Lercaprel 10 mg/10 mg filmsko obložene tablete

Land: Slowenien

Sprache: Slowenisch

Quelle: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Wirkstoff:

enalapril; lerkanidipin

Verfügbar ab:

Recordati Ireland Ltd.

ATC-Code:

C09BB02

INN (Internationale Bezeichnung):

enalapril; lerkanidipin

Darreichungsform:

filmsko obložena tableta

Zusammensetzung:

enalapril 7,64 mg / 1 tableta  lerkanidipin9,44 mg / 1 tableta; lerkanidipin 9,44 mg / 1 tableta

Verabreichungsweg:

Peroralna uporaba

Einheiten im Paket:

100 tableta

Verschreibungstyp:

Rp

Therapiegruppe:

enalapril in lerkanidipin

Produktbesonderheiten:

Pakiranje :škatla s 100 tabletami (10 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Berechtigungsstatus:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Berechtigungsdatum:

2015-09-16

Gebrauchsinformation

Navodilo 10 mg/10 mg
JAZMP-WS016 (WS/548)-27.7.2019
1
NAVODILO ZA UPORABO
LERCAPREL 10 MG/10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
ENALAPRILIJEV MALEAT/LERKANIDIPINIJEV KLORID
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere
koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem
navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Lercaprel in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lercaprel
3.
Kako jemati zdravilo Lercaprel
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Lercaprel
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO LERCAPREL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Lercaprel je fiksna kombinacija zaviralca ACE (enalapril) in
zaviralca kalcijevih kanalčkov
(lerkanidipin), dveh zdravil za zniževanje krvnega tlaka.
Zdravilo Lercaprel se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka
(hipertenzije) pri odraslih
bolnikih, pri katerih krvnih tlak ni ustrezno urejen pri jemanju
samega lerkanidipina v odmerku 10 mg.
Zdravilo Lercaprel se ne sme uporabljati za začetno zdravljenje
hipertenzije.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO LERCAPREL
NE JEMLJITE ZDRAVILA LERCAPREL:
•
če ste alergični (preobčutljivi) na enalaprilijev maleat ali
lerkanidipinijev klorid ali katero koli
sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
•
če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na vrsto zdravila, podobno
zdravilu Lercaprel, tj. zaviralce
ACE ali zaviralce kalcijevih kanalčkov;
•
če
se je pri vas kadar koli pojavilo
otekanje
obraza,
ustnic,
ust,
jezika
ali
žrela,
kar
je
povzročilo
težave
s
požiran

Fachinformation

SPC 10 mg/10 mg_
JAZMP-WS/016 (WS/548)-27.7.2019
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Lercaprel 10 mg/10 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg enalaprilijevega maleata
(kar ustreza 7,64 mg
enalaprila) in 10 mg lerkanidipinijevega klorida (kar ustreza 9,44 mg
lerkanidipina).
Pomožne snovi z znanim učinkom
: ena tableta vsebuje 102,0 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bele, okrogle, bikonveksne tablete s premerom 8,5 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje esencialne hipertenzije pri bolnikih, pri katerih krvni
tlak ni ustrezno urejen med
zdravljenjem s samim lerkanidipinom v odmerku 10 mg.
FIKSNA KOMBINACIJA ZDRAVILA LERCAPREL 10 MG/10 MG SE NE SME
UPORABLJATI ZA ZAČETNO
ZDRAVLJENJE HIPERTENZIJE.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Pri
bolnikih,
pri
katerih
krvni
tlak
ni
ustrezno
urejen
med
zdravljenjem
s
samim
lerkanidipinom v odmerku 10 mg, se lahko odmerek lerkanidipina poveča
na 20 mg ali
zamenja s fiksno kombinacijo zdravila Lercaprel 10 mg/10 mg.
Priporoča se tudi prilagajanje odmerkov obeh posameznih učinkovin.
Če je klinično ustrezno,
se lahko pretehta možnost neposrednega prehoda s samostojnega
zdravljenja na zdravljenje s
fiksno kombinacijo odmerkov.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat dnevno, vsaj 15 minut pred
obrokom.
_STAREJŠI BOLNIKI_
Odmerek je odvisen od delovanja bolnikovih ledvic (glejte »Uporaba
pri okvari ledvic«).
_BOLNIKI Z OKVARO LEDVIC_
Zdravilo Lercaprel je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvarjenim
delovanjem ledvic
(očistek kreatinina < 30 ml/min) ali pri bolnikih na hemodializi
(glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Posebna
previdnost
je
potrebna
pri
uvedbi
zdravljenja
pri
bolnikih
z
blago
do
zmerno
okvarjenim delovanjem ledvic.
_BOLNIKI Z OKVARO JETER_
Zdravilo Lercaprel je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro
delovanja jeter. Pri uvedbi
zdravljenja