verursachen.
Levofloxacin Sanovel wird angewendet zur Behandlung von Infektionen
der:
•
Nasennebenhöhlen
•
Bronchien bei Menschen mit lange bestehenden Atemwegserkrankungen
oder der Lunge (Lungenentzündung)
•
Harnwege einschließlich der Nieren oder Harnblase
•
Vorsteherdrüse (Prostata) bei lange bestehender Infektion
•
Haut und des darunter liegenden Gewebes einschließlich der Muskeln.
Dieses Gewebe wird auch als 'Weichteilgewebe' bezeichnet.
11019
22
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEVOFLO

Fachinformation

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80224.00.00
__________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Levofloxacin Sanovel 500 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält 500 mg Levofloxacin, entsprechend 512,46 mg
Levofloxacinhemihydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
Blass-gelborangefarbene, längliche Filmtablette mit Bruchkerbe.
Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Levofloxacin Sanovel Filmtabletten sind angezeigt bei Erwachsenen zur
Behandlung der folgenden leichten bis mittelschweren Infektionen, wenn
diese
durch Levofloxacin-empfindliche Erreger verursacht sind (siehe
Abschnitte 4.4
und 5.1):
•
Akute Sinusitis (fachgerecht diagnostiziert gemäß nationalen
und/oder
lokalen Richtlinien zur Behandlung von Atemwegsinfektionen und wenn
Antibiotika, die üblicherweise für die Anfangsbehandlung dieser
Infektion
verwendet werden, für nicht geeignet gehalten werden oder diese bei
der
Therapie dieser Infektion versagt haben)
•
Akute bakterielle Exazerbationen einer chronischen Bronchitis
(fachgerecht
diagnostiziert gemäß nationalen und/oder lokalen Richtlinien zur
Behandlung
von Atemwegsinfektionen und wenn Antibiotika, die üblicherweise für
die
Anfangsbehandlung dieser Infektion verwendet werden, für nicht
geeignet
gehalten werden oder diese bei der Therapie dieser Infektion versagt
haben)
•
Ambulant erworbene Pneumonie (wenn Antibiotika, die üblicherweise
für die
Anfangsbehandlung dieser Infektion verwendet werden, für nicht
geeignet
gehalten werden)
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22
•
Komplizierte Harnwegsinfektionen einschließlich Pyelonephritis
•
Chronische bakterielle Prostatitis
•
Haut- und Weichteilinfektionen
Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von
Antibiotika