Levoflox-Denk 5 mg/ml Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Levofloxacin 0.5 H<2>O

Verfügbar ab:

Denk Pharma GmbH & Co. KG (8128863)

ATC-Code:

J01MA12

INN (Internationale Bezeichnung):

Levofloxacin 0.5 H <2> O

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Infusionslösung; Levofloxacin 0.5 H<2>O (26909) 5,13 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2015-12-16

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
LEVOFLOX-DENK 5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Levofloxacin
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungs-
beilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Levoflox-Denk 5 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Levoflox-Denk 5 mg/ml beachten?
3.
Wie ist Levoflox-Denk 5 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levoflox-Denk 5 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEVOFLOX-DENK 5 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet Levoflox-Denk 5 mg/ml
Infusionslösung. Levoflox-Denk
5 mg/ml enthält einen Wirkstoff mit der Bezeichnung Levofloxacin.
Dieser gehört zu einer Gruppe
von Arzneimittel-Wirkstoffen, die als Antibiotika bezeichnet werden.
Levofloxacin ist ein Chinolon-
Antibiotikum. Es wirkt, indem es die Bakterien tötet, die in Ihrem
Körper Infektionen hervorrufen.
Levoflox-Denk 5 mg/ml eignet sich zur Behandlung von Infektionen:
-
der Lungen, bei Patienten mit Lungenentzündung,
-
der Harnwege, einschließlich Nieren und Harnblase,
-
der Prostata, bei lange bestehender Infektion,
-
der Haut und des Unterhautgewebes, einschließlich der Muskeln. Dieses
wird manchmal als
„Weichteilgewebe“ bezeichnet.
Unter bestimmten Umständen kann Levoflox-Denk 5 mg/ml verwendet
werden, um das Risiko zu ver-
ringern, nach Kontakt mit Milzbranderregern an Lungenmilzbrand zu
e

Fachinformation

13.02.2023
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levoflox-Denk 5 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Infusionslösung enthält 5 mg Levofloxacin (als Levofloxacin
0,5 H
2
O).
50 ml Infusionslösung enthalten 250 mg Levofloxacin (als Levofloxacin
0,5 H
2
O).
100 ml Infusionslösung enthalten 500 mg Levofloxacin (als
Levofloxacin 0,5 H
2
O).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, grünlich-gelbe Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Levoflox-Denk ist angezeigt bei Erwachsenen zur Behandlung der
folgenden Infektionen (siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1):
–
akute Pyelonephritis und komplizierte Harnwegsinfektionen (siehe
Abschnitt 4.4),
–
chronische bakterielle Prostatitis,
–
Lungenmilzbrand: zur Prophylaxe nach einer Exposition und als kurative
Behandlung (siehe
Abschnitt 4.4).
Bei den unten aufgeführten Infektionen sollte Levofloxacin nur
angewendet werden, wenn andere
Antibiotika, die für die Behandlung dieser Infektionen üblicherweise
empfohlen werden, für
ungeeignet erachtet werden:
–
ambulant erworbene Pneumonie,
–
komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen.
Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika
sollten berücksichtigt werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Levoflox-Denk wird einmal oder zweimal täglich langsam intravenös
infundiert. Die Dosierung
richtet sich nach Art und Schwere der Infektion und der
Empfindlichkeit des vermuteten ursächlichen
Erregers. Eine Behandlung mit Levoflox-Denk kann nach der
intravenösen Initialbehandlung
umgestellt werden auf eine orale Darreichungsform, entsprechend der
Fachinformation für die
Filmtabletten und je nach Zustand des Patienten. Aufgrund der
Bioäquivalenz der parenteralen und
oralen Formen kann die gleiche Dosis verwendet werden.
DOSIERUNG
Für Levoflox-Denk können folgende Dosierungsempfehlungen gegeben
werden:
Dosierung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion
(Kreatinin-Cle