Land: Türkei
Sprache: Türkisch
Quelle: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
bendamustin hidroklorür
MUNDİPHARMA ECZA ÜRÜNLERİ SAN.VE TİC. LTD. ŞTİ.
L01AA09
bendamusti hydrochloride
1970-01-01
1/9 KULLANMA TALİMATI LEVACT 100 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI İÇIN TOZ İÇEREN FLAKON DAMAR IÇINE UYGULANIR. • _ETKIN MADDE:_ Her flakon 100 mg bendamustin hidroklorür içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Mannitol BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gittiğinizde _ _doktorunuza _ _bu _ _ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _ _DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _ _ _1. LEVACT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. LEVACT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. LEVACT NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. LEVACT’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. LEVACT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? LEVACT, içerisinde bendamustin hidroklorür adı verilen bir etkin madde içeren kauçuk kapaklı ve alüminyum geçmeli başlıklı kahverengi cam flakonlarda ambalajlanan infüzyonluk çözelti konsantresi tozudur. LEVACT, bazı kanser türlerinin tedavisi için kullanılan bir ilaçtır (hücre öldürerek etki eden yani sitotoksik ilaçtır). LEVACT aşağıdaki kanser çeşitlerinin tedavisinde tek başına veya başka ilaçlarla birlikte kullanılabilir: - Kronik lenfositik lösemi ve tekrarlayan / refrakter kronik lenfositik lösemi adı verilen kan kanseri türünde, - İlk sıra tedavi sonrası yanıtsızlık veya nüks gelişen ve otolog kök hücre nakli için uygun olmayan multipl miyelom adı verilen kemik iliği kaynaklı kanserin tedavisinde. - Non-Hodgkin lenfoma adı verilen Lesen Sie das vollständige Dokument
1/13 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI LEVACT 100 mg İnfüzyonluk Çözelti İçin Toz İçeren Flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Bendamustin hidroklorür 100 mg YARDIMCI MADDE(LER): Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyonluk çözelti konsantresi tozu Beyaz, küçük kristalli toz 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Kronik lenfositik lösemi 17p delesyonu/TP53 mutasyonu ve 11q delesyonu negatif olup 70 yaş üzerinde olan veya 70 yaş altında olup komorbiditeleri nedeniyle kemoimmünoterapiye uygun olmayan kronik lenfosittik lösemi hastalarında tek başına veya rituksimab ile kombine halde ilk kürde 70 mg/m 2 , tolere edilirse takip eden kürlerde 90 mg/m 2 dozda ilk sıra tedavide uygulanır. 3 kür sonunda en az kısmi yanıt alınan hastalarda tedavi 6 küre tamamlanır. 17p delesyonu/TP53 mutasyonu ve 11q delesyonu negatif olup 70 yaş ve üzerinde olan veya 70 yaş altında olup ciddi komorbiditeleri olan relaps veya refrakter kronik lenfositik lösemi olgularında ilk kürde 70 mg/m 2 , tolere edilirse takip eden kürlerde 90 mg/m 2 uygulanır. İlk 3 kürde en az kısmi yanıt alınan olgularda tedavi 6 küre tamamlanır. Multipl miyelom İlk sıra tedavi sonrası yanıtsızlık veya nüks gelişen ve otolog kök hücre nakli için uygun olmayan multipl miyelom olgularının ikinci sıra tedavisinde maksimum 100 mg/m 2 4 haftada bir 1. ve 2. günlerde monoterapide veya kombine uygulamada ilk 3 kürde en az kısmi yanıt alınan olgularda tedavi 6 küre tamamlanır. Foliküler lenfoma İleri evre (Evre III/IV) foliküler lenfoma olgularının başlangıç tedavisinde rituksimab ile kombine olarak 28 günde bir 1. ve 2. günlerde 90 mg/m 2 dozda uygulanır. İlk 3 kürde en az kısmi yanıt sağlanan olgularda tedavi 6 küre tamamlanır. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Düşük kemik iliği işlevi artmış kemoterapi nedenli hematolojik toksisite ile ilişkil Lesen Sie das vollständige Dokument