Levocarb-TEVA 200mg/50mg Retardtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Levodopa, Carbidopa-Monohydrat
Verfügbar ab:
TEVA GmbH
ATC-Code:
N04BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Levodopa, carbidopa monohydrate
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Levodopa 200.mg; Carbidopa-Monohydrat 53.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
52592.01.00

Dokumenten

Packungsbeilage Packungsbeilage - Englisch

- 1 -

Gebrauchsinformation:

Information für Anwender

Levocarb-TEVA

®

200 mg/50 mg Retardtabletten

Wirkstoffe: Levodopa / Carbidopa

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Levocarb-TEVA

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Levocarb-TEVA

beachten?

Wie ist Levocarb-TEVA

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Levocarb-TEVA

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Levocarb-TEVA

®

und wofür wird es angewendet?

Levocarb-TEVA

gehört zu einer Arzneimittelklasse, die zur Behandlung der Parkinson-

Krankheit angewendet wird. Die Symptome dieser Krankheit werden wahrscheinlich durch einen

Dopaminmangel verursacht. Dopamin ist eine Substanz, die normalerweise im Gehirn gebildet

wird. Sie spielt eine Rolle bei der Steuerung der Muskelbewegungen. Ein Dopaminmangel

verursacht Probleme bei Muskelbewegungen. Levodopa gleicht den Dopaminmangel aus,

während Carbidopa dafür sorgt, dass genügend Levodopa in das Gehirn gelangt.

Levocarb-TEVA

wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet. Es verkürzt die

„Off-Zeit“ (eine plötzlich einsetzende Unbeweglichkeit, die minuten- oder sogar stundenlang

anhalten kann), wenn Sie bisher nur mit Levodopa oder mit schnellfreisetzenden Tabletten

behandelt werden, die Levodopa und einen Decarboxylasehemmer (z. B. Carbidopa) enthalten,

und wenn Sie an plötzlichen unkontrollierten Bewegungen leiden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Levocarb-TEVA

®

beachten?

Levocarb-TEVA

®

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Carbidopa, Levodopa oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an einem Engwinkelglaukom (erhöhter Augeninnendruck) leiden

wenn Sie an einer schweren Herzerkrankung (Herzinsuffizienz) leiden

wenn Sie einen akuten Schlaganfall erlitten haben

wenn Sie derzeit oder kürzlich zur Behandlung einer Depression so genannte nichtselektive

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder selektive MAO-A-Hemmer einnehmen oder

eingenommen haben, beispielsweise Phenelzin, Isocarboxazid oder Moclobemid. Diese

Arzneimittel müssen mindestens 2 Wochen, bevor Sie mit der Einnahme von Levocarb-TEVA

beginnen, abgesetzt werden. Levocarb-TEVA

darf gleichzeitig mit der empfohlenen Dosis eines

MAO-Hemmers eingenommen werden, der für MAO Typ B selektiv ist (z. B. Selegilin).

wenn Sie schwere Herzrhythmusstörungen haben

wenn Sie wissen, dass Sie keine Sympathikomimetika einnehmen dürfen, z. B. Ephedrin (kann in

Arzneimitteln gegen Erkältungen und eine verstopfte Nase enthalten sein), Adrenalin oder

Noradrenalin.

- 2 -

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Levocarb-TEVA

einnehmen:

wenn Sie derzeit oder früher einmal mit Levodopa allein behandelt werden bzw. wurden. In

diesem Fall müssen Sie mindestens 12 Stunden warten, bevor Sie mit der Einnahme von

Levocarb-TEVA

beginnen.

wenn Sie an Bewegungsstörungen wie Muskelzuckungen im Gesicht, Muskelstarre oder -steifheit,

Problemen bei Bewegungsbeginn, Zittern der Finger oder Hände leiden. In diesem Fall muss die

Dosis möglicherweise gesenkt werden.

wenn Sie früher einmal an unwillkürlichen Bewegungen gelitten haben

wenn Sie früher einmal eine psychotische Episode oder eine Psychose hatten. Eine Psychose ist

eine schwere psychische Erkrankung mit beeinträchtigter Kontrolle über das eigene Benehmen

und Verhalten. Sehr selten wurde berichtet, dass bei Patienten eine Depression auftrat und sich

später Selbsttötungsgedanken entwickelten. Wenn Sie meinen, dass dies auch auf Sie zutrifft,

wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.

wenn Sie ständig müde sind und/oder dazu neigen, plötzlich einzuschlafen. In diesem Fall dürfen

Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen; Ihr Arzt wird

gegebenenfalls Ihre Dosis anpassen oder Ihre Behandlung ganz beenden.

wenn Sie eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung haben

wenn Sie eine schwere Lungenerkrankung haben oder plötzliche Anfälle von Atemnot wegen

Muskelkrämpfen und einer Schwellung der Atemwegschleimhäute, die oft von Husten und

Auswurf begleitet sind (Bronchialasthma)

wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung oder endokrine Probleme haben (mit den Drüsen, die

im Körper Hormone bilden und in das Blut abgeben)

wenn Sie früher einmal Magen- oder Darmgeschwüre hatten, da dies die Gefahr einer

Magenblutung erhöht

wenn Sie Blut erbrechen

wenn Sie schon einmal Anfälle/Krampfanfälle hatten

wenn Sie vor kurzem einen Herzanfall hatten und immer noch unter Herzrhythmusstörungen

leiden

wenn Sie ein chronisches Glaukom haben (erhöhter Augeninnendruck)

wenn Ihre Levodopa/Carbidopa-Dosis plötzlich gesenkt oder die Behandlung damit beendet wird,

insbesondere wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer Psychose erhalten, da dies eine

Änderung Ihres geistig-seelischen Zustands auslösen könnte; Muskelsteifheit und erhöhte

Körpertemperatur können auftreten

wenn Sie eine erbliche Krankheit haben, bei der unwillkürliche, aber koordinierte Bewegungen

auftreten (Chorea Huntington). In diesem Fall wird die Einnahme von Levocarb-TEVA

nicht

empfohlen.

wenn Sie ein malignes Melanom (schwarzer Hautkrebs) hatten

wenn Sie an einer Hautkrankheit leiden, die von Ihrem Arzt noch nicht diagnostiziert wurde

Levocarb-TEVA

kann bei einigen Labortests zu Unregelmäßigkeiten führen, z. B.:

Leberfunktionstests

falsch-positiver Coombs-Test

Abnahme von Hämoglobin und Hämatokrit, erhöhte Werte von Glucose und weißen

Blutzellen im Serum, Bakterien und Blut im Urin

wenn zur Bestimmung einer Ketonurie ein Teststreifen benutzt wird, kann es zu einem

falsch-positiven Ergebnis für Ketonkörper im Urin kommen. Diese Reaktion wird durch

Erhitzen der Urinprobe nicht verändert.

falsch-positive Ergebnisse können auch bei der Untersuchung einer Glykosurie auftreten,

wenn Glucose-Oxidase-Methoden verwendet werden

wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen

entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem

Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst

oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören

- 3 -

Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein

abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.

Ihr Arzt muss dann möglicherweise Ihre Behandlung überprüfen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Betreuungsperson bemerken, dass Sie

suchtähnliche Symptome entwickeln, die zum heftigen Verlangen nach hohen Dosen von Levocarb-

TEVA

und anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von Parkinson-Krankheit eingesetzt werden,

führen.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren wird dieses Arzneimittel nicht empfohlen.

Einnahme von Levocarb-TEVA

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Levocarb-TEVA

kann die Wirkungen/Nebenwirkungen anderer Arzneimittel verändern und

umgekehrt. Dies gilt besonders für:

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

. In diesem Fall muss Ihr Arzt die Dosierung

anpassen.

Arzneimittel zur Behandlung einer Depression

(siehe auch Abschnitt „Levocarb-TEVA

darf

nicht eingenommen werden“)

Arzneimittel mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem

(Anticholinergika; bei Asthma

verwendete Bronchodilatatoren) wie Ipratropium und Tiotropium. In diesem Fall kann die

Wirkung von Levodopa abgeschwächt sein. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosierung anpassen.

