Levobupivacaïne Fresenius Kabi 0,625 mg/ml, oplossing voor infusie

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

LEVOBUPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 0,704 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEVOBUPIVACAÏNE 0,625 mg/ml

Verfügbar ab:

Fresenius Kabi Nederland B.V. Amersfoortseweg 10 E 3712 BC HUIS TER HEIDE

ATC-Code:

N01BB10

INN (Internationale Bezeichnung):

LEVOBUPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 0,704 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEVOBUPIVACAÏNE 0,625 mg/ml

Darreichungsform:

Oplossing voor infusie

Zusammensetzung:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Verabreichungsweg:

Epiduraal gebruik

Therapiebereich:

Levobupivacaine

Produktbesonderheiten:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Berechtigungsdatum:

1900-01-01

Gebrauchsinformation

113445PILF
Pagina 1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LEVOBUPIVACAÏNE FRESENIUS KABI 0,625 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE
LEVOBUPIVACAÏNE HYDROCHLORIDE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
DE NAAM VAN UW GENEESMIDDEL IS LEVOBUPIVACAÏNE FRESENIUS KABI 0,625
MG/ML, OPLOSSING VOOR
INFUSIE; IN DE REST VAN DE BIJSLUITER ZAL HET “LEVOBUPIVACAÏNE
FRESENIUS KABI” OF “DIT MIDDEL”
GENOEMD WORDEN.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Levobupivacaïne Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS LEVOBUPIVACAÏNE FRESENIUS KABI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT ?
Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die lokale anesthetica
heet. Dit soort
geneesmiddelen wordt gebruikt om een deel van het lichaam te verdoven
of pijnvrij te maken.
De oplossing voor infusie is ALLEEN VOOR GEBRUIK BIJ VOLWASSEN.
Dit middel wordt gebruikt voor pijnverlichting:
•
na een grote operatie
•
tijdens de bevalling
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Of als u allergisch bent voor een vergelijkbaar lokaal
anestheticum (middel dat
gebruikt wordt om een deel van het lichaam te verdoven of pijnvrij te
maken).
•
als u een erg lage bloeddruk heeft
•
om een deel van het lichaam

Fachinformation

Samenvatting van de Productkenmerken
113445SPCG
Pagina 1 van 11
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levobupivacaïne Fresenius Kabi 0,625 mg/ml, oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 0,625 mg levobupivacaïne als
levobupivacaïnehydrochloride.
Elke zak van 100 ml bevat 62,5 mg levobupivacaïne als
levobupivacaïnehydrochloride.
Elke zak van 200 ml bevat 125 mg levobupivacaïne als
levobupivacaïnehydrochloride.
Hulpstof met bekend effect:
1 ml oplossing bevat 3,6 mg natrium equivalent aan 0,18% van de door
de WHO aanbevolen
maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
Heldere kleurloze oplossing
pH 4.0-6.0
Osmolariteit: 271-332 mOsmol/l
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen
_Pijnbehandeling _
Continue epidurale infusie voor de pijnbehandeling van voornamelijk
postoperatieve pijn of weeën.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Levobupivacaïne mag alleen worden toegediend door of onder toezicht
van een arts die de nodige
opleiding en ervaring heeft.
Type blokkade
Concentratie
mg/ml
Infusiesnelheid per uur
ml mg
_Continue Infusie:_ Post
operatieve pijn behandeling
Epidurale infusie (analgesie
bij weeën)
0,625
0,625
20-30
8-20
12.5-18.75
5–12.5
Er is met betrekking tot de veiligheid beperkte ervaring met
behandeling met levobupivacaïne
gedurende een periode langer dan 24 uur. Om het risico voor ernstige
neurologische complicaties te
Samenvatting van de Productkenmerken
113445SPCG
Pagina 2 van 11
minimaliseren, dienen zowel de patiënt als de duur van toediening met
levobupivacaïne nauwgezet
gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.4).
Maximale dosis
De maximale dosering moet worden vastgesteld aan de hand van de
grootte en fysieke status van de
patiënt.
De aanbevolen maximale dosering gedurende een periode van 24 uur is
400 mg.
Voor postoperatieve pijnbestrijding dient de dosering de 18,75 mg/uur
niet te overschrijden, t