Leqvio

Land: Europäische Union

Sprache: Deutsch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

inclisiran

Verfügbar ab:

Novartis Europharm Limited

ATC-Code:

C10AX

INN (Internationale Bezeichnung):

inclisiran

Therapiegruppe:

Lipidmodifizierende Mittel

Therapiebereich:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

Anwendungsgebiete:

Leqvio is indicated in adults with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet:in combination with a statin or statin with other lipid-lowering therapies in patients unable to reach LDL-C goals with the maximum tolerated dose of a statin, oralone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated.

Produktbesonderheiten:

Revision: 5

Berechtigungsstatus:

Autorisiert

Berechtigungsdatum:

2020-12-09

Gebrauchsinformation

27
B. PACKUNGSBEILAGE
28
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LEQVIO 284 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Inclisiran
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Leqvio und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Leqvio bei Ihnen angewendet wird?
3.
Wie wird Leqvio bei Ihnen angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Leqvio aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEQVIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS LEQVIO IST UND WIE ES WIRKT
Leqvio enthält den Wirkstoff Inclisiran. Inclisiran senkt den Spiegel
des LDL-Cholesterins
(„schlechtes“ Cholesterin), das bei erhöhten Werten Herzprobleme
und Durchblutungsstörungen
verursachen kann.
Inclisiran wirkt durch gezielte Wechselwirkung mit der RNA
(genetisches Material in Körperzellen),
um die Produktion des Proteins PCSK9 einzuschränken. Dieses Protein
kann den LDL-
Cholesterinspiegel erhöhen. Eine Hemmung der Produktion dieses
Proteins hilft, Ihre LDL-
Cholesterinwerte zu senken.
WOFÜR LEQVIO ANGEWENDET WIRD
Leqvio wird zusätzlich zu Ihrer cholesterinsenkenden Diät
angewendet, falls Sie ein Erwachsener mit
einem ho

Fachinformation

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Leqvio 284 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Fertigspritze enthält Inclisiran-Natrium entsprechend 284 mg
Inclisiran in 1,5 ml Lösung.
Jeder Milliliter enthält Inclisiran-Natrium entsprechend 189 mg
Inclisiran.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion).
Die Lösung ist klar, farblos bis blassgelb und praktisch
partikelfrei.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Leqvio wird bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie
(heterozygot familiär und nicht-
familiär) oder gemischter Dyslipidämie zusätzlich zu diätetischer
Therapie angewendet:
•
in Kombination mit einem Statin oder einem Statin mit anderen
lipidsenkenden Therapien bei
Patienten, die mit der maximal tolerierbaren Statin-Dosis die
LDL-C-Ziele nicht erreichen, oder
•
allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei
Patienten mit Statin-
Intoleranz oder für welche ein Statin kontraindiziert ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis ist 284 mg Inclisiran als einzelne subkutane
Injektion zu Behandlungsbeginn,
nach 3 Monaten und danach alle 6 Monate.
_Versäumte Dosen _
Wenn eine geplante Dosis um weniger als 3 Monate versäumt wurde,
sollte Inclisiran verabreicht und
die Behandlung entsprechend dem ursprünglich für den Patienten
bestimmten Plan fortgesetzt werden.
Wenn eine geplante Dosis um mehr als 3 Monate versäumt wurde, sollte
mit einem neuen
Behandlungsplan begonnen werden – Inclisiran ist zu Beginn, nach 3
Monaten und danach alle