Arzneimittel zur Behandlung einer Psychose

Benzodiazepine

(bestimmte Schlaf- und Beruhigungsmittel) wie Diazepam, Oxazepam und

Lormetazepam. Diese können die Wirkung von Levocarb-TEVA

abschwächen.

Papaverin

(ein Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Krämpfen). Es kann die Wirkung

von Levocarb-TEVA

abschwächen.

Selegilin

(ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit). Bei gleichzeitiger

Anwendung mit Levocarb-TEVA

kann es zu einem starken Blutdruckabfall kommen.

COMT-Hemmer

(ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit). Bei gleichzeitiger

Anwendung mit Levocarb-TEVA

kann es zu einem Anstieg der Levodopa-Spiegel im Gehirn

kommen. In diesem Fall muss die Dosis von Levocarb-TEVA

unter Umständen angepasst

werden.

Amantadin

(ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit). Die Nebenwirkungen

von Levodopa können sich verstärken. In diesem Fall muss die Dosis von Levocarb-TEVA

unter

Umständen angepasst werden.

Metoclopramid

(ein Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen)

Arzneimittel mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem (

Sympathikomimetika, z. B.

Adrenalin, Noradrenalin oder Ephedrin. Ephedrin kann in Arzneimitteln gegen Erkältungen und

eine verstopfte Nase enthalten sein; bei Asthma verwendete Bronchodilatatoren), wie

Apraclonidin, Dipivefrin und Brimonidin. Dadurch können sich Nebenwirkungen am Herz-

Kreislauf-System verstärken.

Arzneimittel mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem

(Sympathomimetika; bei Asthma

verwendete Bronchodilatatoren) wie Apraclonidin, Dipivefrin und Brimonidin. Dadurch können

sich Nebenwirkungen am Herz-Kreislauf-System verstärken.

Eisensulfat

. Dieses kann die Aufnahme von Levodopa in den Körper abschwächen.

Phenytoin

(ein Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie). Dieses kann die Wirkung von

Levocarb-TEVA

abschwächen.

Isoniazid

(ein Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Einnahme von Levocarb-TEVA

®

zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

- 4 -

Die Wirkung von Levodopa kann bei Patienten mit eiweißreicher Ernährung manchmal abgeschwächt

sein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Jede Frau im gebärfähigen Alter, die Levocarb-TEVA

erhält, muss eine zuverlässige

Empfängnisverhütungsmethode anwenden.

Über die Anwendung von Levocarb-TEVA

während der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht

genügend bekannt. In Tierversuchen hat es sich als schädlich erwiesen. Sie dürfen Levocarb-TEVA

nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen.

Stillzeit

Levodopa tritt in die Muttermilch über. Sie dürfen deshalb während der Behandlung mit Levocarb-

TEVA

nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Levocarb-TEVA

kann folgende Nebenwirkungen hervorrufen:

Schwindelgefühl

Benommenheit

Doppeltsehen

die Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen können.

Bitte beachten Sie dies, bevor Sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Patienten, die zu Benommenheit und plötzlichem Einschlafen neigen, dürfen sich nicht ans

Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Levocarb-TEVA

®

einzunehmen?

Nehmen Sie Levocarb-TEVA

immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie noch nie mit Levodopa behandelt wurden

Anfangsdosis

2-mal täglich 1 Levocarb-TEVA

200 mg/50 mg Retardtablette

Höchste Anfangsdosis

Täglich 3 Levocarb-TEVA

200 mg/50 mg Retardtabletten (dies entspricht 600 mg Levodopa pro

Tag)

Die einzelnen Dosen sind in Abständen von mindestens 6 Stunden einzunehmen.

Wenn Ihre Behandlung von normalen Levodopa/Carbidopa-Tabletten auf Retardtabletten

umgestellt wird

Eine solche Umstellung muss langsam und unter ärztlicher Überwachung erfolgen.

Wenn Sie bisher nur mit Levodopa allein behandelt werden

Die Behandlung mit Levodopa muss mindestens 12 Stunden vor der Einnahme von Levocarb-TEVA

beendet werden.

Anfangsdosis bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Parkinson-Krankheit:

2-mal täglich 1 Levocarb-TEVA

200 mg/50 mg Retardtablette

Erhaltungsdosis

Ihr Arzt wird regelmäßige Kontrollen durchführen und Ihre Dosierung gegebenenfalls anpassen.

Zwischen jeder Dosisanpassung sollte ein Abstand von mindestens 3 Tagen liegen.

- 5 -

Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser unabhängig von den Mahlzeiten. Die

Tabletten dürfen nicht zerbrochen oder zerkaut werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Levocarb-TEVA

zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren wird dieses Arzneimittel nicht empfohlen.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Levocarb-TEVA

einnehmen müssen. Brechen Sie die

Behandlung nicht vorzeitig ab, da sonst Ihre Symptome wieder auftreten können.

Wenn Sie eine größere Menge Levocarb-TEVA

®

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Levocarb-TEVA

eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie

sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei einer Überdosierung können folgende Zeichen auftreten: Lidkrämpfe (siehe auch 4. „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie die Einnahme von Levocarb-TEVA

®

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge Levocarb-TEVA

ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, können Sie diese auch noch später

einnehmen, falls es nicht fast Zeit für die nächste Dosis ist. Wenn dies der Fall sein sollte, fahren Sie

mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.

Wenn Sie die Einnahme von Levocarb-TEVA

®

abbrechen

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig überwachen, wenn Ihre Dosierung plötzlich gesenkt oder Ihre

Behandlung beendet wird. Lesen Sie bitte den Abschnitt 2. „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“, insbesondere wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer Psychose

(Neuroleptika) erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Levocarb-TEVA

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Einnahme von Levocarb-

TEVA

ab und unterrichten Sie sofort Ihren Arzt davon oder gehen Sie zur Notaufnahme des nächsten

Krankenhauses:

Fieber und deutliche Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes

allergische Reaktion: Schwellungen im Gesicht, an Händen, Füßen, Lippen, Zunge oder im Hals,

Atem- oder Schluckbeschwerden.

Diese Nebenwirkungen sind selten, aber sehr schwerwiegend. Sie bedürfen möglicherweise dringend

ärztlicher Hilfe oder müssen stationär behandelt werden.

Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen sind in der jeweils genannten, ungefähren Häufigkeit

beobachtet worden:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen):

Appetitverlust

Halluzinationen, Verwirrtheit, Benommenheit

Albträume, Schläfrigkeit, Erschöpfung

Schlafstörungen, Depression mit (sehr selten) Selbsttötungsbereitschaft

anormales Hochgefühl (Euphorie)

- 6 -

Gedächtnisverlust, Phasen psychiatrischer Erkrankung mit beeinträchtigter Kontrolle über das

eigene Benehmen und Verhalten (Psychose)

Antriebssteigerung

Bewegungsstörungen (Dyskinesie)

Störung mit plötzlichen unwillkürlichen Bewegungen (Chorea)

Störung der Muskelspannung (Dystonie)

Bewegungsstörungen mit Ursache in speziellen Nervenzentren (extrapyramidal)

plötzlicher Wechsel der Parkinson-Symptome („On-off“-Symptome)

Verlangsamung der Bewegungsabläufe während „On-off“-Phasen (Bradykinesie)

Herzklopfen, unregelmäßiger Herzschlag

Blutdruckabfall, z. B. durch zu schnelles Aufstehen vom Sitzen oder Liegen, manchmal begleitet

von Schwindelgefühl (orthostatische Hypotonie)

Neigung zu Ohnmachtsanfällen

plötzliche Bewusstlosigkeit

Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit und bitterer Geschmack im Mund.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen):

Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme

erhöhte Fallneigung (Ataxie), verstärkter Tremor und Zittern der Hände

Bluthochdruck

Heiserkeit, Schmerzen im Brustraum

Verstopfung, Durchfall, übermäßiger Speichelfluss

Schluckbeschwerden, Blähungen

Flüssigkeitseinlagerung (Ödem)

Muskelkrämpfe

dunkel verfärbter Urin

Gefühl der Schwäche, allgemeines Gefühl von Unwohlsein (Malaise)

scheinbare Verschlechterung der Parkinson-Symptome („Schübe“).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen):

Erregung, Angst, Beeinträchtigung des Denkens

Bluterkrankungen mit Symptomen wie Fieber oder Schüttelfrost, Halsschmerzen, Geschwüre im

Mund oder Hals, ungewöhnliche Müdigkeit oder ungewöhnliche Blutungen oder unerklärliche

Blutergüsse

Orientierungsstörungen, Kopfschmerzen, gesteigertes sexuelles Verlangen, Erstarrung,

Krampfanfälle

eine Reaktion auf einen der Wirkstoffe, die charakterisiert ist durch: Fieber, Muskelsteifheit,

Schwindel- oder Schwächegefühl, Tremor, Benommenheit und Verwirrtheit. Weitere mögliche

Symptome sind z. B. Krampfanfälle und eine veränderte Herzfrequenz

Prickeln und Kribbeln, Hinfallen, Schwierigkeiten beim Gehen

Schwierigkeiten, den Mund zu öffnen (Kieferklemme)

verschwommenes Sehen, Störungen der Gesichtsnerven, insbesondere im Augenbereich und

dadurch verursachtes unkontrolliertes anhaltendes Blinzeln

Horner-Syndrom mit verengten Pupillen, hängenden Augenlidern und trockener Gesichtshaut

Störungen der Augen, z. B. Doppeltsehen und geweitete Pupillen

Venenentzündung (bisweilen einhergehend mit Gerinnselbildung)

Atemnot und andere Atemprobleme

Sodbrennen/Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, dunkle Verfärbung des Speichels

Zähneknirschen, Schluckauf, Magengeschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Zungenbrennen

Nesselausschlag, Juckreiz, Gesichtsröte, Haarausfall, Hautrötung und Schwellung

vermehrte Schweißbildung, dunkle Verfärbung des Schweißes

Aktivierung von Hautkrebs

bei Kindern allergisch bedingte Blutung in der Haut und in den Wänden des Magen-Darm-Trakts

(Purpura Schönlein-Henoch)

- 7 -

Schwierigkeit beim Wasserlassen oder Inkontinenz

schwerwiegende, schmerzhafte Dauererektion

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Anwendern betreffen):

sehr schwere Blutkrankheit (Mangel an weißen Blutkörperchen) mit plötzlichem hohem Fieber,

starken Halsschmerzen und Mundgeschwüren (Agranulozytose)

übermäßige Tagesmüdigkeit und plötzliche Schlafanfälle

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Die Unfähigkeit, dem Impuls zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder

anderen schaden können; dazu gehören:

Spielsucht (Unfähigkeit dem Impuls zu widerstehen zu spielen trotz schwerwiegender

persönlicher oder familiärer Konsequenzen)

verstärktes sexuelles Verlangen

Hypersexualität (verändertes sexuelles Interesse und Verhalten, das erhebliche Besorgnis

beim Patienten oder anderen hervorruft)

unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben

Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder

zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das

Sättigungsgefühl hinaus).

starkes Verlangen nach hohen Dosen von Levocarb-TEVA

die jene Dosen deutlich

überschreiten die zur adäquaten Kontrolle von Bewegungssymptomen erforderlich sind, bekannt

als Dopamin-Dysregulationssyndrom. Bei manchen Patienten kommt es nach der Einnahme von

hohen Dosen Levocarb-TEVA® zu ungewöhnlich heftigen unwillkürlichen Bewegungen

Dyskinesien

), Stimmungsschwankungen oder anderen Nebenwirkungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Levocarb-TEVA

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Levocarb-TEVA

®

enthält

Die Wirkstoffe sind Levodopa und Carbidopa.

Jede Retardtablette enthält 200 mg Levodopa und 50 mg Carbidopa als Carbidopa-Monohydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Fumarsäure, Hypromellose, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), Hochdisperses

Siliciumdioxid, Chinolingelb (E 104).

Filmüberzug:

Hypromellose, Macrogol 6000, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172), Eisen(III)-

oxid (E 172), Titandioxid (E 171).

- 8 -

Wie Levocarb-TEVA

®

aussieht und Inhalt der Packung

Levocarb-TEVA

200 mg/50 mg Retardtabletten sind orange-braune, runde, bikonvexe Tabletten

mit verzögerter Wirkstofffreisetzung.

Das Präparat mit 200 mg/50 mg Wirkstoff ist in Packungsgrößen zu 30 und 100 Retardtabletten

erhältlich.

Levocarb-TEVA

ist außerdem als Retardtablette mit 100 mg/25 mg Wirkstoff in Packungsgrößen

zu 30 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

oder:

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Telefon: (0044) 1323 501 111

Telefax: (0044) 1323 512 813

oder:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Telefon: (0031) 235 147 147

Telefax: (0031) 235 312 879

oder:

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Levocarb-TEVA 200 mg/50 mg Retardtabletten

Frankreich:

LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP 200 mg/50 mg, comprimé à

libération prolongée

Tschechische Republik:

Lecardop SR 200 mg/50 mg

Vereinigtes Königreich:

Caramet

50 mg/200 mg CR Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2017.

Versionscode: Z0X

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Levocarb-TEVA

®

100 mg/25 mg Retardtabletten

Levocarb-TEVA

®

200 mg/50 mg Retardtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Levocarb-TEVA

®

100 mg/25 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 100 mg Levodopa und 25 mg Carbidopa (als Monohydrat).

Levocarb-TEVA

®

200 mg/50 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 200 mg Levodopa und 50 mg Carbidopa (als Monohydrat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Retardtablette

Levocarb-TEVA

®

100 mg/25 mg Retardtabletten

Orange-braune, runde, bikonkave Retardtablette

Levocarb-TEVA

®

200 mg/50 mg Retardtabletten

Orange-braune, runde, bikonvexe Retardtablette

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Idiopathische Parkinson-Krankheit, insbesondere zur Verkürzung der „Off“-Phase bei Patienten, die

zuvor mit schnellfreisetzenden Levodopa/Decarboxylasehemmern oder nur mit Levodopa behandelt

wurden und motorische Fluktuationen aufwiesen.

Die Erfahrungen mit Levodopa/Carbidopa Retardtabletten bei zuvor nicht mit Levodopa behandelten

Patienten sind begrenzt.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Tagesdosis von

Levocarb-TEVA

®

Retardtabletten

sollte sorgfältig ermittelt werden. Die Patienten

sollten während der Dosisanpassung gut überwacht werden, insbesondere bezüglich des Auftretens

oder einer Zunahme von Übelkeit und abnormen unwillkürlichen Bewegungen wie Dyskinesien,

Chorea und Dystonie. Ein Blepharospasmus kann ein frühes Zeichen einer Überdosierung sein.

Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Retardtabletten können sich verändern, wenn die Tabletten

zerbrochen oder zerkaut werden. Daher müssen die Tabletten als Ganzes geschluckt werden.

Die Einnahme der meisten Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit – außer Levodopa - kann bei

der Anwendung von

Levocarb-TEVA

®

Retardtabletten

beibehalten werden, allerdings kann eine

Dosisanpassung dieser Arzneimittel erforderlich werden.

Plötzliches Absetzen von Levodopa sollte unbedingt vermieden werden.

Da Carbidopa eine durch Pyridoxin verursachte Wirkungsabschwächung von Levodopa verhindert,

können

Levocarb-TEVA

®

Retardtabletten

auch von Patienten eingenommen werden, die zusätzlich

Pyridoxin (Vitamin-B

) erhalten.

