Leuprorelin DEMO 11,25 mg Fertigspritze mit Implantat

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Leuprorelin (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Verfügbar ab:

DEMO ABEE (8061751)

Dosierung:

11,5 mg

Darreichungsform:

Fertigspritze mit Implantat

Zusammensetzung:

Teil 1 - Fertigspritze mit Implantat; Leuprorelin (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (23026) 12,1 Milligramm; Leuprorelin (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (23026) 12,1 Milligramm; Leuprorelin (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (23026) 12,1 Milligramm

Verabreichungsweg:

subkutane Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2020-07-03

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LEUPRORELIN DEMO 11,25 MG FERTIGSPRITZE MIT IMPLANTAT
Leuprorelin (Ph.Eur.)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Leuprorelin DEMO und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Leuprorelin DEMO beachten?
3.
Wie ist Leuprorelin DEMO anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Leuprorelin DEMO aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST LEUPRORELIN DEMO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Leuprorelin DEMO (Leuprorelin (Ph. Eur.)) gehört
zur Gruppe der Hemmstoffe
bestimmter Geschlechtshormone.
Leuprorelin DEMO wirkt auf die Hirnanhangdrüse (Hypophyse), indem es
nach einer kurzfristigen
Stimulation die Produktion derjenigen Hormone drosselt, die in den
Hoden die Produktion der
Geschlechtshormone regeln.
Dies bedeutet, dass die Spiegel der Geschlechtshormone nachfolgend
absinken und bei
fortgesetzter Gabe auch in diesem Bereich bleiben. Nach Absetzen von
Leuprorelin DEMO steigen
die Spiegel der Hormone der Hirnanhangdrüse und die
Geschlechtshormone wieder auf den
Normalbereich an.
Leuprorelin DEMO wird bei Männern angewendet:

Zur symptomatischen Behandlung fortgeschrittener hormonabhängiger
Geschwülste der
Prostata (Prostatakarzinoms).

Zur Behandlung des lokal for

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Leuprorelin DEMO 11,25 mg Fertigspritze mit Implantat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Implantat enthält 10,72 mg Leuprorelin (als Leuprorelin
(Ph.Eur.)).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Fertigspritze mit Implantat
Weißes bis cremefarbenes zylindrisches Stäbchen (ungefähre
Abmessungen: Länge 17,8
mm; Durchmesser 1,5 mm)
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Leuprorelin DEMO 11,25 mg Fertigspritze mit Implantat wird bei
Männern in folgenden
Indikationen angewendet:
Zur symptomatischen Behandlung des fortgeschrittenen hormonabhängigen
Prostatakarzinoms.
Zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen, hormonabhängigen
Prostatakarzinoms;
begleitend zur und nach der Strahlentherapie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Leuprorelin DEMO 11,25 mg Fertigspritze mit Implantat darf nur von
medizinischem
Fachpersonal verabreicht werden.
Dosierung
Einmal dreimonatlich ein Implantat applizieren.
Art der Anwendung
Leuprorelin
DEMO
11,25
mg
Fertigspritze
mit
Implantat
wird
subkutan
unter
die
Bauchhaut injiziert.
Eine versehentliche intraarterielle Injektion ist aufgrund
tierexperimenteller Befunde
(Thrombose bei kleinen Gefäßen distal des Applikationsortes)
unbedingt zu vermeiden._ _
_ _
In der Regel kann nach etwa 3 Monaten abgeklärt werden, ob das
fortgeschrittene
Prostatakarzinom androgenempfindlich ist. Führender diagnostischer
Parameter ist die
Serumkonzentration des prostataspezifischen Antigens (PSA), die in der
Regel im
fortgeschrittenen Tumorstadium über 10 ng/ml liegt. Im Test wird das
Verhalten des
PSA-Wertes nach Leuprorelin DEMO 11,25 mg Fertigspritze mit Implantat
induziertem
Androgenentzug untersucht. Deshalb müssen zu Beginn und nach
3-monatiger
Anwendung von Leuprorelin DEMO 11,25 mg Fertigspritze mit Implantat
sowohl der
PSA- als auch der Gesamttestosterongehalt im Serum bestimmt werden.
Ein positives
Testergebnis liegt vor, wenn nach 3 Monaten der Testosteronspiegel