Land: Schweden
Sprache: Schwedisch
Quelle: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
leuprorelinacetat
Orifarm AB
L02AE02
leuprorelin
5 mg
Implantat
leuprorelinacetat 5,25 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Förfylld spruta med nål, 1 x 1 implantat
Godkänd
2022-01-18
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN LEUPRORELIN ORIFARM 5 MG IMPLANTAT leuprorelin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Leuprorelin Orifarm är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Leuprorelin Orifarm 3. Hur du använder Leuprorelin Orifarm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Leuprorelin Orifarm ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD LEUPRORELIN ORIFARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i Leuprorelin Orifarm (leuprorelinacetat) hör till gruppen hämmare av vissa könshormoner. Leuprorelin Orifarm påverkar hypofysen. Efter en kortvarig stimulering minskas produktionen av de hormoner som styr produktionen av könshormoner i testiklarna. Detta innebär att koncentrationen av könshormoner sjunker och stannar kvar på denna nivå under behandlingen. När behandlingen med Leuprorelin Orifarm avbryts återgår koncentrationen av hypofyshormoner och könshormoner till den normala. Leuprorelin Orifarm används för att behandla symtomen vid avancerade hormonberoende tumörer i prostatan (prostatakarcinom). Leuprorelin Orifarm används också för behandling av lokalt avancerade och lokaliserade, hormonberoende prostatatumörer i kombination med strålbehandling eller efter strålbehandling. Leuprorelin som finns i Leuprorelin Orifarm kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denn Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Leuprorelin Sandoz 5 mg implantat 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje implantat innehåller 5 mg leuprorelin (som leuprorelinacetat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Implantat. Vit eller lätt gulaktig stav (längd 10 mm) av cylinderform i förfylld spruta. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER • Palliativ behandling av patienter med avancerad hormonberoende prostatacancer. • Behandling av lokalt avancerad, hormonberoende prostatacancer; samtidigt med och efter strålbehandling. • Behandling av lokaliserad, hormonberoende prostatacancer hos patienter med måttlig och hög risk i kombination med strålbehandling. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Indikationen för behandling bör fastställas och bevakning av långtidbehandlingen bör utföras av läkare erfarna inom tumörbehandling. Rekommenderad dos är en (1) engångsdos på 5 mg leuprorelin en gång var tredje månad. Om administreringsdagen i exceptionella fall uppskjuts med högst 4 veckor, bör inte läkemedlets terapeutiska effekt äventyras hos de flesta patienter (se avsnitt 5.2). _Särskilda populationer_ Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion eller för äldre patienter. _Pediatrisk population_ Leuprorelin Sandoz är kontraindicerat till barn och ungdomar, se avsnitt 4.3. Leuprorelin Sandoz kan användas som neoadjuvant eller adjuvant behandling i kombination med strålbehandling vid lokalt avancerad, hormonkänslig prostatacancer samt som behandling av lokaliserad prostatacancer hos patienter med måttlig och hög riskprofil. 2 Administreringssätt Leuprorelin Sandoz bör beredas och administreras endast av sjukvårdspersonal som är förtrogna med dessa rutiner. Ett implantat injiceras subkutant i främre bukväggen. Före injektion kan ett lokalanestetikum ges. Som kompletterande behandling rekommenderas att administrering av en antiandrogen påbörjas cirka 5 dagar inna Lesen Sie das vollständige Dokument