Hinweis

Damit die Retardierung des Arzneimittels erhalten bleibt, dürfen die Retardtabletten nicht geteilt

sondern nur im Ganzen eingenommen werden.

Levocarb-TEVA

®

100 mg/25 mg Retardtabletten

Anfangsdosis

Bisher nicht mit Levodopa behandelte Patienten

Levocarb-TEVA

®

100 mg/25 mg Retardtabletten

sind geeignet für Patienten, die bisher noch nie Levodopa

eingenommen haben oder - falls erforderlich - zur Vereinfachung einer Dosisanpassung bei Patienten, die

Levocarb-TEVA

®

200 mg/50 mg Retardtabletten

erhalten.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich eine

Levocarb-TEVA

®

100 mg/25 mg

Retardtablette

Patienten, die mehr Levodopa benötigen, vertragen im Allgemeinen 3-4

Levocarb-TEVA

®

100 mg/25 mg

Retardtabletten

Die Anfangsdosis sollte nicht höher als 600 mg Levodopa/Tag sein. Es sollten jeweils mindestens 6

Stunden zwischen den Einzelgaben liegen.

Dosisanpassungen sollten in Abständen von mindestens 2-4 Tagen vorgenommen werden.

Abhängig von der Schwere der Erkrankung, können bis zu 6 Monate erforderlich sein, um einen optimalen

Behandlungserfolg zu erreichen.

Dosisempfehlung für Patienten, die bisher mit schnellfreisetzenden Levodopa/Decarboxylasehemmern

behandelt werden

Die Umstellung auf

Levocarb-TEVA

®

100 mg/25 mg Retardtabletten

sollte zu Beginn in einer Dosierung

erfolgen, die höchstens etwa 10 % mehr Levodopa/Tag ergänzt, wenn höhere Dosen erforderlich sind

(über 900 mg täglich). Es sollten mindestens 12 Stunden zwischen der letzten Einnahme von

Levodopa/Decarboxylasehemmer und der ersten Einnahme von

Levocarb-TEVA

®

100 mg/25 mg

Retardtabletten

liegen.

Der zeitliche Abstand zwischen den Einzeldosen sollte um 30-50 % auf 4-12 Stunden erhöht werden.

Wenn die Tagesdosis in ungleiche Einzeldosen aufgeteilt ist, wird empfohlen, die niedrigste Dosis am

Ende des Tages anzuwenden. Wie unter „Dosisanpassung“ beschrieben, sollte die Dosierung daran

angepasst werden, wie der Patient auf die Behandlung anspricht. Es ist möglich, dass Dosierungen

erforderlich werden, die maximal 30 % über der bisherigen Levodopa-Dosis liegen.

Hinweise zur Umstellung von schnellfreisetzenden Levodopa/Carbidopa Tabletten auf Retardtabletten

sind in der folgenden Tabelle angegeben:

Levodopa/Carbidopa Tabletten

Levocarb-TEVA

®

100 mg/25 mg Retardtabletten

Tagesdosis Levodopa (mg)

Tagesdosis Levodopa (mg)

Retardtabletten/Tag

100-200

1 Retardtablette, zweimal täglich

300-400

1 Retardtablette, drei- bis viermal

täglich

Für höhere Dosierungen steht auch

Levocarb-TEVA

®

200 mg/50 mg Retardtabletten

zur Verfügung.

Patienten, die bisher nur mit Levodopa behandelt wurden

Es müssen mindestens 12 Stunden zwischen der letzten Einnahme von Levodopa und der ersten Einnahme

Levocarb-TEVA

®

100 mg/25 mg Retardtabletten

liegen. Bei Patienten mit leichter bis mäßiger

Ausprägung der Krankheit beträgt die empfohlene Anfangsdosis zweimal täglich 2

Levocarb-TEVA

®

100

mg/25 mg Retardtabletten

Dosisanpassung

Nachdem die Dosierung festgelegt ist, kann die Dosis oder die Dosierungshäufigkeit herauf- oder

herabgesetzt werden, je nachdem, wie der Patient auf die Behandlung anspricht. Für höhere Dosierungen

steht

Levocarb-TEVA

®

200 mg/50 mg Retardtabletten

zur Verfügung.

Für die meisten Patienten reicht eine Tagesdosis von 400 mg Levodopa/100 mg Carbidopa bis zu 1600 mg

Levodopa/400 mg Carbidopa aus. Die Retardtabletten sollten in aufgeteilten Dosen in Abständen von 4-12

Stunden während des Tages eingenommen werden.

Es wurden auch höhere Dosen (bis zu 2400 mg Levodopa/600 mg Carbidopa) in kürzeren Zeitabständen

(weniger als 4 Stunden) angewendet, was aber im Allgemeinen nicht empfohlen wird.

Es sollte die niedrigste Dosis am Ende des Tages eingenommen werden, wenn die Zeitabstände zwischen

den Einzelgaben weniger als 4 Stunden betragen oder wenn unterschiedlich hohe Einzeldosen angewendet

werden.

Im Vergleich zu schnellfreisetzendem Levodopa/Carbidopa kann die gewohnte Wirkung der ersten am

Morgen eingenommenen Dosis bei manchen Patienten um bis zu eine Stunde verzögert sein.

Dosisanpassungen sollten in Abständen von mindestens drei Tagen vorgenommen werden.

Levocarb-TEVA

®

200 mg/50 mg Retardtabletten

Anfangsdosis

Bisher nicht mit Levodopa behandelte Patienten

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich eine

Levocarb-TEVA

®

200 mg/50 mg

Retardtablette

. Die Anfangsdosis sollte nicht höher als 600 mg Levodopa/Tag sein. Es sollten jeweils

mindestens 6 Stunden zwischen den Einzelgaben liegen.

Dosisanpassungen sollten in Abständen von mindestens 2-4 Tagen vorgenommen werden.

Abhängig von der Schwere der Erkrankung, können bis zu 6 Monate erforderlich sein, um einen

optimalen Behandlungserfolg zu erreichen.

Dosisempfehlung für Patienten, die bisher mit schnellfreisetzenden Levodopa/Decarboxylasehemmern

behandelt werden

Die Umstellung auf

Levocarb-TEVA

®

200 mg/50 mg Retardtabletten

sollte zu Beginn in einer

Dosierung erfolgen, die höchstens etwa 10 % mehr Levodopa/Tag ergänzt, wenn höhere Dosen

erforderlich sind (über 900 mg täglich).

Es sollten mindestens 12 Stunden zwischen der letzten Einnahme von

Levodopa/Decarboxylasehemmer und der ersten Einnahme von

Levocarb-TEVA

®

200 mg/50 mg

Retardtabletten

liegen.

Der zeitliche Abstand zwischen den Einzeldosen sollte um 30-50 % auf 4-12 Stunden erhöht werden.

Wenn die Tagesdosis in ungleiche Einzeldosen aufgeteilt ist, wird empfohlen, die niedrigste Dosis am

Ende des Tages anzuwenden. Wie unter „Dosisanpassung“ beschrieben, sollte die Dosierung daran

angepasst werden, wie der Patient auf die Behandlung anspricht.

Es ist möglich, dass Dosierungen erforderlich werden, die maximal 30 % über der bisherigen

Levodopa-Dosis liegen.

