Leponex 25 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Clozapin

Verfügbar ab:

Viatris Healthcare GmbH (8009064)

ATC-Code:

N05AH02

INN (Internationale Bezeichnung):

clozapine

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Clozapin (09458) 25 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2000-06-05

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
LEPONEX
® 25 MG TABLETTEN
Clozapin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Leponex und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Leponex beachten?
3.
Wie ist Leponex einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Leponex aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEPONEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der in Leponex enthaltene Wirkstoff ist Clozapin, dieser gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln,
die Antipsychotika genannt werden (Arzneimittel zur Behandlung
bestimmter psychiatrischer
Erkrankungen, wie z. B. von Psychosen).
Leponex wird angewendet bei der Behandlung von Patienten mit
Schizophrenie, bei denen andere
Arzneimittel nicht gewirkt haben. Die Schizophrenie ist eine
psychiatrische Erkrankung, die das
Denken, Fühlen und Verhalten des Betroffenen beeinflusst. Sie dürfen
dieses Arzneimittel nur
einnehmen, wenn Sie im Rahmen der Behandlung Ihrer Schizophrenie
bereits
Behandlungsversuche mit mindestens zwei anderen Antipsychotika, eines
davon ein neueres
atypisches Antipsychotikum, unternommen haben und diese Arzneimittel
nicht wirkten, oder
Nebenwirkungen hatten, die nicht behandelt werden konnten.
Leponex wird darüber hinaus auch zur Behandlung schwerer Störungen
des Denkens, F

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
Leponex
®
25 mg/- 100 mg Tabletten
LEPONEX KANN AGRANULOZYTOSE VERURSACHEN. DIE ANWENDUNG IST BESCHRÄNKT
AUF:
•
SCHIZOPHRENE PATIENTEN, DIE AUF ANDERE NEUROLEPTIKA NICHT ANSPRECHEN
ODER DIESE
NICHT VERTRAGEN, ODER PATIENTEN MIT PSYCHOSEN BEI PARKINSONERKRANKUNG,
WENN
ANDERE BEHANDLUNGEN ERFOLGLOS WAREN (SIEHE ABSCHNITT 4.1),
•
PATIENTEN MIT VORHER NORMALEM BLUTBILD (LEUKOZYTENZAHL ≥ 3500/MM
3
[
≥ 3,5 X 10
9
/L]
UND ZAHL DER NEUTROPHILEN GRANULOZYTEN ≥ 2000/MM
3 [≥ 2,0 X 10
9
/L]),
•
PATIENTEN, BEI DENEN REGELMÄSSIGE KONTROLLEN DER LEUKOZYTEN UND
NEUTROPHILEN
GRANULOZYTEN NACHFOLGENDEM SCHEMA DURCHGEFÜHRT WERDEN KÖNNEN:
WÖCHENTLICH
WÄHREND DER ERSTEN 18 WOCHEN DER BEHANDLUNG UND DANACH MINDESTENS
ALLE 4
WOCHEN WÄHREND DER GESAMTEN BEHANDLUNGSZEIT. DIE ÜBERWACHUNG DES
BLUTBILDES MUSS WÄHREND DER GESAMTEN BEHANDLUNG UND ÜBER EINEN
ZEITRAUM
VON WEITEREN 4 WOCHEN NACH BEENDIGUNG DER BEHANDLUNG MIT LEPONEX
ERFOLGEN
(SIEHE ABSCHNITT 4.4).
DER VERSCHREIBENDE ARZT MUSS DIE GEFORDERTEN SICHERHEITSMASSNAHMEN IN
VOLLEM
UMFANG ERFÜLLEN. BEI JEDER KONSULTATION MUSS DER PATIENT, DER LEPONEX
ERHÄLT, DARAN
ERINNERT WERDEN, DEN BEHANDELNDEN ARZT BEI JEDER ART VON INFEKTION,
DIE SICH ZU
ENTWICKELN BEGINNT, SOFORT ZU KONTAKTIEREN. BESONDERE AUFMERKSAMKEIT
MUSS AUF
GRIPPEÄHNLICHE BESCHWERDEN WIE FIEBER, HALSSCHMERZEN ODER ANDERE
ANZEICHEN
EINER INFEKTION, DIE ANZEICHEN EINER NEUTROPENIE SEIN KÖNNEN,
GERICHTET WERDEN
(SIEHE ABSCHNITT 4.4).
LEPONEX DARF NUR UNTER STRIKTER MEDIZINISCHER ÜBERWACHUNG ANGEWENDET
WERDEN
UNTER BEACHTUNG DER BEHÖRDLICHEN EMPFEHLUNGEN (SIEHE ABSCHNITT 4.4).
_MYOKARDITIS _
DIE ANWENDUNG VON CLOZAPIN IST MIT DEM ERHÖHTEN RISIKO EINER
MYOKARDITIS
VERBUNDEN, DIE IN SELTENEN FÄLLEN TÖDLICH VERLAUFEN IST.
INSBESONDERE IN DEN ERSTEN
2 MONATEN DER BEHANDLUNG IST VON EINEM ERHÖHTEN RISIKO AUSZUGEHEN.
SELTEN
WURDEN AUCH TÖDLICHE FÄLLE EINER KARDIOMYOPATHIE BERICHTET (SIEHE
ABSCHNITT 4.4).
VERDACHT AUF MYOKARDITIS ODER KARDIOMYOPATHIE BESTEHT BEI PATIENTEN,
DIE EINE