Levobupivacaïne Altan Pharma 1,25 mg/ml sol. perf. p.dural

Land: Belgien

Sprache: Französisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Chlorhydrate de Lévobupivacaïne 1,41 mg/ml - Eq. Lévobupivacaïne 1,25 mg/ml

Verfügbar ab:

Altan Pharma Ltd.

ATC-Code:

N01BB10

Darreichungsform:

Solution pour perfusion

Verabreichungsweg:

Voie péridurale

Therapiebereich:

Levobupivacaine

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 537244-02

Berechtigungsstatus:

Commercialisé: Non

Berechtigungsdatum:

2018-12-11

Gebrauchsinformation

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION
LÉVOBUPIVACAÏNE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 mg/ml et dans quel
cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
LEVOBUPIVACAINE ALTAN
PHARMA 1,25 mg/ml?
3.
Comment utiliser LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 mg/ml?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 mg/ml?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 MG/ML ET DANS QUEL
CAS EST-
IL UTILISÉ ?
LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 mg/ml appartient à une famille de
médicaments
appelée anesthésiques locaux. Ce type de médicament est utilisé
pour anesthésier certaines parties du
corps ou pour soulager la douleur.
LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 mg/ml solution pour perfusion est
réservé à l'adulte.
LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 mg/ml est utilisé pour soulager la
douleur :
•
après une chirurgie lourde,
•
pendant l’accouchement.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
LEVOBUPIVACAINE ALTAN
PHARMA 1,25 MG/ ML?
N’UTILISEZ JAMAIS LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 MG/ ML:

si vous êtes allergique (hypersensible) à la lévobupivacaïne, à
tout autre anesthésique local
similaire ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la
rubrique 6).

si votre pre

Fachinformation

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 mg/ml solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient 1,25 mg de lévobupivacaïne (sous forme de
chlorhydrate).
Chaque poche de 100 ml contient 125 mg de lévobupivacaïne (sous
forme de chlorhydrate).
Chaque poche de 200 ml contient 250 mg de lévobupivacaïne (sous
forme de chlorhydrate).
Excipient à effet notoire : 3,5 mg/ml de sodium par poche.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution limpide et incolore
pH : 4.0 – 6.5
Osmolalité : 270 – 330 mOsmol/Kg
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Adultes
_Traitement de la douleur :_
-
Perfusion péridurale continue pour le traitement des douleurs
post-opératoires ou de
l'accouchement.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
La lévobupivacaïne devra être administrée uniquement par, ou sous
la responsabilité d'un médecin
ayant la formation et l'expérience nécessaires.
POSOLOGIE
LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 mg/ml, solution pour perfusion est
à utiliser par voie
péridurale uniquement. Il ne doit pas être utilisé pour une
administration intraveineuse.
Type de bloc
Concentration
Débit de perfusion par heure
mg/ml
ml
mg
Perfusion continue :
traitement des douleurs
post-opératoires
1,25
10-15
12,5-18,75
Péridurale lombaire
(douleurs de
l'accouchement)
1,25
4-10
5-12,5
Une aspiration soigneuse avant l'injection est recommandée dans le
but de prévenir toute injection
intravasculaire. Si des symptômes de toxicité apparaissent,
l'injection devra être arrêtée
immédiatement.
Les données de sécurité d’un traitement par lévobupivacaïne
pendant une période excédant 24 heures
sont limitées. Afin de minimiser le risque de complications
neurologiques sévères, il est recommandé
de surveiller étroitement le patient et la durée d’administration
de lévobupivacaïne (voir rubrique 4.4).
Dose maximale
La dose maxim