Lenalidomide RAFARM 10 mg, harde capsules

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

LENALIDOMIDE 10 mg/stuk

Verfügbar ab:

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

ATC-Code:

L04AX04

INN (Internationale Bezeichnung):

LENALIDOMIDE 10 mg/stuk

Darreichungsform:

Capsule, hard

Zusammensetzung:

AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Lenalidomide

Berechtigungsdatum:

2018-09-13

Gebrauchsinformation

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Lenalidomide RAFARM 2,5 mg, harde capsules
Lenalidomide RAFARM 5 mg, harde capsules
Lenalidomide RAFARM 7,5 mg, harde capsules
Lenalidomide RAFARM 10 mg, harde capsules
Lenalidomide RAFARM 15 mg, harde capsules
Lenalidomide RAFARM 20 mg, harde capsules
Lenalidomide RAFARM 25 mg, harde capsules
lenalidomide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lenalidomide RAFARM
en
waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LENALIDOMIDE RAFARM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Lenalidomide RAFARM bevat de werkzame stof lenalidomide. Dit
geneesmiddel behoort tot een groep
geneesmiddelen die van invloed zijn op hoe uw afweersysteem werkt.
Lenalidomide RAFARM wordt bij volwassenen gebruikt voor:
•
Multipel myeloom
•
Folliculair lymfoom
MULTIPEL MYELOOM
Multipel myeloom is een type kanker dat een bepaald type witte
bloedcel, de plasmacel, aantast. Deze
cellen hopen zich op in het beenmerg en delen zich, en worden ze
oncontroleerbaar. Dit kan de botten
en
nieren beschadigen.
Multipel myeloom is gewoonlijk ongeneeslijk. De klachten en symptomen
kunnen echter aanzienlijk
worden verminderd of ze kunnen gedurende enige tijd verdwijnen. Dit
wordt een ‘respons’ genoemd.
Nieuw
gediagnost

Fachinformation

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Lenalidomide RAFARM 2,5 mg, harde capsules
Lenalidomide RAFARM 5 mg, harde capsules
Lenalidomide RAFARM 7,5 mg, harde capsules
Lenalidomide RAFARM 10 mg, harde capsules
Lenalidomide RAFARM 15 mg, harde capsules
Lenalidomide RAFARM 20 mg, harde capsules
Lenalidomide RAFARM 25 mg, harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
2,5 mg: elke capsule bevat 2,5 mg lenalidomide
5 mg: elke capsule bevat 5 mg lenalidomide
7,5 mg: elke capsule bevat 7,5 mg lenalidomide
10 mg: elke capsule bevat 10 mg lenalidomide
15 mg: elke capsule bevat 15 mg lenalidomide
20 mg: elke capsule bevat 20 mg lenalidomide
25 mg: elke capsule bevat 25 mg lenalidomide
Hulpstoffen met bekend effect:
2,5 mg: elke capsule bevat 33,2 mg lactose.
5 mg: elke capsule bevat 66,4 mg lactose.
7,5 mg: elke capsule bevat 99,7 mg lactose.
10 mg: elke capsule bevat 132,9 mg lactose.
15 mg: elke capsule bevat 199,3 mg lactose.
20 mg: elke capsule bevat 265,8 mg lactose.
25 mg: elke capsule bevat 332,2 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
2,5 mg: ondoorzichtige witte onderkant en ondoorzichtige groene tot
licht groene bovenkant met een lengte
van ongeveer 14,3 mm met “L9NL” en “2,5” erop gedrukt.
5 mg: ondoorzichtige witte onderkant en ondoorzichtige witte bovenkant
met een lengte van ongeveer 18,0
mm met “L9NL” en “5” erop gedrukt.
7,5 mg: ondoorzichtige witte onderkant en ondoorzichtige gele
bovenkant met een lengte van ongeveer 18,0
mm met “L9NL” en “7,5” erop gedrukt.
10 mg: ondoorzichtige gele onderkant en ondoorzichtige groene tot
licht groene bovenkant met een lengte
van ongeveer 18,0 mm met “L9NL” en “10” erop gedrukt.
15 mg: ondoorzichtige witte onderkant en ondoorzichtige blauwe tot
licht blauwe bovenkant met een lengte
van ongeveer 21,7 mm met “L9NL” en “15” erop gedrukt.
20 mg:
ondoorzichtige
blauwe tot
licht
blauwe onderkant
en
ondoorzichtige
groene
tot