LEVOBEL 28 0,10 mg/0,02 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Levonorgestrel; Ethinylestradiol

Verfügbar ab:

Exeltis Germany GmbH (8128254)

INN (Internationale Bezeichnung):

Levonorgestrel, ethinylestradiol

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Levonorgestrel (03335) 0,1 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,02 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2016-11-14

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN
LEVOBEL 28 0,10 MG/ 0,02 MG FILMTABLETTEN
Levonorgestrel/Ethinylestradiol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4
oder mehr
Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2,
„Blutgerinnsel“).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist LEVOBEL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von LEVOBEL beachten?
3.
Wie ist LEVOBEL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist LEVOBEL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST LEVOBEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
•
LEVOBEL ist ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel
(Kontrazeptivum) zum Einnehmen.
•
Jede rosafarbene Tablette enthält eine kleine Menge von zwei
unterschiedlichen

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LEVOBEL 28 0,10 mg/0,02 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ROSAFARBENE TABLETTEN (WIRKSTOFFHALTIGE TABLETTEN):
Jede Filmtablette enthält 0,10 mg Levonorgestrel und 0,02 mg
Ethinylestradiol
Trägerstoff:
Jede Filmtablette enthält 89,38 mg wasserfreie Lactose.
Der Filmüberzug enthält Allurarot-Aluminium-Komplex (E129),
Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
und Sojalecithin (E322).
WEISSE TABLETTEN (PLACEBO-TABLETTEN)
Diese Tabletten enthalten keine Wirkstoffe.
Sonstige Bestandteile:
Jede Filmtablette enthält 89,50 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Die wirkstoffhaltigen Tabletten sind rosa und rund mit einem
Durchmesser von 5,7 mm.
Die Placebo-Tabletten sind weiß und rund
mit einem Durchmesser von 5,7 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur oralen Empfängnisverhütung
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Art der Anwendung: Zum Einnehmen
WIE IST LEVOBEL EINZUNEHMEN?
Die Tabletten müssen jeden Tag etwa um dieselbe Zeit, falls
erforderlich, mit etwas Flüssigkeit in der
auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden.
Die Einnahme der Tabletten ist durchgehend. Es muss jeweils an 28
aufeinanderfolgenden Tagen eine
Filmtablette täglich eingenommen werden. Jede nachfolgende Packung
muss am Tag nach
Beendigung der vorherigen Packung angefangen werden. Normalerweise
setzt die Blutung 2-3 Tage
nach der Einnahme der ersten Placebo-Tablette ein und kann eventuell
bei Beginn der neuen Packung
immer noch andauern.
WIE IST DIE EINNAHME VON LEVOBEL ZU BEGINNEN?
Wenn vorher keine hormonellen Empfängnisverhütungsmittel eingenommen
wurden (im letzten
Monat)
Die erste Tablette muss am 1. Tag des Monatszyklus der Frau (d. h. am
1. Tag ihrer
Menstruationsblutung) eingenommen werden.
Wenn vorher ein Kombinationspräparat zur hormonellen Kontrazeption
verwendet wurde
(kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK), Vaginalring oder
transdermales P