Lescol-Exel 80 mg tabl. verl. afgifte

Land: Belgien

Sprache: Niederländisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Fluvastatinenatrium 84,24 mg - Eq. Fluvastatine 80 mg

Verfügbar ab:

Ethyx Pharmaceuticals SASU

ATC-Code:

C10AA04

Darreichungsform:

Tablet met verlengde afgifte

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Fluvastatin

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 230395-07; 230395-02; 230395-03; 230395-05; 230395-06; 230395-08; 230395-04; 230395-01

Berechtigungsstatus:

Gecommercialiseerd: Nee

Berechtigungsdatum:

2002-01-07

Gebrauchsinformation

Bijsluiter
1/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LESCOL EXEL 80 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
Fluvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lescol Exel en waarvoor wordt Lescol Exel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Lescol Exel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u Lescol Exel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Lescol Exel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LESCOL EXEL EN WAARVOOR WORDT LESCOL EXEL INGENOMEN?
Lescol Exel bevat het werkzaam bestanddeel fluvastatine natrium, wat
behoort tot een groep
geneesmiddelen genaamd statines; dit zijn lipide-verlagende
geneesmiddelen: ze verlagen
het vet (lipides) in uw bloed. Ze worden gebruikt bij patiënten, van
wie de omstandigheden
niet kunnen worden gecontroleerd door middel van alleen dieet en
inspanning.
-
Lescol Exel is een geneesmiddel dat gebruikt wordt OM VERHOOGDE
WAARDES VAN
VETTEN IN HET BLOED VAN VOLWASSENEN TE BEHANDELEN, met name gehele
cholesterol en
de zogenaamde “slechte”of LDL cholesterol, welke gerelateerd is
aan een verhoogde
kans op hartkwalen en beroerte
o
bij volwassen patiënten met hoge bloedwaardes van cholesterol
o
bij
volwassen
patiënten
met
hoge
bloedwaardes
van
zowel
cholesterol
als
triglycerides (een ander soort lipides in het bloed)
-
Uw
arts
kan
ook
Lescol
Exel
voorschrijven
ter
voorkoming
van
verdere
ernstige
hartaandoeningen (bijv. hartaanval) bij patiënten nadat ze al

Fachinformation

1/15
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lescol Exel 80 mg tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel: fluvastatine (als fluvastatine natrium)
Elke
tablet
Lescol
Exel
met
verlengde
afgifte
bevat
84,24
mg
fluvastatine
natrium,
overeenkomend met 80 mg fluvastatine vrij zuur.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met verlengde afgifte
Gele, ronde, licht biconvexe filmomhulde tabletten met schuine randen
en een diameter van
ongeveer 10 mm, bedrukt met “LE” aan één kant en “NVR” aan
de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dyslipidemie
Behandeling
van
volwassenen
met
primaire
hypercholesterolemie
of
gemengde
dyslipidemie,
als
adjuvans
bij
dieet,
wanneer
de
reactie
op
een
dieet
en
andere
niet-farmacologische
behandelingen
(bv.
lichamelijke
activiteit,
gewichtsvermindering)
onvoldoende is.
Secundaire preventie bij coronaire hartaandoening
Secundaire preventie van ernstige ongewenste cardiale voorvallen bij
volwassenen met een
coronaire hartaandoening na percutane coronaire interventies (zie
rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_
Dyslipidemie
Alvorens een behandeling met Lescol Exel in te stellen moeten de
patiënten een standaard
cholesterolarm dieet volgen, dat tijdens de behandeling moet worden
voortgezet.
Start-
en
onderhoudsdoses
moeten
per
patiënt
worden
bepaald
volgens
de
aanvangswaarden van de LDL-C-spiegels en het streefdoel van de
behandeling dat bereikt
dient te worden.
De aanbevolen dosis bedraagt 20 tot 80 mg/dag. Bij patiënten waarbij
een LDL-C reductie
van < 25% nodig is, kan een startdosis van 20 mg fluvastatine, ’s
avonds worden gebruikt.
Bij patiënten waarbij een LDL-C reductie van ≥ 25% nodig is, is de
aanbevolen startdosis 40
mg fluvastatine ‘s avonds. De dosis kan worden getitreerd tot
dagelijks 80 mg, toegediend in
één enkele dosis (één Lescol Exel 80 mg tablet met verlengde
afg