Levocetirizine Sandoz 5 mg compr. pellic.

Land: Belgien

Sprache: Französisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

(Di)chlorhydrate de Lévocétirizine 5 mg - Eq. Lévocétirizine 4,2 mg

Verfügbar ab:

Sandoz SA-NV

ATC-Code:

R06AE09

Darreichungsform:

Comprimé pelliculé

Verabreichungsweg:

Voie orale

Therapiebereich:

Levocetirizine

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 347505-03; 347505-09; 347505-07; 347505-18; 347505-20; 347505-02; 347505-14; 347505-06; 347505-10; 347505-16; 347505-13; 347505-15; 347505-12; 347505-11; 347505-19; 347505-08; 347505-04; 347505-01; 347505-05; 347505-17

Berechtigungsstatus:

Commercialisé: Oui

Berechtigungsdatum:

2009-09-15

Gebrauchsinformation

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
lévocétirizine (sous forme de dichlorhydrate)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement
les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
-
Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
-
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune
amélioration ou si vous
vous sentez moins bien.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu’est-ce que Levocetirizine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Levocetirizine Sandoz ?
3.
Comment prendre Levocetirizine Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Levocetirizine Sandoz ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE LEVOCETIRIZINE SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
?
La lévocétirizine est un agent antiallergique utilisé pour traiter
les symptômes associés aux affections
allergiques, telles que :
-
le rhume des foins
-
les allergies perannuelles comme l’allergie à la poussière ou aux
animaux domestiques
-
l’urticaire chronique
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
LEVOCETIRIZINE SANDOZ ?
NE PRENEZ JAMAIS LEVOCETIRIZINE SANDOZ SI
-
vous êtes
ALLERGIQUE (HYPERSENSIBLE) À LA LÉVOCÉTIRIZINE, À TOUTE AUTRE
SUBSTANCE APPARENTÉE
OU À L’UN DES AUTRES COMPOSANTS
contenus dans Levocetirizine Sandoz 5 mg (voir rubrique 6
« Ce que contient Levocetirizine Sandoz »).
-
vous souffrez d’
INSUFFISANCE RÉNALE SÉVÈRE

Fachinformation

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Levocetirizine Sandoz 5 mg comprimés pelliculés
2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de dichlorhydrate de
lévocétirizine (équivalant à 4,2 mg de
lévocétirizine).
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 60,8 mg de lactose (sous forme
monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, ovales, biconvexes,
portant l’inscription « L9CZ » sur une
face et « 5 » sur l’autre face.
4
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
La lévocétirizine est indiquée pour :
-
le soulagement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite
allergique saisonnière et
perannuelle ;
-
le soulagement des symptômes de l’urticaire idiopathique chronique.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Adultes et adolescents de 12 ans et plus
La dose quotidienne recommandée est de 5 mg (un comprimé pelliculé)
une fois par jour.
_Sujets âgés_
Un ajustement posologique est recommandé chez les patients âgés qui
présentent une insuffisance
rénale modérée à sévère (voir « Insuffisance rénale »
ci-après).
_Insuffisance rénale_
Les intervalles posologiques doivent être individualisés d’après
la fonction rénale. Référez-vous au
tableau ci-dessous et adaptez la dose selon les indications.
L’utilisation de ce tableau posologique
nécessite une estimation de la clairance de la créatinine (CLcr) du
patient en ml/min. La CLcr
(ml/min) peut être estimée d’après le dosage de la créatinine
sérique (mg/dl) au moyen de la formule
suivante :
Adaptations posologiques pour les patients adultes souffrant
d’insuffisance rénale :
Groupe
Clairance de la créatinine
(ml/min)
Dose et fréquence
Normal
≥ 80
Un comprimé par jour
Légère
50 – 79
Un comprimé par jour
Modérée
30 - 49
Un comprimé tous les
deux jours
Sévère
< 30
Un comprim