Levetiracetam Eureco-Pharma 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

LEVETIRACETAM 100 mg/ml

INN (Internationale Bezeichnung):

LEVETIRACETAM 100 mg/ml

Darreichungsform:

Concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Zusammensetzung:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE

Verabreichungsweg:

Intraveneus gebruik

Berechtigungsdatum:

2022-04-06

Gebrauchsinformation

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LEVETIRACETAM EURECO-PHARMA 100 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
_Levetiracetam _
_ _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Levetiracetam Eureco-Pharma en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS LEVETIRACETAM EURECO-PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Levetiracetam Eureco-Pharma is een anti-epilepticum (een geneesmiddel
dat wordt gebruikt voor de
behandeling van epileptische aanvallen).
Dit middel wordt gebruikt:
•
Als enig middel voor de behandeling van een bepaalde vorm van
epilepsie bij volwassenen en
jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw vastgestelde epilepsie.
Epilepsie is een aandoening
waarbij patiënten herhaaldelijk stuipen (epileptische aanvallen)
krijgen. Levetiracetam wordt gebruikt
voor die vorm van epilepsie waarbij de stuipen aanvankelijk slechts
een kant van de hersenen
treffen, maar zich later kunnen uitbreiden naar grotere gebieden aan
beide kanten van de hersenen
(partieel beginnende aanval met of zonder secundaire generalisatie).
Levetiracetam wordt aan u
voorgeschreven door uw arts om het aantal aanvallen te verminderen
•
Als aanvulling bij patiënten die al een ander anti-epilepticum
gebruiken:
−

Fachinformation

Levetiracetam Eugia 100 mg/ml, concentratie voor oplossing voor
infusie RVG 117951
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2305
Pag. 1 van 18
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levetiracetam Eugia 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 100 mg levetiracetam.
Elke 5 ml injectieflacon bevat 500 mg levetiracetam
Hulpstoffen met bekend effect
: Elke injectieflacon bevat 19 mg natrium
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Een heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Levetiracetam Eugia is geïndiceerd als monotherapie voor de
behandeling van partieel beginnende
aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en
adolescenten vanaf 16 jaar met
nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Levetiracetam Eugia is geïndiceerd als adjuvante therapie
•
voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder
secundaire generalisatie
bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 4 jaar met epilepsie.
•
voor de behandeling van myoclone aanvallen bij volwassenen en
adolescenten van 12 jaar en
ouder met juveniele myoclonusepilepsie.
•
voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische
aanvallen bij
volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met idiopatische
gegeneraliseerde
epilepsie.
Levetiracetam Eugia concentraat is een alternatief voor patiënten
wanneer orale toediening tijdelijk
niet mogelijk is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Levetiracetam Eugia therapie kan worden geinitieerd met zowel
intraveneuze als orale toediening.
Conversie naar orale naar intraveneuze toediening kan direct zonder
titratie. De totale dagelijkse
dosering en frequentie van toediening moet hetzelfde blijven.
_Partieel beginnende epilepsieaanvallen _
De aanbevolen dosis in monotherapie (vanaf 16 jaar) en adjuvante
therapie is dez