Levetiracetam Sanovel 500 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Levetiracetam

Verfügbar ab:

Sanovel Holding B.V. (8120548)

INN (Internationale Bezeichnung):

levetiracetam

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Levetiracetam (27533) 500 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2012-04-11

Gebrauchsinformation

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PA
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84401.00.00
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PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
LEVETIRACETAM SANOVEL 500 MG FILMTABLETTEN
Levetiracetam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Levetiracetam Sanovel und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Levetiracetam Sanovel beachten?
3.
Wie ist Levetiracetam Sanovel einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levetiracetam Sanovel aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
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1. WAS IST LEVETIRACETAM SANOVEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levetiracetam Sanovel ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur
Behandlung von
Anfällen bei Epilepsie).
Levetiracetam Sanovel wird angewendet:
-
alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur
Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre
Generalisierung bei
Patienten ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie
festgestellt wurde.
-
als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie von:
o
partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei
Patienten mit Epilepsie ab einem Körpergewicht von mindestens 25 kg.
o
myoklonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren

Fachinformation

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FA
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84401.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
FC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levetiracetam Sanovel 250 mg Filmtabletten
Levetiracetam Sanovel 500 mg Filmtabletten
Levetiracetam Sanovel 1000 mg Filmtabletten
FD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Levetiracetam Sanovel 250 mg _
Jede Filmtablette enthält 250 mg Levetiracetam.
_Levetiracetam Sanovel 500 mg _
Jede Filmtablette enthält 500 mg Levetiracetam.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 0,64 mg Gelborange S, Aluminiumsalz (E
110).
_Levetiracetam Sanovel 1000 mg _
Jede Filmtablette enthält 1000 mg Levetiracetam.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
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- 3 -
FE
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Levetiracetam Sanovel 250 mg_
Blaue, längliche Filmtabletten mit einer Breite von 5,97 mm, einer
Länge von 12,78
mm und einer Dicke von 4,51 mm mit Bruchkerbe auf einer Seite und der
Prägung „S“
auf der anderen Seite.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
_Levetiracetam Sanovel 500 mg_
Orangefarbene, längliche Filmtabletten mit einer Breite von 7,69 mm,
einer Länge von
16,38 mm und einer Dicke von 5,71 mm mit Bruchkerbe auf einer Seite
und der
Prägung „S“ auf der anderen Seite.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
_Levetiracetam Sanovel 1000 mg_
Weiße, längliche Filmtabletten mit einer Breite von 10,34 mm, einer
Länge von 19,25
mm und einer Dicke von 7,05 mm mit Bruchkerbe auf einer Seite und der
Prägung „S“
auf der anderen Seite.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
FG
4.
KLINISCHE ANGABEN
FH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Levetiracetam Sanovel ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit
oder ohne sekundäre
Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter
Epilepsie indiziert.
Levetiracetam Sanovel ist indiziert zur Zusatzbehandlung
•
partieller