Levofloxacin HEXAL 5 mg/ml Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Levofloxacin 0.5 H<2>O

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Internationale Bezeichnung):

Levofloxacin 0.5 H <2> O

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Infusionslösung; Levofloxacin 0.5 H<2>O (26909) 5,12 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2016-02-01

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LEVOFLOXACIN HEXAL 5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Levofloxacin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Levofloxacin HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Levofloxacin HEXAL beachten?
3.
Wie ist Levofloxacin HEXAL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levofloxacin HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST LEVOFLOXACIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet Levofloxacin HEXAL.
Levofloxacin HEXAL enthält
einen Wirkstoff mit der Bezeichnung Levofloxacin. Dieser gehört zu
einer Gruppe von
Arzneimittelwirkstoffen, die als Antibiotika bezeichnet werden.
Levofloxacin ist ein Chinolon-
Antibiotikum. Es wirkt, indem es die Bakterien tötet, die in Ihrem
Körper Infektionen hervorrufen.
LEVOFLOXACIN HEXAL EIGNET SICH ZUR BEHANDLUNG VON INFEKTIONEN:

der Lungen, bei Patienten mit Lungenentzündung

der Harnwege, einschließlich Nieren und Harnblase

der Prostata, bei lange bestehender Infektion

der Haut und des Unterhautgewebes, einschließlich der Muskeln. Dieses
wird manchmal als
„Weichteilgewebe“ bezeichnet.
Unter bestimmten Umständen kann Levofloxacin HEXAL verwendet werden,
um das Risiko zu
verringern, nach Kontakt mit Milzbranderregern an Lungenmilzbrand zu
erkranken oder um das
Risik

Fachinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levofloxacin HEXAL 5 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Infusionslösung enthält 5 mg Levofloxacin (als
Levofloxacinhemihydrat).
50 ml Infusionslösung enthalten 250 mg Levofloxacin (als
Levofloxacinhemihydrat).
100 ml Infusionslösung enthalten 500 mg Levofloxacin (als
Levofloxacinhemihydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 ml enthält 0,15 mmol (3,5 mg) Natrium
50 ml Infusionslösung enthalten 7,7 mmol (177,1 mg) Natrium
100 ml Infusionslösung enthalten 15,4 mmol (354,2 mg) Natrium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare grünlich-gelbe Lösung, frei von Partikeln
Der pH-Wert der Lösung ist ca. 4,8.
Die Osmolalität der Infusionslösung beträgt 280-340 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Levofloxacin HEXAL Infusionslösung ist angezeigt bei Erwachsenen zur
Behandlung der
folgenden Infektionen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
- Ambulant erworbene Pneumonie
- Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen
Levofloxacin HEXAL sollte bei den oben genannten Infektionen nur
angewendet werden, wenn
Antibiotika, die üblicherweise zur Initialbehandlung dieser
Infektionen empfohlen werden, als
nicht indiziert erachtet werden.
- Pyelonephritis und komplizierte Harnwegsinfektionen (siehe Abschnitt
4.4)
- Chronische bakterielle Prostatitis
- Lungenmilzbrand: zur Prophylaxe nach einer Exposition und als
kurative Behandlung (siehe
Abschnitt 4.4)
Die offiziellen Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika
sollten beachtet
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Levofloxacin HEXAL-Infusionslösung wird einmal oder zweimal täglich
LANGSAM intravenös
infundiert. Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der
Infektion und der Empfindlichkeit
des vermuteten ursächlichen Erregers.
Eine Behandlung mit Levofloxacin HEXAL-Infusionslösung kann nach der
intra