Levina STADA 20 µg/100 µg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ethinylestradiol; Levonorgestrel

Verfügbar ab:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC-Code:

G03AA07

INN (Internationale Bezeichnung):

Ethinylestradiol, levonorgestrel

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Ethinylestradiol (02200) 0,02 Milligramm; Levonorgestrel (03335) 0,1 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 09335328 EAN: 4150093353289 Darreichung: Filmtabletten Menge: 3x21 St; PZN: 09335334 EAN: 4150093353340 Darreichung: Filmtabletten Menge: 6x21 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2010-12-28

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION
: Information für Anwenderinnen
LEVINA STADA
® 20 ΜG/100 ΜG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Frauen
Ethinylestradiol und Levonorgestrel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen
Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen
und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei
Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen
Kontrazeptivums
nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie
sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe unter
Abschnitt 2.:
Blutgerinnsel).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Levina STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Levina STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Levina STADA
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levina STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST LEVINA STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levina STADA
®
ist eine empfängnisverhütende Pille und wird zur
Schwangerschaftsverhütung angewendet.
Jede Tablette enthält geringe Mengen von zwei verschiedene

Fachinformation

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levina STADA
®
20 µg/100 µg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 20 Mikrogramm Ethinylestradiol und 100
Mikrogramm
Levonorgestrel.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 36,56 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Filmtablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption.
Bei der Entscheidung, Levina STADA
®
zu verschreiben, sollten die aktuellen,
individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im
Hinblick auf
venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das
Risiko
für eine VTE bei Anwendung von Levina STADA
®
mit dem anderer kombinierter
hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3
und
4.4).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Wie ist Levina STADA
®
einzunehmen?
Die Filmtabletten müssen jeden Tag, etwa zur gleichen Zeit, falls
erforderlich
mit etwas Flüssigkeit, in der auf der Blisterpackung angegebenen
Reihenfolge
eingenommen werden. Über 21 aufeinander folgende Tage muss jeweils 1
Filmtablette täglich eingenommen werden. Mit der Einnahme der
Filmtabletten
aus der nächsten Packung wird nach einer 7-tägigen Einnahmepause
begonnen, in der es üblicherweise zu einer Abbruchblutung kommt.
Diese
2
beginnt in der Regel 2 bis 3 Tage nach Einnahme der letzten
Filmtablette und
kann noch andauern, wenn mit der Einnahme aus der nächsten Packung
begonnen wird.
Beginn der Einnahme von Levina STADA
®
_Keine vorherige Anwendung von hormonalen Kontrazeptiva (im letzten
Monat): _
Mit der Tabletteneinnahme ist am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d.h.
am 1. Tag
der Menstruationsblutung) zu beginnen. Wenn die Einnahme zwischen Tag
2
und 5 begonnen wird, wird während der ersten 7 Tage des ersten
Einnahmezyklus