Hinweise zur Umstellung von schnellfreisetzenden Levodopa/Carbidopa Tabletten auf Retardtabletten

sind in der folgenden Tabelle angegeben:

Levodopa/Carbidopa Tabletten

Levocarb-TEVA

®

200 mg/50 mg Retardtabletten

Tagesdosis Levodopa (mg)

Tagesdosis Levodopa (mg)

Retardtabletten/Tag

300-400

1 Retardtablette, zweimal täglich

500-600

1 Retardtablette, dreimal täglich

700-800

4 Retardtabletten, aufgeteilt in 3 oder

mehr Gaben

900-1.000

1.000

5 Retardtabletten, aufgeteilt in 3 oder

mehr Gaben

1.100-1.200

1.200

6 Retardtabletten, aufgeteilt in 3 oder

mehr Gaben

1.300-1.400

1.400

7 Retardtabletten, aufgeteilt in 3 oder

mehr Gaben

1.500-1.600

1.600

8 Retardtabletten, aufgeteilt in 3 oder

mehr Gaben

Patienten, die bisher nur mit Levodopa behandelt wurden

Es müssen mindestens 12 Stunden zwischen der letzten Einnahme von Levodopa und der ersten

Einnahme von

Levocarb-TEVA

®

200 mg/50 mg Retardtabletten

liegen. Bei Patienten mit leichter bis

mäßiger Ausprägung der Krankheit beträgt die empfohlene Anfangsdosis zweimal täglich 1

Levocarb-

TEVA

®

200 mg/50 mg Retardtablette

Dosisanpassung

Nachdem die Dosierung festgelegt ist, kann die Dosis oder die Dosierungshäufigkeit herauf- oder

herabgesetzt werden, je nachdem, wie der Patient auf die Behandlung anspricht.

Für die meisten Patienten reicht eine Tagesdosis von 400 mg Levodopa/100 mg Carbidopa bis zu 1600 mg

Levodopa/400 mg Carbidopa aus. Die Retardtabletten sollten in aufgeteilten Dosen in Abständen von 4-12

Stunden während des Tages eingenommen werden.

Es wurden auch höhere Dosen (bis zu 2400 mg Levodopa/600 mg Carbidopa) in kürzeren

Zeitabständen (weniger als 4 Stunden) angewendet, was aber im Allgemeinen nicht empfohlen wird.

Es sollte die niedrigste Dosis am Ende des Tages eingenommen werden, wenn die Zeitabstände

zwischen den Einzelgaben weniger als 4 Stunden betragen oder wenn unterschiedlich hohe Einzeldosen

angewendet werden.

Im Vergleich zu schnellfreisetzendem Levodopa/Carbidopa kann die gewohnte Wirkung der ersten am

Morgen eingenommenen Dosis bei manchen Patienten um bis zu eine Stunde verzögert sein.

Dosisanpassungen sollten in Abständen von mindestens drei Tagen vorgenommen werden.

Levocarb-TEVA

®

100 mg/25 mg Retardtabletten und Levocarb-TEVA

®

200 mg/50 mg

Retardtabletten

Erhaltungsdosis

Regelmäßige Routineuntersuchungen werden empfohlen, da die Parkinson-Krankheit progressiv ist.

Eine Anpassung der festgelegten Dosis von

Levocarb-TEVA

®

Retardtabletten

kann erforderlich

werden.

Zusätzliche Anwendung anderer Anti-Parkinson-Mittel

Anticholinergika, Dopaminagonisten und Amantadin können zusammen mit

Levocarb-TEVA

®

Retardtabletten

gegeben werden. Eine Dosisanpassung von

Levocarb-TEVA

®

Retardtabletten

kann

erforderlich werden, wenn diese Arzneimittel zusätzlich bei einer bereits begonnenen Therapie mit

Levocarb-TEVA

®

Retardtabletten

gegeben werden.

Therapieunterbrechung

Falls die Dosis plötzlich vermindert wird oder wenn die Therapie mit

Levocarb-TEVA

®

Retardtabletten

beendet werden muss, sollten die Patienten sorgfältig überwacht werden. Dies gilt insbesondere für

Patienten, die Antipsychotika erhalten (siehe Abschnitt 4.4).

Wenn eine Narkose erforderlich ist, kann

Levocarb-TEVA

®

Retardtabletten

solange gegeben werden,

wie der Patient Arzneimittel einnehmen darf. Wenn die Therapie vorübergehend unterbrochen wird,

kann die gewohnte Dosis gegeben werden, sobald der Patient in der Lage ist, Arzneimittel

einzunehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.

Anwendung bei älteren Patienten

Für die Anwendung von Kombinationen von Levodopa und Carbidopa bei älteren Patienten liegt viel

Erfahrung vor. Die oben angegebenen Empfehlungen spiegeln die klinischen Daten wider, die aus

diesen Erkenntnissen gewonnen wurden.

Anwendung bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Levodopa, Carbidopa oder einen der sonstigen Bestandteile

Engwinkelglaukom

schwere Herzinsuffizienz

schwere Herzrhythmusstörungen

akuter Schlaganfall

Levodopa/Carbidopa Retardtabletten dürfen nicht angewendet werden, wenn die Anwendung eines

Sympathomimetikums kontraindiziert ist.

Die gleichzeitige Anwendung von

Levocarb-TEVA

®

Retardtabletten

und nichtselektiven Monoamin-

Oxidase-(MAO-)Hemmern und selektiven MAO-A-Hemmern ist kontraindiziert. Die Anwendung

dieser MAO-Hemmer sollte mindestens zwei Wochen vor Beginn einer Behandlung mit

Levocarb-

TEVA

®

Retardtabletten

abgesetzt werden.

Levocarb-TEVA

®

Retardtabletten

können gleichzeitig mit

der empfohlenen Dosis eines selektiven MAO-B-Hemmers (z. B. Selegilin) eingesetzt werden (siehe

Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wenn eine Behandlung mit

Levocarb-TEVA

®

Retardtabletten

begonnen wird, sollten Patienten, die

bisher nur mit Levodopa behandelt werden, 12 Stunden vorher die Behandlung beenden.

Dem pharmakokinetischen Profil von Levodopa/Carbidopa Retardtabletten entsprechend, kann die

Wirkung bei Patienten, die an frühmorgendlichen Dyskinesien leiden, im Vergleich zu

schnellfreisetzenden Levodopa/Carbidopa Tabletten mit Verzögerung eintreten.

Die Inzidenz von Dyskinesien ist unter Behandlung mit Levodopa/Carbidopa Retardtabletten bei

Patienten in einem fortgeschrittenen Stadium motorischer Fluktuationen höher als bei Anwendung

schnellfreisetzender Tabletten mit Levodopa/Carbidopa (16,5 % versus 12,2 %).

Bei zuvor nur mit Levodopa behandelten Patienten kann es zu Dyskinesien kommen, da Carbidopa

bewirkt, dass mehr Levodopa das Gehirn erreicht, so dass mehr Dopamin gebildet wird. Das Auftreten

von Dyskinesien kann eine Dosisminderung erforderlich machen (siehe Abschnitt 4.8).

Levocarb-TEVA

®

Retardtabletten

können, wie auch Levodopa allein, unwillkürliche Bewegungen und

psychische Störungen verursachen.

Wenn

Levocarb-TEVA

®

Retardtabletten

eingesetzt werden, sollten Patienten mit anamnestisch

bekannten ausgeprägten unwillkürlichen Bewegungen und psychischen Störungen, die vorher nur mit

Levodopa oder schnellfreisetzenden Levodopa/Carbidopa Kombinationen behandelt wurden, sorgfältig

überwacht werden. Man nimmt an, dass diese Reaktionen durch das erhöhte Angebot von Dopamin im

Gehirn ausgelöst werden. Die Anwendung von

Levocarb-TEVA

®

Retardtabletten

kann ein

Wiederauftreten dieser Symptome bewirken und eine Dosisreduktion erforderlich machen.

Alle Patienten sollten wegen des Auftretens einer Depression mit begleitender Suizidtendenz sorgfältig

überwacht werden. Die Behandlung von psychotischen Patienten und solchen mit anamnestisch

bekannten Psychosen sollte mit Vorsicht erfolgen. Wenn sich eine bestehende Psychose verschlechtert,

sollten

Levocarb-TEVA

®

Retardtabletten

abgesetzt werden.

Levodopa wurde mit Schläfrigkeit und plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht. Sehr selten

wurde über plötzliches Einschlafen bei Alltagsaktivitäten berichtet, in einigen Fällen unbewusst ohne

vorherige Warnzeichen. Die Patienten müssen hierüber informiert und darauf hingewiesen werden,

vorsichtig zu sein, wenn sie während der Behandlung mit Levodopa ein Kraftfahrzeug führen oder

Maschinen bedienen.

