LEPONEX

Land: Italien

Sprache: Italienisch

Quelle: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Wirkstoff:

CLOZAPINA

Verfügbar ab:

Viatris Healthcare Limited

ATC-Code:

N05AH02

INN (Internationale Bezeichnung):

CLOZAPINA

Einheiten im Paket:

"100 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER IN PVC/PVDC/AL; "100 MG COMPRESSE" 100X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UN

Klasse:

N

Therapiebereich:

CLOZAPINA

Produktbesonderheiten:

028824011 - 25 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE - Autorizzato; 028824023 - 100 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE - Autorizzato; 028824047 - 100 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 028824035 - 25 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 028824466 - 100 MG COMPRESSE 20X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 028824389 - 25 MG COMPRESSE 60X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 028824050 - 25 MG COMPRESSE 7X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 028824249 - 100 MG COMPRESSE 50X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 028824276 - 100 MG COMPRESSE 98X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 028824074 - 25 MG COMPRESSE 20X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 028824338 - 25 MG COMPRESSE 20X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 028824199 - 100 MG COMPRESSE 14X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 028824567 - 100 MG COMPRESSE 5000X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 028824151 - 25 MG COMPRESSE 100X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 028824326 - 25 MG COMPRESSE 14X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 028824542 - 100 MG COMPRESSE 100X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 028824148 - 25 MG COMPRESSE 98X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 028824086 - 25 MG COMPRESSE 28X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 028824340 - 25 MG COMPRESSE 28X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 028824391 - 25 MG COMPRESSE 84X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 028824439 - 25 MG COMPRESSE 5000X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 028824504 - 100 MG COMPRESSE 50X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 028824288 - 100 MG COMPRESSE 100X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 028824314 - 25 MG COMPRESSE 7X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 028824528 - 100 MG COMPRESSE 84X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 028824353 - 25 MG COMPRESSE 30X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 028824365 - 25 MG COMPRESSE 40X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 028824201 - 100 MG COMPRESSE 20X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 028824213 - 100 MG COMPRESSE 28X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 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028824187 - 100 MG COMPRESSE 7X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 028824225 - 100 MG COMPRESSE 30X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 028824252 - 100 MG COMPRESSE 60X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 028824098 - 25 MG COMPRESSE 30X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 028824112 - 25 MG COMPRESSE 50X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 028824290 - 100 MG COMPRESSE 500X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 028824555 - 100 MG COMPRESSE 500X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 028824415 - 25 MG COMPRESSE 100X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 028824427 - 25 MG COMPRESSE 500X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 028824237 - 100 MG COMPRESSE 40X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 028824124 - 25 MG COMPRESSE 60X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 028824302 - 100 MG COMPRESSE 5000X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 028824175 - 25 MG COMPRESSE 5000X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 028824530 - 100 MG COMPRESSE 98X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 028824377 - 25 MG COMPRESSE 50X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 028824441 - 100 MG COMPRESSE 7X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 028824454 - 100 MG COMPRESSE 14X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 028824403 - 25 MG COMPRESSE 98X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 028824579 - 25 MG COMPRESSE 7 COMPRESSE IN BLISTER IN PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 028824682 - 25 MG COMPRESSE 5000 COMPRESSE IN BLISTER IN PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 028824706 - 100 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE IN BLISTER IN PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 028824985 - 100 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER IN PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 028824819 - 25 MG COMPRESSE 7 COMPRESSE IN BLISTER IN PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 028824884 - 25 MG COMPRESSE 84 COMPRESSE IN BLISTER IN PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 028824732 - 100 MG COMPRESSE 40 COMPRESSE IN BLISTER IN PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 028824858 - 25 MG COMPRESSE 40 COMPRESSE IN BLISTER IN PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 028824922 - 25 MG COMPRESSE 5000 COMPRESSE IN BLISTER IN PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 028824860 - 25 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER IN PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 028824744 - 100 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER IN PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 028824720 - 100 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER IN PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 028824959 - 100 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE IN BLISTER IN PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 028824973 - 100 MG COMPRESSE 40 COMPRESSE IN BLISTER IN PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 028824581 - 25 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE IN BLISTER IN PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 028824668 - 25 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER IN PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 028824617 - 25 MG COMPRESSE 40 COMPRESSE IN BLISTER IN PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 028824631 - 25 MG COMPRESSE 60 COMPRESSE IN BLISTER IN PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 028824670 - 25 MG COMPRESSE 500 COMPRESSE IN BLISTER IN PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 028824593 - 25 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE IN BLISTER IN PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 028824629 - 25 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER IN PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 028824757 - 100 MG COMPRESSE 60 COMPRESSE IN BLISTER IN PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 028824769 - 100 MG COMPRESSE 84 COMPRESSE IN BLISTER IN PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 028824872 - 25 MG COMPRESSE 60 COMPRESSE IN BLISTER IN PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 028824896 - 25 MG COMPRESSE 98 COMPRESSE IN BLISTER IN PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 028824908 - 25 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER IN PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 028824910 - 25 MG COMPRESSE 500 COMPRESSE IN BLISTER IN PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 028824934 - 100 MG COMPRESSE 7 COMPRESSE IN BLISTER IN PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 028824946 - 100 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE IN BLISTER IN PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 028824656 - 25 MG COMPRESSE 98 COMPRESSE IN BLISTER IN PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 028824961 - 100 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER IN PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 028824997 - 100 MG COMPRESSE 60 COMPRESSE IN BLISTER IN PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 028824771 - 100 MG COMPRESSE 98 COMPRESSE IN BLISTER IN PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 028824783 - 100 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER IN PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 028824795 - 100 MG COMPRESSE 500 COMPRESSE IN BLISTER IN PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 028824821 - 25 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE IN BLISTER IN PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 028824833 - 25 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE IN BLISTER IN PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 028824643 - 25 MG COMPRESSE 84 COMPRESSE IN BLISTER IN PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 028824694 - 100 MG COMPRESSE 7 COMPRESSE IN BLISTER IN PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 028824718 - 100 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE IN BLISTER IN PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 028824807 - 100 MG COMPRESSE 5000 COMPRESSE IN BLISTER IN PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 028824845 - 25 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER IN PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 028824605 - 25 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER IN PVC/PVDC/AL - Autorizzato

