Levocetirizine Sandoz 5 mg filmomh. tabl.

Land: Belgien

Sprache: Niederländisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Levocetirizinedihydrochloride 5 mg - Eq. Levocetirizine 4,2 mg

Verfügbar ab:

Sandoz SA-NV

ATC-Code:

R06AE09

Darreichungsform:

Filmomhulde tablet

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Levocetirizine

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 347505-03; 347505-09; 347505-07; 347505-18; 347505-20; 347505-02; 347505-14; 347505-06; 347505-10; 347505-16; 347505-13; 347505-15; 347505-12; 347505-11; 347505-19; 347505-08; 347505-04; 347505-01; 347505-05; 347505-17

Berechtigungsstatus:

Gecommercialiseerd: Ja

Berechtigungsdatum:

2009-09-15

Gebrauchsinformation

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
levocetirizine (als dihydrochloride
)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan
contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Levocetirizine Sandoz en waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS LEVOCETIRIZINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
Levocetirizine is een middel tegen allergie. Het wordt gebruikt om de
symptomen te behandelen van
allergische aandoeningen zoals:
-
hooikoorts
-
niet-seizoensgebonden allergieën, zoals allergie aan stof of
huisdieren
-
chronische netelroos
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent
ALLERGISCH
(OVERGEVOELIG) VOOR LEVOCETIRIZINE, EEN ANDERE VERWANTE STOF OF EEN
VAN
DE ANDERE STOFFEN
in Levocetirizine Sandoz 5 mg (zie rubriek 6 “Welke stoffen zitten
er in dit
middel?”).
-
U lijdt aan
ERNSTIGE NIERINSUFFICIËNTIE
(creatinineklaring lager dan 10 ml/min)
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Vraag uw arts om advies als u:
-
lijdt aan epilepsie of als u op een andere manier een risico hebt om
epilepsieaanvallen te

Fachinformation

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levocetirizine Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg levocetirizine dihydrochloride
(equivalent aan 4,2 mg
levocetirizine).
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 60,8 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte tot gebroken witte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten, met
de inscriptie ‘L9CZ’ aan een
kant en ‘5’ aan de andere kant.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Levocetirizine is geïndiceerd voor:
–
de verlichting van neus- en oogsymptomen van seizoen- en
niet-seizoengebonden allergische
rinitis;
–
de verlichting van symptomen van chronische idiopathische urticaria.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder
De dagelijkse aanbevolen dosering is 5 mg (een filmomhulde tablet)
eenmaal daags.
_Ouderen_
Bij oudere patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie
wordt aanbevolen de dosis aan te passen
(zie Nierinsufficiëntie hieronder).
_Nierinsufficiëntie_
Het toedieningsinterval moet worden geïndividualiseerd naargelang van
de nierfunctie. Raadpleeg de
volgende tabel en pas de dosering dienovereenkomstig aan. Om deze
doseringstabel te gebruiken, is
een raming van de creatinineklaring van de patiënt (CLcr) in ml/min
vereist. De CLcr (ml/min) kan
worden geraamd uitgaande van het serumcreatinine (mg/dl) met de
volgende formule:
Aanpassing van de dosering bij volwassen patiënten met een verstoorde
nierfunctie:
Groep
Creatinineklaring
(ml/min)
Dosis en frequentie
Normaal
≥ 80
Een tablet per dag
Lichte
50 – 79
Een tablet per dag
Matige
30 - 49
Een tablet om de twee
dagen
Ernstige
< 30
Een tablet om de drie
dagen
Terminale
nierziekte
–
patiënten die dialyse
ondergaan
< 10
Gecontra-indiceerd
Bij pediatrische patiënten met nierinsufficiëntie moet de dosering
individueel