Levo-Methasan 5 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

LEVOMETHADONHYDROCHLORID

Verfügbar ab:

G.L. Pharma GmbH

ATC-Code:

N07BC05

INN (Internationale Bezeichnung):

LEVOMETHADONE hydrochloride

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Substitution

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2015-01-28

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LEVO-METHASAN 5 MG/ML-KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG ZUM
EINNEHMEN
Wirkstoff: Levomethadonhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Levo-Methasan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Levo-Methasan beachten?
3.
Wie ist Levo-Methasan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levo-Methasan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST LEVO-METHASAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levomethadonhydrochlorid, der Wirkstoff in Levo-Methasan, wird
angewendet zur oralen
Erhaltungstherapie (Substitutionsbehandlung) bei Opioidabhängigkeit
bei Erwachsenen.
Levo-Methasan unterdrückt Entzugserscheinungen nach Beendigung von
Opioidmissbrauch
und das Verlangen nach Opioiden (Craving).
Die Substitutionsbehandlung opioidabhängiger Erwachsener wird im
Rahmen einer
entsprechenden medizinischen Überwachung und umfassenden
psychosozialen Betreuung
durchgeführt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEVO-METHASAN BEACHTEN?
LEVO-METHASAN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Levomethadonhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine
allergische Reaktion
äußert sich als Ausschlag, Juckreiz oder Atemnot

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levo-Methasan 5 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum
Einnehmen
Levo-Methasan 1 mg/ml-Sirup
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Levo-Methasan 5 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum
Einnehmen_
1 ml enthält 5 mg Levomethadonhydrochlorid, entsprechend 4,473 mg
Levomethadon-Base.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 ml enthält 1,8 mg Methyl-_para_-hydroxybenzoat, 0,2 mg
Propyl-_para_-hydroxybenzoat
_Levo-Methasan 1 mg/ml-Sirup_
1 ml enthält 1 mg Levomethadonhydrochlorid, entsprechend 0,894 mg
Levomethadon-Base.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 ml enthält 1,8 mg Methyl-_para_-hydroxybenzoat, 0,2 mg
Propyl-_para_-hydroxybenzoat, 150 mg
Maltitol, 248,5 mg Glycerol, 0,0085 mg Azo-Farbstoff (Tartrazin gelb E
102)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
_Levo-Methasan 5 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum
Einnehmen_
Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit bitterem Geschmack,
ohne sichtbare Partikel.
_Levo-Methasan 1 mg/ml-Sirup_
Sirup
Klare, grüne, gesüßte Lösung ohne sichtbare Partikel mit
Pfefferminzgeruch und -geschmack.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Levomethadonhydrochlorid, der Wirkstoff von Levo-Methasan, wird
angewendet zur oralen
Erhaltungstherapie bei nachgewiesener Opioidabhängigkeit
(Substitutionsbehandlung) bei
Erwachsenen
im
Rahmen
einer
entsprechenden
medizinischen
Überwachung
und
umfassenden
psychosozialen
Betreuung
und
laut
den
entsprechenden
nationalen
Vorschriften.
Der Suchtgift-Verordnung in der jeweils gültigen Fassung sowie der
Weiterbildungsverordnung
orale Substitution ist bei der Indikationsstellung entsprechend Folge
zu leisten.
Die orale Substitutionsbehandlung Opioidabhängiger wird im Rahmen
einer entsprechenden
medizinischen Überwachung und umfassenden psychosozialen Betreuung
durchgeführt.
Im Fall