Patienten, bei denen Schläfrigkeit oder plötzliches Einschlafen aufgetreten ist, dürfen kein

Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Darüber hinaus sollte eine Dosisreduktion oder die

Beendigung der Behandlung erwogen werden.

Bei Patienten mit schwerwiegenden kardiovaskulären oder pulmonalen Erkrankungen,

Bronchialasthma, einer Nieren-, Leber- oder endokrinen Störung sowie Ulkuserkrankungen,

Hämatemesis und Krampfanfällen in der Anamnese sind

Levocarb-TEVA

®

Retardtabletten

Vorsicht anzuwenden.

Bei Patienten mit frischem Myokardinfarkt, die noch Vorhof-, Knoten- oder Kammerarrhythmie

aufweisen, sollte Levodopa/Carbidopa mit Vorsicht angewendet werden. Bei diesen Patienten sollte die

Herzfunktion zu Beginn der Behandlung und bei Dosisanpassungen besonders sorgfältig überwacht

werden.

Patienten mit chronischem Weitwinkelglaukom können vorsichtig mit

Levocarb-TEVA

®

Retardtabletten

behandelt werden, vorausgesetzt der Augeninnendruck ist gut eingestellt. Die Patienten

sind während der Behandlung sorgfältig bezüglich Veränderungen des Augendrucks zu überwachen.

Bei plötzlicher Beendigung einer Behandlung der Parkinson-Krankheit mit Arzneimitteln wurde ein

Symptomkomplex beschrieben, der dem malignen neuroleptischen Syndrom ähnelt, einhergehend mit

Muskelsteifigkeit, erhöhter Körpertemperatur, psychischen Veränderungen und einem Anstieg der

Phosphokreatinkinase im Serum. Die Patienten sollten daher sorgfältig überwacht werden, wenn die

Dosis von Carbidopa/Levodopa plötzlich reduziert oder das Präparat abgesetzt wird, insbesondere

wenn der Patient Antipsychotika erhält.

Von einer Anwendung von Levodopa/Carbidopa zur Behandlung pharmakogener extrapyramidaler

Reaktionen sowie von Chorea Huntington wird abgeraten.

Während der Langzeitbehandlung wird empfohlen, die Leber- und Nierenfunktion sowie die Funktion

blutbildender Organe und des Herz-Kreislauf-Systems regelmäßig zu überprüfen.

Bisher ist die Sicherheit und Wirksamkeit von Carbidopa/Levodopa bei Säuglingen und Kindern nicht

nachgewiesen. Von der Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren wird abgeraten.

Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko eines Melanoms,

jedoch konnte ein Zusammenhang mit der Levodopa-Therapie nicht nachgewiesen werden. Daher ist

während der Behandlung Vorsicht angebracht.

Laboruntersuchungen

Levodopa und Carbidopa haben Abweichungen in mehreren Labortests verursacht. Dies kann auch mit

Levocarb-TEVA

®

Retardtabletten

auftreten. Dazu gehören erhöhte Werte bei Leberfunktionstests wie

alkalische Phosphatase, SGOT (AST), SGPT (ALT), Laktatdehydrogenase, Bilirubin, Blut-Harnstoff-

Stickstoff sowie ein positiver Coombs-Test.

Verminderte Werte von Hämoglobin und Hämatokrit, erhöhte Blutzuckerspiegel sowie Leukozyten,

Bakterien und Blut im Urin wurden mit Levodopa/Carbidopa ebenfalls beobachtet.

Wenn Teststreifen zur Untersuchung auf Ketonurie verwendet werden, kann Carbidopa/Levodopa

falsch-positive Ergebnisse für Ketonkörper im Urin verursachen. Diese Reaktion verändert sich durch

Kochen der Urinprobe nicht.

Es können auch falsch-negative Ergebnisse bei der Untersuchung auf Glukosurie mit der

Glukoseoxidase-Methode entstehen.

Impulskontrollstörungen

Die Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen überwacht

werden. Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit

Dopaminagonisten und/oder anderen dopaminergen Substanzen, die Levodopa enthalten, einschließlich

Levocarb-TEVA

®

Retardtabletten

, behandelt werden, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von

Impulskontrollstörungen auftreten können, einschließlich pathologischer Spielsucht, Libidosteigerung,

Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang. Die Überprüfung

der Behandlung wird empfohlen, wenn solche Symptome auftreten.

Bei einigen Patienten wurde unter der Behandlung mit Carbidopa/Levodopa ein Dopamin-

Dysregulationssyndrom (DDS) beobachtet. Hierbei handelt es sich um eine Suchterkrankung, die zu einer

übermäßigen Anwendung des Arzneimittels führt. Vor Behandlungsbeginn müssen Patienten und Betreuer

vor dem potenziellen Risiko der Entwicklung eines DDS gewarnt werden (siehe auch Abschnitt 4.8).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von

Levocarb-TEVA

®

Retardtabletten

folgenden Arzneimitteln:

Antihypertonika

Wenn zu bestimmten Antihypertonika Levodopa mit einem Decarboxylasehemmer hinzugefügt wurde,

kam es zu einer symptomatischen orthostatischen Dysregulation. Während der Einstellungsphase einer

Behandlung mit

Levocarb-TEVA

®

Retardtabletten

kann eine Dosisanpassung der Antihypertonika

erforderlich sein.

Antidepressiva

Selten traten Nebenwirkungen, wie z. B. Hypertonie und Dyskinesie auf, wenn Carbidopa/Levodopa

gleichzeitig mit trizyklischen Antidepressiva angewendet wurde (siehe Abschnitt 4.3 für Patienten, die

MAO-Hemmer erhalten).

Anticholinergika

Anticholinergika können synergistisch mit Levodopa wirken, um einen Tremor zu bessern. Die

gleichzeitige Anwendung kann jedoch unwillkürliche Bewegungsstörungen verschlimmern.

Anticholinergika können durch Verzögerung der Resorption die Wirkung von Levodopa

verschlechtern. Eine Dosisanpassung von Levodopa/Carbidopa kann erforderlich sein.

Sonstige Arzneimittel

Dopamin-D

-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Phenothiazine, Butyrophenone, Risperidon),

Benzodiazepine und Isoniazid können die therapeutische Wirkung von Levodopa herabsetzen. Die

positive Wirkung von Levodopa bei der Parkinson-Krankheit wird durch Phenytoin und Papaverin

eingeschränkt. Patienten, die diese Arzneimittel gleichzeitig mit

Levocarb-TEVA

®

Retardtabletten

einnehmen, sollten wegen eines schlechteren therapeutischen Ansprechens sorgfältig überwacht

werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Selegilin und

Levocarb-TEVA

®

Retardtabletten

kann

schwerwiegende orthostatische Dysregulation hervorrufen (siehe Abschnitt 4.3 ).

COMT-Hemmer (Tolcapon, Entacapon)

Die gleichzeitige Anwendung von COMT-(Catechol-O-Methyltransferase-)Hemmern und

Levocarb-

TEVA

®

Retardtabletten

kann die Bioverfügbarkeit von Levodopa erhöhen. Die Dosierung von

Levodopa/Carbidopa muss möglicherweise angepasst werden.

Amantadin wirkt synergistisch mit Levodopa und kann die Nebenwirkungen von Levodopa verstärken.

Eine Dosisanpassung von

Levocarb-TEVA

®

Retardtabletten

kann erforderlich sein.

Metoclopramid beschleunigt die Magenentleerung und kann die Bioverfügbarkeit von

Levodopa/Carbidopa erhöhen.

Sympathomimetika können die kardiovaskulären Nebenwirkungen von Levodopa verstärken.

Die gleichzeitige Anwendung von Eisensulfat und Levodopa/Carbidopa kann zu einer

Resorptionsminderung von Levodopa führen.

