Levetiracetam STADA 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Levetiracetam

Verfügbar ab:

STADAPHARM GmbH (3364435)

Dosierung:

100 mg/ml Levetiracetam

Darreichungsform:

Lösung zum Einnehmen

Zusammensetzung:

Teil 1 - Lösung zum Einnehmen; Levetiracetam (27533) 100 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-08-27

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
LEVETIRACETAM STADA 100 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Levetiracetam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND
MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Levetiracetam STADA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Levetiracetam STADA beachten?
3.
Wie ist Levetiracetam STADA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levetiracetam STADA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST LEVETIRACETAM STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levetiracetam ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung
von
Anfällen bei Epilepsie).
LEVETIRACETAM STADA WIRD ANGEWENDET
•
alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur
Behandlung einer bestimmten Art von Epilepsie bei Erwachsenen und
Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals
Epilepsie
festgestellt wurde. Epilepsie ist eine Erkrankung, bei der die
Patienten
wiederholte Anfälle haben. Levetiracetam wird bei der Art von
Epilepsie
angewendet, bei der die Anfälle zunächst nur eine Seite des Gehirns
betreffen, sich aber später auf größere Bereiche auf beiden Seiten
des Gehirn
ausweiten können (partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre
Generalisierung). Levetiracetam wurde Ihnen von Ihrem Arzt verordnet,
um
die Anzahl Ihrer

Fachinformation

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levetiracetam AL 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Levetiracetam.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 2,5 mg Methyl-4-hydroxybenzoat
(Ph.Eur.)
und 300 mg Maltitol-Lösung.
Dieses Arzneimittel enthält 0,0016 mg Benzylalkohol pro 1 ml Lösung
zum
Einnehmen.
Levetiracetam AL enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml
Lösung
zum Einnehmen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen.
Klare Flüssigkeit.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Levetiracetam AL ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder
ohne
sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16
Jahren
mit neu diagnostizierter Epilepsie indiziert.
Levetiracetam AL ist indiziert zur Zusatzbehandlung
•
partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei
Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab 1 Monat mit
Epilepsie,
•
myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
mit
juveniler myoklonischer Epilepsie,
•
primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen
und
Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter
Epilepsie.
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4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Partielle Anfälle _
Die empfohlene Dosierung für eine Monotherapie (ab 16 Jahren) ist
dieselbe
wie für eine Zusatzbehandlung, wie im Folgenden beschrieben.
_Alle Indikationen _
_Erwachsene (≥18 Jahre) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg _
_Körpergewicht _
Die therapeutische Initialdosis beträgt zweimal täglich 500 mg. Mit
dieser Dosis
kann ab dem ersten Behandlungstag begonnen werden. Basierend auf der
Beurteilung des Arztes bezüglich einer Verringerung von Anfällen
gegenüber
möglichen Nebenwirkungen kann allerdings auch eine geringere
Initialdosis von
250 mg