Leukozytenfreies, bestrahltes Erythrozytenkonzentrat (SKM)

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))

Verfügbar ab:

Städtisches Klinikum München GmbH (8081162)

INN (Internationale Bezeichnung):

Human erythrocytes irradiated with 30 Gy

Darreichungsform:

Suspension

Zusammensetzung:

Teil 1 - Suspension; Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28907) 0,5 Milliliter

Verabreichungsweg:

Infusion intravenös

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2012-11-23

Gebrauchsinformation

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LEUKOZYTENFREIES, BESTRAHLTES ERYTHROZYTENKONZENTRAT (SKM)
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Leukozytenfreies, bestrahltes Erythrozytenkonzentrat (SKM)
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion
2. ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur
Erythrozytentransfusion lassen sich
keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für Hämoglobin oder
Hämatokrit festlegen. Die
Ursache der Anämie soll möglichst geklärt werden und, falls
möglich, eine kausale Therapie einge-
leitet werden. Die Entscheidung für die Transfusion von Erythrozyten
oder für eine andere, gleich-
wertige Therapie ist abhängig vom klinischen Gesamtzustand des
Patienten.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur Anwen-
dung
bei
gefährdeten
Patienten,
bei
denen
eine
transfusionsassoziierte
Graft-versus-Host-
Reaktion vermieden werden soll, wie
- Föten (intrauterine Transfusion)
- Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
- Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz
- Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
- Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer
Stammzellen (aus peripherem Blut,
Knochenmark oder Nabelschnurblut)
- Patienten 7-14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
- Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei
Monate nach Transplantation)
- Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
- Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
- Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin,
Cladrabin, Deoxycoformycin)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Erythrozytenkonzentraten
für:
- Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
- Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer
Stammzellen bis zur Immunrekonsti-
tution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation
- Patienten
mit
Graft-versus-Host-Reaktion
nach
allogener
Transplantation
hämatopoetischer
Stammzellen
Keine ausreichende Evidenz liegt vor

Fachinformation

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LEUKOZYTENFREIES, BESTRAHLTES ERYTHROZYTENKONZENTRAT (SKM)
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Leukozytenfreies, bestrahltes Erythrozytenkonzentrat (SKM)
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion
2. ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur
Erythrozytentransfusion lassen sich
keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für Hämoglobin oder
Hämatokrit festlegen. Die
Ursache der Anämie soll möglichst geklärt werden und, falls
möglich, eine kausale Therapie einge-
leitet werden. Die Entscheidung für die Transfusion von Erythrozyten
oder für eine andere, gleich-
wertige Therapie ist abhängig vom klinischen Gesamtzustand des
Patienten.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur Anwen-
dung
bei
gefährdeten
Patienten,
bei
denen
eine
transfusionsassoziierte
Graft-versus-Host-
Reaktion vermieden werden soll, wie
- Föten (intrauterine Transfusion)
- Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
- Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz
- Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
- Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer
Stammzellen (aus peripherem Blut,
Knochenmark oder Nabelschnurblut)
- Patienten 7-14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
- Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei
Monate nach Transplantation)
- Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
- Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
- Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin,
Cladrabin, Deoxycoformycin)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Erythrozytenkonzentraten
für:
- Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
- Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer
Stammzellen bis zur Immunrekonsti-
tution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation
- Patienten
mit
Graft-versus-Host-Reaktion
nach
allogener
Transplantation
hämatopoetischer
Stammzellen
Keine ausreichende Evidenz liegt vor