Letybo 50 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

CLOSTRIDIUM BOTULINUM (AUSZUG, PRODUKTE)

Verfügbar ab:

Croma-Pharma GmbH

ATC-Code:

M03AX01

INN (Internationale Bezeichnung):

CLOSTRIDIUM BOTULINUM (EXTRACT, PRODUCTS)

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2022-02-18

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR ANWENDER
LETYBO
® 50 EINHEITEN PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Botulinumtoxin Typ A
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Letybo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Letybo beachten?
3.
Wie ist Letybo anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Letybo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LETYBO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Letybo enthält den Wirkstoff Botulinumtoxin Typ A. Es blockiert die
Nervenimpulse zu den Muskeln,
in die es injiziert wurde. Es verhindert, dass sich die Muskeln
zusammenziehen, was zu einer
vorübergehenden Lähmung führt.
Letybo wird bei Erwachsenen unter 75 Jahren angewendet, um
mittelstarke bis starke
SENKRECHTE
FALTEN ZWISCHEN DEN AUGENBRAUEN
vorübergehend zu verbessern, wenn deren Vorhandensein eine
erhebliche psychische Belastung darstellt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LETYBO BEACHTEN?
LETYBO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Botulinumtoxin Typ A oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie an einer Störung der Muskelaktivität leiden, wie zum
Beispiel Myasthenia gravis,
Lambert-Eaton-Syndrom, amyotrophe Lateralsklerose.
•
wenn bei Ihnen an den vorgesehenen Injektionsstellen eine akute
Infektion oder Entzündung
vorliegt.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Le

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Letybo
®
50 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 50 Einheiten Botulinumtoxin Typ A
produziert von _Clostridium _
_botulinum_.
Nach Rekonstitution enthält die Lösung 4 Einheiten je 0,1 ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Weißes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Letybo wird angewendet zur vorübergehenden Verbesserung des
Erscheinungsbildes mittelstarker bis
starker vertikaler Falten zwischen den Augenbrauen bei Erwachsenen <
75 Jahren, die bei maximalem
Stirnrunzeln auftreten (Glabellafalten), wenn das Ausmaß der
Gesichtsfalten eine erhebliche
psychologische Belastung darstellt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Letybo ist nur von Ärzten mit entsprechender Qualifikation und
Erfahrung mit dieser Behandlung
unter Verwendung der erforderlichen Hilfsmittel zu verabreichen.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt insgesamt 20 Einheiten, aufgeteilt auf 5
Injektionen von je 4 Einheiten
(0,1 ml): 2 Injektionen in jeden _M. corrugator supercilii_ und 1
Injektion in den _M. procerus_.
Botulinumtoxin-Einheiten verschiedener Arzneimittel sind untereinander
nicht austauschbar.
Die empfohlenen Dosen unterscheiden sich von denen anderer
Botulinumtoxin-Präparate.
Die Behandlungen sollten nicht häufiger als alle drei Monate
stattfinden.
Wenn nach einer Behandlungssitzung keine Nebenwirkungen auftreten,
kann die Behandlung nach
frühestens drei Monaten wiederholt werden.
Falls die Behandlung einen Monat nach einer vorherigen
Behandlungssitzung keinen Erfolg zeigt,
d. h. keine wesentliche Verbesserung gegenüber der Anfangssituation
festzustellen ist, können die
folgenden Möglichkeiten in Betracht gezogen werden:
•
Analyse der Ursachen für das Scheitern der Behandlung, z. B.
Injektion in die falschen
Muskeln, falsche