LEFLUNOMIDA

Land: Brasilien

Sprache: Portugiesisch

Quelle: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Wirkstoff:

LEFLUNOMIDA

Verfügbar ab:

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

ATC-Code:

ANTINFLAMATORIOS ANTIREUMATICOS

INN (Internationale Bezeichnung):

LEFLUNOMIDE

Therapiebereich:

ANTINFLAMATORIOS ANTIREUMATICOS

Produktbesonderheiten:

20 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1029803960011 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 30  - 1029803960021 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CX BL AL AL X 100 - 1029803960038 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CX BL AL AL X 250 - 1029803960046 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CX BL AL AL X 500 - 1029803960054 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - - COMPRIMIDO REVESTIDO

Berechtigungsstatus:

Válido

Berechtigungsdatum:

2013-04-22

Gebrauchsinformation

LEFLUNOMIDA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
20 MG
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
BULA PARA O PACIENTE
I
- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LEFLUNOMIDA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999 APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 1 frasco com 30 comprimidos revestidos de 20 mg de
leflunomida
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA COMPRIMIDO REVESTIDO CONTÉM:
leflunomida............................................................................
20 mg
excipientes
qsp.......................................................................1
comprimido revestido
Excipientes: povidona, celulose microcristalina, lactose monoidratada,
amido, crospovidona, dióxido de silício,
estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e
óxido de ferro amarelo.
II
- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A
leflunomida
é indicada para o tratamento da artrite reumatoide ativa
(inflamação crônica das articulações),
reduzindo os sinais e sintomas, inibindo a destruição das
articulações e melhorando as funções físicas e de saúde
relacionadas à qualidade de vida. A leflunomida
é também indicada para o tratamento da artrite psoriática ativa
(doença inflamatória que afeta uma parte dos pacientes que sofrem de
psoríase crônica na pele).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A leflunomida é um agente antirreumático (medicamentos que tratam
reumatismo) modificador de doença com
propriedades antiproliferativas. A leflunomida demonstrou melhorar os
sinais e sintomas e reduzir o progresso da
destruição das articulações na artrite reumatoide ativa.
A leflunomida é rapidamente e quase completamente metabolizada em seu
metabólito ativo (A771726), e se
presume ser o responsável por toda a ação terapêutica do
medicamento leflunomida.
O resultado do tratamento pode ser evidenciado após 4 semanas e pode
melhorar de 4 a 6 meses após o seu início.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO
?
A leflunomida
é contrai

Fachinformation

LEFLUNOMIDA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
20 MG
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
I
- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LEFLUNOMIDA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 1 frasco com 30 comprimidos revestidos de 20 mg de
leflunomida.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA COMPRIMIDO REVESTIDO CONTÉM:
leflunomida............................................................................
20 mg
excipientes
qsp.........................................................................1
comprimido revestido
Excipientes: povidona, celulose microcristalina, lactose monoidratada,
amido, crospovidona, dióxido de silício,
estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio,
óxido de ferro amarelo.
II
- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
A
leflunomida
é indicada para o tratamento da artrite reumatoide ativa, reduzindo
os sinais e sintomas,
inibindo a destruição das articulações e melhorando as funções
físicas e de saúde relacionadas à qualidade de
vida.
A leflunomida é também indicada para o tratamento da artrite
psoriática ativa.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
1. ARTRITE REUMATÓIDE
A eficácia de leflunomida no tratamento da artrite reumatoide (AR)
foi demonstrada em três estudos clínicos
controlados mostrando redução dos sinais e sintomas e inibição dos
danos estruturais. Em dois destes três
estudos clínicos controlados, a eficácia também foi demonstrada na
melhora da função física.
Em todos os estudos de monoterapia com leflunomida, uma dose inicial
de ataque de 100 mg/dia por três dias
só foi utilizada seguida de 20 mg por dia, após estes três
primeiros dias de dose de ataque.
US301
O estudo US301, um estudo placebo-controlado de 2 anos, randomizou 482
pacientes com AR ativa com pelo
menos 6 meses de duração para receber 20 mg/dia de leflunomida (n =
182), 7,5 mg/semana de metotrexato
aume