Levetiracetam Amarox 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Levetiracetam

Verfügbar ab:

AMAROX PHARMA GmbH (8110952)

Dosierung:

100 mg/ml

Darreichungsform:

Lösung zum Einnehmen

Zusammensetzung:

Teil 1 - Lösung zum Einnehmen; Levetiracetam (27533) 100 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2021-06-27

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LEVETIRACETAM AMAROX 100 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Levetiracetam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Levetiracetam Amarox und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Levetiracetam Amarox beachten?
3.
Wie ist Levetiracetam Amarox einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levetiracetam Amarox aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST LEVETIRACETAM AMAROX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levetiracetam ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung
von Anfällen bei Epilepsie).
LEVETIRACETAM AMAROX WIRD ANGEWENDET
•
alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur
Behandlung einer
bestimmten Art von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem
Alter von 16 Jahren, bei
denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde. Epilepsie ist eine
Erkrankung, bei der die Patienten
wiederholte Anfälle haben. Levetiracetam wird bei der Art von
Epilepsie angewendet, bei der die
Anfälle zunächst nur eine Seite des Gehirns betreffen, sich aber
später auf größere Bereiche auf
beiden Seiten des Gehirns ausweiten können (partielle Anfälle mit
oder ohne sekundäre
Generalisierung). Leveti

Fachinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levetiracetam Amarox 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 100 mg Levetiracetam.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
1 ml enthält 1,5 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218), 0,18
mg Propy1-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
(E 216) und 300 mg Maltitol-Lösung (E 965).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
Klare, farblose Flüssigkeit.
4.KLINISCHE ANGABEN
4.1ANWENDUNGSGEBIETE
Levetiracetam Amarox ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder
ohne sekundäre Generalisierung bei
Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter
Epilepsie indiziert.
Levetiracetam Amarox ist indiziert zur Zusatzbehandlung
•
partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei
Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und
Säuglingen ab 1 Monat mit Epilepsie,
•
myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
mit juveniler myoklonischer
Epilepsie,
•
primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen
und Jugendlichen ab 12 Jahren mit
idiopathischer generalisierter Epilepsie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_ _
_Partielle Anfälle _
Die empfohlene Dosierung für eine Monotherapie (ab 16 Jahren) ist
dieselbe wie für eine Zusatzbehandlung,
wie im Folgenden beschrieben.
_ _
_Alle Indikationen _
_ _
_Erwachsene (≥ 18 Jahre) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg
Körpergewicht _
Die therapeutische Initialdosis beträgt zweimal täglich 500 mg. Mit
dieser Dosis kann ab dem ersten
Behandlungstag begonnen werden. Basierend auf der Beurteilung des
Arztes bezüglich einer Verringerung von
Anfällen gegenüber möglichen Nebenwirkungen kann allerdings auch
eine geringere Initialdosis von 250 mg
zweimal täglich verabreicht werden. Diese kann nach zwei Wochen auf
500 mg zweimal täglich erhöht werden.
Je nach klinis