Da Levodopa mit bestimmten Aminosäuren konkurriert, kann die Resorption von Levodopa bei einigen

Patienten, die eine proteinreiche Diät machen, gestört sein.

Die Wirkung einer Anwendung von Antazida und Levodopa/Carbidopa auf die Bioverfügbarkeit von

Levodopa wurde nicht untersucht.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Levodopa/Carbidopa bei schwangeren Frauen liegen keine ausreichenden Daten

vor. Die Ergebnisse von Tierversuchen haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das

potenzielle Risiko für den Embryo oder Foetus ist nicht bekannt.

Levocarb-TEVA

®

Retardtabletten

dürfen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Einnahme von

Levocarb-TEVA

®

Retardtabletten

sichere Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.

Stillzeit

Levodopa tritt in signifikanter Menge in die Muttermilch über. Frauen sollten während der Anwendung

Levocarb-TEVA

®

Retardtabletten

nicht stillen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten zur Auswirkung dieser Arzneimittel auf die Verkehrstüchtigkeit vor.

Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit und Benommenheit können die Verkehrstüchtigkeit oder die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.

Patienten, die mit Levodopa behandelt werden und über Schläfrigkeit oder plötzliches Einschlafen

berichten, müssen angewiesen werden, das Führen von Fahrzeugen zu unterlassen. Auch Aktivitäten,

die die volle Aufmerksamkeit erfordern, sind zu unterlassen (z. B. das Bedienen von Maschinen), da

sonst für sie selbst oder andere ein Verletzungs- oder Todesrisiko besteht.

Das gilt, bis diese sich wiederholenden Episoden oder die Schläfrigkeit vorüber sind (siehe Abschnitt

4.4).

4.8

Nebenwirkungen

In kontrollierten klinischen Prüfungen an Patienten mit mäßigen bis schweren motorischen

Fluktuationen traten unter Levodopa/Carbidopa Retardtabletten keine Nebenwirkungen auf, die durch

die Darreichungsform mit verzögerter Wirkstofffreisetzung bedingt waren.

Nebenwirkungen bei denen ein Zusammenhang mit der Behandlung zumindest als möglich erachtet

wird sind unten nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit aufgeführt.

Häufigkeiten sind definiert als:

sehr häufig (> 1/10);

häufig (> 1/100, < 1/10);

gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100);

selten (> 1/10.000, < 1/1.000);

sehr selten (< 1/10.000);

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Leukopenie, hämolytische und nicht-hämolytische Anämie, Thrombozytopenie

Sehr selten: Agranulozytose

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Anorexie

Gelegentlich: Gewichtsabnahme oder -zunahme

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Halluzinationen, Verwirrtheit, Benommenheit, Albträume, Schläfrigkeit, Erschöpfung,

Schlaflosigkeit, Depressionen sehr selten mit Selbsttötungsversuchen, Euphorie, Demenz, psychotische

Episoden, Antriebssteigerung

Selten: Agitiertheit, Furcht, Denkstörungen, Desorientierung, Kopfschmerzen, gesteigerte Libido,

Erstarrung und Krampfanfälle

Nicht bekannt: Dopamin-Dysregulationssyndrom

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Dyskinesien (bei der Anwendung von Levodopa/Carbidopa Retardtabletten wurden im

Vergleich zu schnellfreisetzenden Levodopa/Carbidopa Darreichungsformen häufiger Dyskinesien

gesehen), Chorea, Dystonien, extrapyramidale Störungen und Bewegungsstörungen, „on-off“-

Erscheinungen

Bradykinesie („on-off“-Episoden) kann nach einigen Monaten bis Jahren nach Beginn einer

Behandlung mit Levodopa auftreten und steht wahrscheinlich im Zusammenhang mit einem

Fortschreiten der Erkrankung. Eine Anpassung des Dosierungsschemas und der Dosierungsintervalle

kann erforderlich werden.

Gelegentlich: Ataxie, Verstärkung eines Tremors der Hände

Selten: malignes neuroleptisches Syndrom, Parästhesien, Hinfallen, Gangstörungen, Trismus

Levodopa/Carbidopa wird mit Schläfrigkeit und bisher sehr selten mit extremer Tagesschläfrigkeit und

plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht.

Augenerkrankungen

Selten: verschwommenes Sehen, Blepharospasmus, Aktivierung eines latenten Horner-Syndroms,

Doppeltsehen, Pupillenerweiterung, Blickkrämpfe

Ein Blepharospasmus kann ein frühes Anzeichen einer Überdosierung sein.

Herzerkrankungen

Häufig: Palpitationen, unregelmäßiger Herzschlag

Gefäßerkrankungen

Häufig: orthostatische Dysregulation, Neigung zu Ohnmachtsanfällen, Synkope

Gelegentlich: Hypertonie

Selten: Phlebitis

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Heiserkeit, Brustschmerzen

Selten: Dyspnoe, gestörte Normalatmung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, bitterer Geschmack

Gelegentlich: Verstopfung, Durchfall, Hypersalivation, Dysphagie, Blähungen

Selten: Dyspepsie, Schmerzen im Magen-Darm-Bereich, Dunkelfärbung des Speichels, Bruxismus,

Schluckauf, gastrointestinale Blutungen, Zungenbrennen, Duodenalulcera

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Ödeme

Selten: Angioödem, Urtikaria, Pruritus, Gesichtsröte, Haarausfall, Exanthem, vermehrtes Schwitzen,

Dunkelfärbung des Schweißes, Aktivierung eines malignen Melanoms (siehe Abschnitt 4.3), Purpura

Schoenlein-Henoch

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Myospasmus

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Dunkelfärbung des Urins

Selten: Harnretention, Harninkontinenz, Priapismus

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Schwächegefühl, Unwohlsein, Hitzewallungen

Impulskontrollstörungen

Pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen,

Essattacken und Esszwang können bei Patienten auftreten, die mit Dopaminagonisten oder anderen

dopaminergen Substanzen, die Levodopa enthalten, einschließlich

Levocarb-TEVA

®

Retardtabletten

behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Das Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) ist eine Suchterkrankung, die bei einigen mit

Carbidopa/Levodopa behandelten Patienten beobachtet wurde. Betroffene Patienten zeigen einen

zwanghaften Missbrauch des dopaminergen Arzneimittels bei Verwendung höherer Dosen als zur

adäquaten Kontrolle von motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit erforderlich. Dies kann in

einigen Fällen zu schweren Dyskinesien (siehe auch Abschnitt 4.4) führen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Die Behandlung einer akuten Überdosierung von Levodopa/Carbidopa ist im Allgemeinen die gleiche

wie bei einer akuten Überdosierung von Levodopa allein, jedoch ist Pyridoxin nicht geeignet zur

Wirkungsabschwächung von Levodopa/Carbidopa.

Unter EKG-Kontrolle sollte der Patient sorgfältig wegen der Entwicklung kardialer Arrhythmien

beobachtet werden. Wenn erforderlich, sollte eine angemessene antiarrhythmische Therapie erfolgen.

Die Möglichkeit, dass der Patient weitere Arzneimittel zusammen mit

Levocarb-TEVA

®

Retardtabletten

eingenommen hat, sollte in Betracht gezogen werden.

Bisher liegen keine Dialyse-Erfahrungen vor, daher ist der Nutzen bei der Behandlung einer

Überdosierung nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Levodopa: Dopaminergika; Carbidopa: Dopadecarboxylasehemmer

ATC-Code: N04BA02

Levocarb-TEVA

®

Retardtabletten

sind eine Kombination aus Carbidopa, einem aromatischen

Aminosäure-Decarboxylasehemmer, und Levodopa, dem Stoffwechselvorläufer von Dopamin, in Form

einer Tablette mit verzögerter Wirkstofffreisetzung auf Polymerbasis für die Anwendung im Rahmen

einer Behandlung der Parkinson-Krankheit.