Berechtigungsstatus:

Autorizzato

Gebrauchsinformation

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
LEPONEX 25 MG COMPRESSE
clozapina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Leponex e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Leponex
3.
Come prendere Leponex
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Leponex
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È LEPONEX E A COSA SERVE
Il principio attivo di Leponex è la clozapina che appartiene a un
gruppo di medicinali chiamati
antipsicotici (medicinali che sono usati per trattare specifici
disturbi mentali come per esempio le
psicosi).
Leponex è usato per trattare le persone con schizofrenia che non
hanno avuto beneficio da altri
medicinali.
La schizofrenia è una malattia mentale che influenza il modo in cui
si pensa, come ci si sente e come
ci si comporta. Deve usare questo medicinale solo dopo aver provato
almeno altri due antipsicotici per
il trattamento della schizofrenia, compreso uno dei più recenti
antipsicotici atipici, e solo se questi
medicinali non hanno funzionato o hanno causato gravi effetti
indesiderati che non possono essere
curati.
Leponex è anche usato per trattare gravi disturbi del pensiero, delle
emozioni e del comportamento in
persone con malattia di Parkinson che non hanno avuto beneficio da
altri medicinali.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LEPONEX
NON PRENDA LEPONEX SE
-
è allergico (ipersensibile) alla clozapina o ad uno qualsiasi degli
altri componenti d

Fachinformation

LEPONEX PUÒ CAUSARE AGRANULOCITOSI. PERTANTO È INDICATO
ESCLUSIVAMENTE PER PAZIENTI:
•
AFFETTI DA SCHIZOFRENIA CHE NON RISPONDONO O NON TOLLERANO I FARMACI
ANTIPSICOTICI, O CHE
PRESENTANO DISTURBI PSICOTICI IN CORSO DI MALATTIA DI PARKINSON, DOPO
IL FALLIMENTO DI ALTRE
STRATEGIE TERAPEUTICHE (VEDERE PARAGRAFO 4.1)
•
CON QUADRO LEUCOCITARIO INIZIALMENTE NORMALE (CONTA LEUCOCITARIA ≥
3500/MM
3
(3,5X10
9
/L), E
VALORE ASSOLUTO DI GRANULOCITI NEUTROFILI ≥ 2000/MM
3
(2,0X10
9
/L)), E
•
NEI QUALI LA CONTA DEI LEUCOCITI E DEI GRANULOCITI NEUTROFILI PUÒ
ESSERE ESEGUITA REGOLARMENTE COME
INDICATO DI SEGUITO: SETTIMANALMENTE DURANTE LE PRIME 18 SETTIMANE DI
TRATTAMENTO, E IN SEGUITO
ALMENO OGNI 4 SETTIMANE DURANTE TUTTO IL TRATTAMENTO. IL MONITORAGGIO
DEVE CONTINUARE DURANTE
TUTTO IL TRATTAMENTO E PER 4 SETTIMANE DOPO L’INTERRUZIONE
DEFINITIVA DEL TRATTAMENTO CON
LEPONEX (VEDERE PARAGRAFO 4.4).
AL MEDICO CHE PRESCRIVE IL FARMACO È RICHIESTO IL PIENO RISPETTO
DELLE PRECAUZIONI PREVISTE. A OGNI
VISITA, SI DEVE RICORDARE AL PAZIENTE TRATTATO CON LEPONEX DI METTERSI
IMMEDIATAMENTE IN CONTATTO
CON IL MEDICO IN CASO DI INSORGENZA DI INFEZIONI DI QUALSIASI TIPO. SI
DEVE PRESTARE PARTICOLARE
ATTENZIONE A SINTOMI SIMIL-INFLUENZALI, COME FEBBRE O MAL DI GOLA,
NONCHÉ AD ALTRI SINTOMI DI
INFEZIONE, IN QUANTO POSSONO INDICARE NEUTROPENIA (VEDERE PARAGRAFO
4.4).
LEPONEX DEVE ESSERE SOMMINISTRATO SOTTO STRETTO CONTROLLO MEDICO IN
BASE ALLE RACCOMANDAZIONI
UFFICIALI (VEDERE PARAGRAFO 4.4).
MIOCARDITE
LA CLOZAPINA È ASSOCIATA A UN AUMENTATO RISCHIO DI INSORGENZA DI
MIOCARDITE CHE, IN RARI CASI, È
RISULTATA FATALE. IL RISCHIO CHE SI VERIFICHI MIOCARDITE È PIÙ
FREQUENTE NEI PRIMI 2 MESI DI TRATTAMENTO.
SONO STATI INOLTRE SEGNALATI RARI CASI FATALI DI CARDIOMIOPATIA
(VEDERE PARAGRAFO 4.4).
IL SOSPETTO DI MIOCARDITE O CARDIOMIOPATIA DEVE ESSERE PRESO IN
CONSIDERAZIONE IN PAZIENTI CHE
PRESENTANO TACHICARDIA PERSISTENTE A RIPOSO, IN PARTICOLARE NEI PRIMI
2 MESI DI TRATTAMENTO, E/O
PALPITAZIONI, ARITMIE, DOLORI AL TORACE, E A