levetiracetam-biomo 750 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Levetiracetam

Verfügbar ab:

biomo pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (3263852)

ATC-Code:

N03AX14

INN (Internationale Bezeichnung):

levetiracetam

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Levetiracetam (27533) 750 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2011-10-27

Gebrauchsinformation

Seite 1 von 8
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LEVETIRACETAM-BIOMO
750 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Levetiracetam
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was sind levetiracetam-biomo 750 mg Filmtabletten und wofür werden
sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von levetiracetam-biomo 750 mg
Filmtabletten beachten?
3.
Wie sind levetiracetam-biomo 750 mg Filmtabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind levetiracetam-biomo 750 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND LEVETIRACETAM-BIOMO 750 MG FILMTABLETTEN UND
WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
levetiracetam-biomo ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur
Behandlung
von Anfällen bei Epilepsie).
levetiracetam-biomo wird angewendet:
•
alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur
Behandlung einer bestimmten Art von Epilepsie bei Erwachsenen und
Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals
Epilepsie
festgestellt wurde. Epilepsie ist eine Erkrankung, bei der die
Patienten
wiederholte Anfälle haben. Levetiracetam wird bei der Art von
Epilepsie
angewendet, bei der die Anfälle zunächst nur eine Seite des Gehirns
betreffen, sich aber später auf größere Bereiche auf beiden Seiten
des
Gehirn ausweiten können (partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre
Generalisierung). Levetiracetam wurde Ihnen von Ihrem Arzt verordnet,
um
die Anzahl Ihrer Anfälle zu verringern.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN
SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, we

Fachinformation

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83841.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Besiggatam 250 mg Filmtabletten
Besiggatam 500 mg Filmtabletten
Besiggatam 750 mg Filmtabletten
Besiggatam 1000 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Besiggatam 250 mg Filmtabletten:_
Jede Filmtablette enthält 250 mg Levetiracetam.
_Besiggatam 500 mg Filmtabletten:_
Jede Filmtablette enthält 500 mg Levetiracetam.
_Besiggatam 750 mg Filmtabletten_
Jede Filmtablette enthält 750 mg Levetiracetam.
Sonstiger Bestandteil:
Jede Filmtablette enthält 0,156 mg Gelborange S (E110).
_Besiggatam 1000 mg Filmtabletten_
Jede Filmtablette enthält 1000 mg Levetiracetam.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
_Besiggatam 250 mg Filmtabletten:_
Ovale, hellblaue, 13,6 x 6,4 mm große Filmtablette mit der Prägung
„L“ auf einer
Seite und „250“ auf der anderen Seite.
_Besiggatam 500 mg Filmtabletten:_
Ovale, gelbe, 17,1 x 8,1 mm große Filmtablette mit der Prägung
„L“ auf einer und
„500“ auf der anderen Seite.
_Besiggatam 750 mg Filmtabletten:_
Ovale, orange, 19,0 x 9,3 mm große Filmtablette mit der Prägung
„L“ auf einer und
„750“ auf der anderen Seite.
121121
22
_Besiggatam 1000 mg Filmtabletten:_
Ovale, weiße, 19,0 x 10,0 mm große Filmtablette mit der Prägung
„L“ auf einer und
„1000“ auf der anderen Seite.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Besiggatam ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne
sekundärer
Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter
Epilepsie
indiziert.
Besiggatam ist indiziert zur Zusatzbehandlung

partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei
Erwachsenen,
Kindern und Säuglingen ab 1 Monat mit Epilepsie.

myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Ja