Levodopa/Carbidopa Accord 200 mg/50 mg Retardtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Carbidopa; Levodopa

Verfügbar ab:

Accord Healthcare Limited (8093024)

ATC-Code:

N04BA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Carbidopa, levodopa

Darreichungsform:

Retardtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Retardtablette; Carbidopa (10972) 50 Milligramm; Levodopa (05534) 200 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2012-11-01

Gebrauchsinformation

PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85251.00.00
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___
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender LEVODOPA/CARBIDOPA ACCORD 200/50 MG RETARDTABLETTEN
Levodopa und Carbidopa
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie
mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält
wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Levodopa/Carbidopa Accord und wofür wird es
angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Levodopa/Carbidopa Accord
beachten?
3. Wie ist Levodopa/Carbidopa Accord einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Levodopa/Carbidopa Accord aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEVODOPA/CARBIDOPA ACCORD UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Levodopa/Carbidopa Accord Retardtabletten werden zur Behandlung
der Parkinson-Krankheit eingesetzt. Das Arzneimittel verkürzt die so
genannte „Off“-Zeit (plötzliches Auftreten von Muskelsteifheit,
die
Minuten oder sogar Stunden anhalten kann), wenn Sie ausschließlich
mit Levodopa oder mit Levodopa/Decarboxylase-Hemmern mit
sofortiger Freigabe des Wirkstoffs (z. B. Carbidopa) behandelt werden
und wenn bei Ihnen plötzlich einsetzende, nicht kontrollierbare
Bewegungen auftreten.
Levodopa/Carbidopa Accord gehört zu einer Klasse von A

Fachinformation

FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85251.00.00
________________________________________________________
___
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Levodopa/Carbidopa Accord 200/50 mg Retardtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Retardtablette enthält 50 mg Carbidopa und 200 mg Levodopa
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 24,00 mg Lactose-
Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Retardtablette
Levodopa/Carbidopa Accord 200/50 mg Retardtabletten:
Pfirsich- bis hellpfirsichfarbene, ovale bikonvexe Tabletten mit
Mosaik-
artigem Aussehen, circa 13,0 mm lang und circa 7,0 mm breit mit
Prägung „L200 auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Idiopathischer Morbus Parkinson, insbesondere zum Verkürzen der
„off“-Zeiten bei Patienten unter vorheriger Behandlung mit sofort
freigesetzten Levodopa/Decarboxylase-Inhibitoren oder unter
Levodopa-Monotherapie, bei denen motorische Fluktuationen
auftraten.
Erfahrungen mit Levodopa / Carbidopa Accord Retardtabletten sind
auf Patienten begrenzt, die zuvor keine Levodopa-Behandlung
erhalten haben.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Tagesdosis von Levodopa / Carbidopa Accord Retardtabletten
muss sorgfältig ermittelt werden. Patienten sind während der Phase
der Dosiseinstellung engmaschig zu überwachen, insbesondere im
Hinblick auf das Auftreten oder eine Exazerbation von Übelkeit und
anomalen unwillkürlichen Bewegungen zu überwachen – z. B.
Dyskinesie, Chorea und Dystonie. Blepharospasmus könnte ein
Frühzeichen einer Überdosierung sein.
Wenn die Tabletten zerteilt oder gekaut werden, kann es zu einer
Veränderung der pharmakokinetischen Eigenschaften der
Retardformulierung kommen. Folglich müssen die Tabletten unzerteilt
geschluckt werden.
Mit Ausnahme von Levodopa können die meisten anderen, zur
Behandlung von