Levodopa/Carbidopa Retardtabletten sind besonders geeignet für die Verkürzung der „Off“-Phase bei

Patienten, die zuvor mit schnellfreisetzenden Levodopa/Decarboxylasehemmern behandelt wurden und

bei denen Dyskinesien und motorische Fluktuationen aufgetreten sind.

Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die mit Levodopa behandelt wurden, kann es zu motorischen

Fluktuationen kommen, die durch Wirkungsverlust vor Einnahme der nächsten Dosis („wearing off“),

Dyskinesie zur Zeit der maximalen Konzentration im Plasma und Akinesie gekennzeichnet sind. Die

fortgeschrittene Form von motorischen Fluktuationen („On-off-Phänomen“) zeichnet sich durch nicht

vorhersehbare Wechsel von Mobilität zu Immobilität aus. Obwohl die Ursachen motorischer

Fluktuationen noch nicht vollständig geklärt sind, wurde nachgewiesen, dass sie durch

Behandlungsschemata reduziert werden können, die gleichmäßige Levodopa-Konzentrationen im

Plasma bewirken.

Levodopa wird im Gehirn zu Dopamin decarboxyliert und beeinflusst so die Symptome der Parkinson-

Krankheit günstig. Carbidopa, das die Blut-Hirn-Schranke nicht passieren kann, hemmt nur die

extrazerebrale Decarboxylierung von Levodopa, so dass mehr Levodopa für den Transport ins Gehirn

und für die spätere Umwandlung in Dopamin zur Verfügung steht. Daher ist es normalerweise nicht

erforderlich, hohe Dosen Levodopa in kurzen Zeitabständen zu geben.

Gastrointestinale und kardiovaskuläre Nebenwirkungen, insbesondere solche, die auf die

Dopaminbildung in extrazerebralen Geweben zurückzuführen sind, werden durch die niedrigere Dosis

ganz oder teilweise vermieden.

In klinischen Prüfungen wurden bei Patienten mit motorischen Fluktuationen kürzere „Off“-Phasen mit

Levodopa/Carbidopa in Retardform im Vergleich zu schnellfreisetzenden Levodopa/Carbidopa-

Tabletten beobachtet. Die Reduzierung der „Off“-Zeit ist relativ gering (ca. 10 %), und die Häufigkeit

von Dyskinesien war nach Anwendung von Levodopa/Carbidopa Retardtabletten im Vergleich zu einer

Behandlung mit schnellfreisetzenden Levodopa/Carbidopa-Tabletten leicht erhöht.

Bei Patienten ohne motorische Fluktuationen hatten Levodopa/Carbidopa Retardtabletten unter

kontrollierten Bedingungen bei längeren Dosierungsintervallen dieselben therapeutischen Vorteile wie

schnellfreisetzende Levodopa/Carbidopa Tabletten. Eine Besserung anderer Parkinson-Symptome fand

insgesamt nicht statt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Pharmakokinetik von Levodopa nach Anwendung von Levodopa/Carbidopa 200 mg/50 mg

Retardtabletten wurde mit einer schnellfreisetzenden Form von Levodopa/Carbidopa 200 mg/50 mg an

jungen gesunden Probanden untersucht. Nach Gabe von Levodopa/Carbidopa 200 mg/50 mg

Retardtabletten dauerte es ca. zwei Stunden, bis die maximalen Levodopa-Spiegel im Plasma erreicht

wurden im Vergleich zu 0,75 Stunden bei schnellfreisetzenden Tabletten.

Die mittleren maximalen Levodopa-Plasmaspiegel waren unter Anwendung von Levodopa/Carbidopa

200 mg/50 mg Retardtabletten um 60 % reduziert im Vergleich zu schnellfreisetzenden Tabletten.

Die Resorption von Levodopa nach Gabe von Levodopa/Carbidopa 200 mg/50 mg Retardtabletten

verlief kontinuierlich über einen Zeitraum von 4-6 Stunden. In diesen Studien schwankten die

Levodopa-Plasmakonzentrationen innerhalb engerer Grenzen als unter schnellfreisetzenden Tabletten,

die Levodopa und Carbidopa enthielten.

Da die Bioverfügbarkeit von Levodopa aus Levodopa/Carbidopa 200 mg/50 mg Retardtabletten im

Vergleich zu schnellfreisetzenden Tabletten, die Levodopa und Carbidopa enthalten, ungefähr 70 %

beträgt, sollte die tägliche Levodopa-Dosis der Retardformen in der Regel höher sein als die der

schnellfreisetzenden Darreichungsformen.

Die mittlere maximale Plasmakonzentration von Levodopa betrug 70 % nach Anwendung einer

Einzeldosis von Levodopa/Carbidopa 100 mg/25 mg Retardtabletten im Vergleich zu der von

Levodopa/Carbidopa 200 mg/50 mg Retardtabletten.

Die mittlere Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentrationen im Plasma war mit

Levodopa/Carbidopa 100 mg/25 mg Retardtabletten gegenüber Levodopa/Carbidopa 200 mg/50 mg

Retardtabletten leicht reduziert.

Die Pharmakokinetik von Levodopa nach Gabe von Levodopa/Carbidopa Retardtabletten wurde auch

an Parkinson-Patienten untersucht. Die regelmäßige Gabe von zweimal täglich Levodopa/Carbidopa

100 mg/ 25 mg Retardtabletten (Dosierungen von 50 mg Carbidopa und 200 mg Levodopa bis 150 mg

Carbidopa und 600 mg Levodopa) über 3 Monate zeigte keine Akkumulation von Levodopa im Plasma.

Die Nahrungsaufnahme hatte keinen Einfluss auf die Resorption von Levodopa.

Aus der gleichzeitigen Nahrungsaufnahme resultierte eine 50%ige Reduzierung der AUC und eine

40%ige der C

für Carbidopa. Diese niedrigeren Plasmaspiegel von Carbidopa sind ohne klinische

Bedeutung.

Verteilung

Levodopa wird weitgehend in die meisten Körpergewebe verteilt, aufgrund extensiver peripherer

Metabolisierung aber nicht in das zentrale Nervensystem.

Levodopa wird nicht an Plasmaproteine gebunden. Es passiert die Blut-Hirnschranke über ein aktives,

sättigbares Transportsystem für große neutrale Aminosäuren.

Carbidopa passiert die Blut-Hirnschranke nicht. Sowohl Levodopa als auch Carbidopa passieren die

Plazenta und gehen in die Muttermilch über.

Biotransformation und Elimination

In Gegenwart von Carbidopa wird Levodopa hauptsächlich zu Aminosäuren metabolisiert und zu

einem geringen Anteil zu Catecholaminderivaten. Alle Metaboliten werden renal eliminiert.

Nach einer oralen Dosis werden ca. 50 % im Urin wiedergefunden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Tierversuche zur pharmakologischen Sicherheit und Toxizität nach wiederholter Anwendung,

Mutagenitätsstudien und Untersuchungen zur Karzinogenität ergaben kein besonderes Risiko für den

Menschen. In reproduktionstoxikologischen Studien traten bei Kaninchen sowohl nach Gabe von

Levodopa als auch nach der Anwendung von Levodopa/Carbidopa viszerale und skelettale

Missbildungen auf.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Fumarsäure

Hypromellose

Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Chinolingelb (E 104)

Filmüberzug:

Hypromellose

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Eisen(III)-oxid (E 172)

Titandioxid (E 171)

Macrogol 6000

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.3

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen (Aluminium/Aluminium)

Packungsgrößen:

Levocarb-TEVA

®

100 mg/25 mg Retardtabletten

30 und 100 Retardtabletten

Levocarb-TEVA

®

200 mg/50 mg Retardtabletten

30 und 100 Retardtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Levocarb-TEVA

®

100 mg/25 mg Retardtabletten

52592.00.00

Levocarb-TEVA

®

200 mg/50 mg Retardtabletten

52592.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Juli 2003

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. August 2013

STAND DER INFORMATION

August 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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