Leuprorelin Endomedica 11,25 Fertigspritze mit Implantat

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Leuprorelin (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Verfügbar ab:

Endomedica GmbH (8801636)

ATC-Code:

L02AE02

INN (Internationale Bezeichnung):

Leuprorelin (Ph. Eur.)

Darreichungsform:

Fertigspritze mit Implantat

Zusammensetzung:

Teil 1 - Fertigspritze mit Implantat; Leuprorelin (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (23026) 11,25 Milligramm

Verabreichungsweg:

subkutane Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2019-04-04

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LEUPRORELIN ENDOMEDICA 11,25 MG FERTIGSPRITZE MIT IMPLANTAT
Leuprorelin (Ph.Eur.)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Leuprorelin Endomedica und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Leuprorelin Endomedica
beachten?
3. Wie ist Leuprorelin Endomedica anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Leuprorelin Endomedica aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST LEUPRORELIN
Endomedica UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Leuprorelin Endomedica (Leuprorelin (Ph.Eur.))
gehört zur Gruppe der
Hemmstoffe bestimmter Geschlechtshormone.
Leuprorelin Endomedica wirkt auf die Hirnanhangdrüse (Hypophyse),
indem es nach einer
kurzfristigen Stimulation die Produktion derjenigen Hormone erheblich
drosselt, die in den Hoden die
Testosteronproduktion regeln.
Infolgedessen fallen Testosteronspiegel nachfolgend ab und bleiben bei
fortgesetzter Gabe auch in
diesem Bereich. Nach Absetzen von Leuprorelin Endomedica steigen die
Spiegel der Hormone der
Hirnanhangdrüse und des Testosterons wieder auf den Normalbereich an.
Leuprorelin Endomedica wird bei Männern zur Behandlung eines
Prostatakarzinoms, welches in
anderen Körperregionen Metastasen gebildet hat, angewendet
Leuprorelin Endomedi

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Leuprorelin Endomedica 11,25 mg Fertigspritze mit Implantat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Implantat enthält 10,72 mg Leuprorelin (als Leuprorelin (Ph.Eur.),
entsprechend 11,25 mg
Leuprorelinacetat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Fertigspritze mit Implantat
Weißes bis cremefarbenes zylindrisches Stäbchen (ungefähre
Abmessungen: Länge 17,8 mm;
Durchmesser 1,5 mm)
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Leuprorelin Endomedica 11,25 mg Fertigspritze mit Implantat wird in
den folgenden Indikationen
angewendet:
_ _
Zur Behandlung des fortgeschrittenen hormonabhängigen
Prostatakarzinoms.
Zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen hormonabhängigen
Prostatakarzinoms sowie des
lokalisierten hormonabhängigen Prostatakarzinoms bei Patienten des
Hoch-Risikoprofils in
Kombination mit der Strahlentherapie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Leuprorelin Endomedica 11,25 mg Fertigspritze mit Implantat darf nur
von medizinischem
Fachpersonal verabreicht werden.
Dosierung
Einmal alle drei Monate ein Implantat applizieren.
Art der Anwendung
Leuprorelin Endomedica 11,25 mg Fertigspritze mit Implantat wird
subkutan unter die Bauchhaut
injiziert.
Eine versehentliche intraarterielle Injektion ist aufgrund
tierexperimenteller Befunde (Thrombosierung
kleiner Gefäße distal des Applikationsortes) unbedingt zu vermeiden.
_ _
Das Ansprechen auf Leuprorelin Endomedica 11,25 mg Fertigspritze mit
Implantat sollte anhand
klinischer Parameter und durch Bestimmung der Serumkonzentration des
prostataspezifischen
Antigens (PSA) überwacht werden. Klinische Studien mit
Leuprorelinacetat haben einen Anstieg des
Testosterongehalts in der Mehrheit der Patienten, die sich keiner
Orchiektomie unterzogen haben, in
den ersten 4 Tagen der Behandlung gezeigt. Danach fiel der
Testosteronspiegel ab und erreichte
innerhalb 2-4 Wochen Kastrationsniveau; dieses Niveau wurde
anschließend für die Dauer der
medikamentöse