Levetiracetam Labatec 500 mg/5 mL konzentrierte lösung zur herstellung einer infusionslösung

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

levetiracetamum

Verfügbar ab:

Labatec Pharma SA

ATC-Code:

N03AX14

INN (Internationale Bezeichnung):

levetiracetamum

Darreichungsform:

konzentrierte lösung zur herstellung einer infusionslösung

Zusammensetzung:

Lösung: levetiracetamum 500 mg, natrii acetas trihydricus, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 5 ml.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Antiepileptikum

Berechtigungsdatum:

2015-12-01

Gebrauchsinformation

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Fachinformation

FACHINFORMATION
Levetiracetam Labatec® Infusionskonzentrat
Labatec Pharma SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Levetiracetam.
Hilfsstoffe: Natriumacetat Trihydrat, Natriumchlorid, Eisessig, Wasser
für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Durchstechflasche mit Infusionskonzentrat zu 500 mg/5 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Levetiracetam Labatec Infusionskonzentrat ist indiziert zur
Monotherapie bei der Behandlung von
partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei
Patienten ab 16 Jahren mit
Epilepsie.
Levetiracetam Labatec Infusionskonzentrat ist indiziert zur
Zusatzbehandlung von
·partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei
Patienten ab 16 Jahren mit
Epilepsie.
·myoklonischen Anfällen bei Patienten ab 16 Jahren mit juveniler
myoklonischer Epilepsie.
·primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten
ab 16 Jahren mit idiopathischer
generalisierter Epilepsie.
Levetiracetam Labatec Infusionskonzentrat ist eine kurzfristige
Alternative für Patienten, bei denen
eine orale Verabreichung vorübergehend nicht möglich ist.
Dosierung/Anwendung
Die Therapie mit Levetiracetam kann entweder durch intravenöse
Verabreichung von Levetiracetam
Labatec oder durch orale Verabreichung eines anderen
Levetiracetam-Präparates in Form von
Filmtabletten oder oraler Lösung initiiert werden. Der Wechsel von
oral zu intravenös bzw.
umgekehrt kann direkt ohne Titration vorgenommen werden, wobei die
Tagesdosis und die
Häufigkeit der Anwendung beibehalten werden sollten.
Levetiracetam Labatec Infusionskonzentrat ist nur für die
intravenöse Anwendung vorgesehen. Die
Verabreichung erfolgt nach Verdünnung als intravenöse Infusion über
15 Minuten (siehe «Sonstige
Hinweise»/«Hinweise für die Handhabung»).
Es liegen aus den aktuellen Studien keine Erfahrungen mit der
intravenösen Anwendung von
Levetiracetam über einen längeren Zeitraum als 4 Tage vor. Die
nachfolgenden Angaben stammen
daher überwiegend aus den klinischen Studien mit der