Lenalidomid Cipla 25 mg Hartkapseln

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

LENALIDOMID

Verfügbar ab:

Cipla Europe NV

ATC-Code:

L04AX04

INN (Internationale Bezeichnung):

LENALIDOMIDE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2021-04-01

Gebrauchsinformation

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LENALIDOMID CIPLA 25 MG HARTKAPSELN
Lenalidomid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lenalidomid Cipla und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Lenalidomid Cipla beachten?
3.
Wie ist Lenalidomid Cipla einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lenalidomid Cipla aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LENALIDOMID CIPLA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS LENALIDOMID CIPLA IST
Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff „Lenalidomid“. Dieses
Arzneimittel gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die die Funktionsweise des Immunsystems
beeinflussen.
WOFÜR LENALIDOMID CIPLA ANGEWENDET WIRD
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen mit multiplem
Myelom und follikulärem
Lymphom.
MULTIPLES MYELOM
Ein multiples Myelom ist eine Krebsart, die bestimmte weiße
Blutzellen betrifft, die als Plasmazellen
bezeichnet werden. Diese Zellen sammeln sich im Knochenmark an und
teilen sich unkontrolliert.
Dadurch können die Knochen und Nieren geschädigt werden.
Das multiple Myelom kann im Allgemeinen nicht geheilt werden.
Allerdings können die Anzeichen
und Symptome stark abgeschwächt werden oder eine zeitlang sogar ganz
verschwinden. In diesem
Fall spricht man von

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lenalidomid Cipla 25 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 25 mg Kapsel enthält 25 mg Lenalidomid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 25 mg Kapsel enthält 200 mg Lactose (als wasserfreie Lactose).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Weißes bis beigefarbenes Pulver, in weiße Hartgelatine-Kapseln der
Größe 0 mit weißer Kappe
gefüllt, mit dem Aufdruck „Cipla 25 mg“ in schwarzer Tinte auf
der Kappe. Versiegelte Länge:
21,70 mm ± 0,30 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Multiples Myelom
Lenalidomid als Monotherapie ist indiziert für die Erhaltungstherapie
von erwachsenen Patienten mit
neu diagnostiziertem multiplem Myelom nach einer autologen
Stammzelltransplantation.
Lenalidomid als Kombinationstherapie mit Dexamethason, oder Bortezomib
und Dexamethason, oder
Melphalan und Prednison (siehe Abschnitt 4.2) ist indiziert für die
Behandlung von erwachsenen
Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom, die nicht
transplantierbar sind.
Lenalidomid ist in Kombination mit Dexamethason indiziert für die
Behandlung des multiplen
Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens eine vorausgegangene
Therapie erhalten haben.
Follikuläres Lymphom
Lenalidomid in Kombination mit Rituximab (Anti-CD20-Antikörper) ist
indiziert für die Behandlung
von erwachsenen Patienten mit vorbehandeltem follikulärem Lymphom
(Grad 1 – 3a).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Lenalidomid-Behandlung muss von einem Arzt überwacht werden, der
Erfahrung in der
Anwendung von Krebstherapien hat.
Die Dosierung wird auf der Basis von klinischen Befunden und
Laborbefunden modifiziert (siehe
Abschnitt 4.4).
Dosisanpassungen während der Behandlung und bei Wiederaufnahme der
Behandlung werden für den
Umgang mit einer Grad-3- oder Grad-4-Thrombozytopenie oder
-Neutropenie sowie jeder anderen
Grad-3- oder Grad-4-Toxizität, die