Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Levofloxacin 0.5 H<2>O

Verfügbar ab:

Actavis Group PTC ehf. (8092378)

INN (Internationale Bezeichnung):

Levofloxacin 0.5 H <2> O

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Infusionslösung; Levofloxacin 0.5 H<2>O (26909) 5,125 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2011-06-14

Gebrauchsinformation

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
LEVOFLOXACIN-ACTAVIS 5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
WIRKSTOFF: LEVOFLOXACIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESE PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml
beachten?
3.
Wie ist Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEVOFLOXACIN-ACTAVIS 5 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet Levofloxacin-Actavis 5
mg/ml
Infusionslösung. Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml Infusionslösung
enthält einen
Wirkstoff mit der Bezeichnung Levofloxacin. Dieser gehört zu einer
Gruppe von
Arzneimittel-Wirkstoffen, die als Antibiotika bezeichnet werden.
Levofloxacin ist
ein Chinolon-Antibiotikum. Es wirkt, indem es die Bakterien tötet,
die in Ihrem
Körper Infektionen hervorrufen.
LEVOFLOXACIN-ACTAVIS 5 MG/ML EIGNET SICH ZUR BEHANDLUNG VON
INFEKTIONEN:
-
der Lungen, bei Patienten mit Lungenentzündung,
-
der Harnwege, einschließlich Nieren und Harnblase,
-
der Prostata, bei lange bestehender Infektion,
-
der Haut und des Unterhautgewebes, einschließlich der Muskeln. Dieses
wird manchmal als „Weichteilgewebe“ bezeichnet.
Unter bestimmten Umständen kann Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml

Fachinformation

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml Infusionslösung
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
250 mg Levofloxacin (als Hemihydrat) in 50 ml Infusionslösung.
500 mg Levofloxacin (als Hemihydrat) in 100 ml Infusionslösung.
1 ml Infusionslösung enthält 5 mg Levofloxacin.
Sonstige Bestandteile:
Jeder 50 ml-Beutel enthält ca. 7,7 mmol (177 mg) Natrium.
Jeder 100 ml-Beutel enthält ca. 15,4 mmol (354 mg) Natrium.
1 ml Infusionslösung enthält ca. 154 µmol (3,54 mg) Natrium.
3.
Darreichungsform
Infusionslösung.
Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml Infusionslösung ist eine klare, gelbe
bis grünlich-
gelbe Lösung mit einem pH von 3,8 bis 5,8 und einer Osmolalität von
285 bis
310 mOsm/kg.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml ist angezeigt bei Erwachsenen zur
Behandlung der
folgenden Infektionen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
-
ambulant erworbene Pneumonie,
-
komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen.
Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml sollte bei den oben genannten Infektionen
nur
angewendet werden, wenn Antibiotika, die üblicherweise zur
Initialbehandlung
dieser Infektionen empfohlen werden, als nicht indiziert erachtet
werden.
-
Pyelonephritis und komplizierte Harnwegsinfektionen,
-
chronische bakterielle Prostatitis,
-
Lungenmilzbrand: zur Prophylaxe nach einer Exposition und als kurative
Behandlung (siehe Abschnitt 4.4).
Die offiziellen Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika
sollten beachtet werden.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml wird einmal oder zweimal täglich langsam
intravenös
infundiert. Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der
Infektion und der
Empfindlichkeit des vermuteten ursächlichen Erregers. Eine Behandlung
mit
Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml kann nach der intravenösen
Initialbehandlung
umgestellt werden auf eine orale Darreichungsform, entsprechend der
Fachinformation für die Filmtabletten und je nach Z