LetroPUREN 2,5 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Letrozol

Verfügbar ab:

Eugia Pharma (Malta) Limited (1010127)

Dosierung:

2,5 mg

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Letrozol (26890) 2,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2021-05-15

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LETROPUREN 2,5 MG FILMTABLETTEN
Letrozol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist LetroPUREN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von LetroPUREN beachten?
3.
Wie ist LetroPUREN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist LetroPUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LETROPUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST LETROPUREN UND WIE WIRKT ES?
LetroPUREN enthält den Wirkstoff Letrozol. Es gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die
Aromatase-Hemmer genannt werden.
Es ist eine hormonelle (oder „endokrine”) Behandlung von
Brustkrebs. Das Wachstum von
Brustkrebs wird häufig durch Östrogene (weibliche
Geschlechtshormone) angeregt. LetroPUREN
vermindert die Menge an Östrogen, indem es ein an der Bildung von
Östrogen beteiligtes Enzym
(die „Aromatase“) hemmt und somit das Wachstum von Brustkrebs, der
Östrogen für sein
Wachstum benötigt, blockieren kann. Als Folge hören Tumorzellen auf
zu wachsen oder wachsen
langsamer und/oder eine Ausbreitung der Tumorzellen in andere
Körperbereiche wird verhindert
oder verlangsamt.
WOFÜR WIRD LETROPUREN ANGEWENDET?
LetroPUREN wird zur Behandlung von Brustkrebs bei Frauen nach der
Menopause (nach dem
Aufhören der Monatsbl

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LetroPUREN 2,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Letrozol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 48,70 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Dunkelgelbe, überzogene, runde, leicht bikonvexe Tablette mit
abgeschrägten Rändern, mit der
Prägung „L2.5“ auf der einen Seite und einer glatten anderen
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Adjuvante Therapie postmenopausaler Frauen mit
hormonrezeptor-positivem primärem
Mammakarzinom.
•
Erweiterte adjuvante Therapie des hormonabhängigen primären
Mammakarzinoms bei
postmenopausalen Frauen nach vorheriger adjuvanter Standardtherapie
mit Tamoxifen über 5
Jahre.
•
First-Line-Therapie des hormonabhängigen fortgeschrittenen
Mammakarzinoms bei
postmenopausalen Frauen.
•
Behandlung des Mammakarzinoms im fortgeschrittenen Stadium nach
Rezidiv oder
Progression der Erkrankung bei Frauen, die sich physiologisch oder
nach einem künstlichen
Eingriff in der Postmenopause befinden und die zuvor mit
Antiöstrogenen behandelt wurden.
•
Neoadjuvante Behandlung postmenopausaler Frauen mit
hormonrezeptor-positivem, HER-2-
negativem Mammakarzinom, bei denen eine Chemotherapie nicht in
Betracht kommt und ein
sofortiger chirurgischer Eingriff nicht indiziert ist.
Bei Patientinnen mit hormonrezeptor-negativem Mammakarzinom ist die
Wirksamkeit nicht
belegt.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und ältere Patientinnen _
Die empfohlene Dosierung von LetroPUREN beträgt einmal täglich 2,5
mg. Bei älteren
Patientinnen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
In der Therapie des fortgeschrittenen oder metastasierten
Mammakarzinoms sollte die Behandlung
mit Letrozol so lange durchgeführt werden, bis eine Progression der
Tumorerkrankung festgestellt
wird.
In der adjuvanten und der erweiterten adjuvanten The