Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml Gel zur intestinalen Anwendung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Levodopa; Carbidopa-Monohydrat; Entacapon

Verfügbar ab:

LobSor Pharmaceuticals Aktiebolag (1005440)

Dosierung:

20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml

Darreichungsform:

Gel zur intestinalen Anwendung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Gel zur intestinalen Anwendung; Levodopa (05534) 20 Milligramm; Carbidopa-Monohydrat (11096) 5 Milligramm; Entacapon (28546) 20 Milligramm

Verabreichungsweg:

intestinale Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2021-01-20

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LECIGON
® 20 MG/ML + 5 MG/ML + 20 MG/ML GEL ZUR INTESTINALEN
ANWENDUNG
Levodopa/Carbidopa-Monohydrat/Entacapon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lecigon
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Lecigon
®
beachten?
3.
Wie ist Lecigon
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lecigon
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST LECIGON
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lecigon
®
ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit. Es wird
bei
Parkinson im fortgeschrittenen Stadium angewendet, wenn über den Mund
eingenommene Arzneimittel keine ausreichende Wirkung mehr erzielen.
Lecigon
®
ist ein Gel zur kontinuierlichen Anwendung, das über eine Pumpe und
eine
Sonde direkt in den Dünndarm eingebracht wird. Lecigon
® enthält drei Wirkstoffe:
•
Levodopa
•
Carbidopa (in Form von Carbidopa-Monohydrat)
•
Entacapon
WIE WIRKT LECIGON
®
?
Bei einer Person mit Parkinson-Krankheit sind die Dopaminspiegel im
Gehirn niedrig.
Levodopa wird im Gehirn in Dopamin umgewandelt. Dadurch werden die
Symptome
der Parkinson-Krankheit gelindert. Carbidopa und Entacapon verbessern
die
Wirkung, die Levodopa auf

Fachinformation

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lecigon
®
20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml Gel zur intestinalen Anwendung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Gel zur intestinalen Anwendung enthält 20 mg Levodopa, 5 mg
Carbidopa-
Monohydrat (entsprechend 4,6 mg wasserfreiem Carbidopa) und 20 mg
Entacapon.
47 ml Gel zur intestinalen Anwendung (1 Patrone) enthält 940 mg
Levodopa,
235 mg Carbidopa-Monohydrat und 940 mg Entacapon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 ml Gel zur intestinalen Anwendung enthält 3,5 mg Natrium (1 Patrone
enthält
166 mg Natrium).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Gel zur intestinalen Anwendung, pH-Wert: 4,5 - 5,5.
Gelbes oder gelblich-rotes opakes viskoses Gel.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der fortgeschrittenen, auf Levodopa-reaktiven
Parkinson-Krankheit
mit schweren motorischen Fluktuationen und Hyperkinesie oder
Dyskinesie,
wenn verfügbare orale Kombinationen von Parkinson-Arzneimitteln nicht
zu
zufriedenstellenden Behandlungsergebnissen geführt haben.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Zur intestinalen Anwendung (siehe Abschnitt 6.6).
Die Dosis sollte so titriert werden, dass ein optimales klinisches
Ansprechen bei
dem einzelnen Patienten erreicht wird. Das bedeutet, Maximierung der
funktionalen ON-Phase während des Tages durch Minimierung der Anzahl
und
Dauer der OFF-Episoden (Bradykinesie) und Minimierung der ON-Phase mit
behindernder Dyskinesie.
Die gesamte Tagesdosis von Lecigon
®
besteht aus drei individuell eingestellten
Dosen: Der morgendlichen Bolusdosis, der kontinuierlichen
Erhaltungsdosis
und den zusätzlichen Bolusdosen. Die Behandlung ist in der Regel auf
die
Wachzeit des Patienten beschränkt. Wenn es medizinisch gerechtfertigt
ist,
kann Lecigon
®
bis zu 24 Stunden/Tag verabreicht werden. Die maximal
empfohlene Tagesdosis beträgt 100 ml (dies entspricht 2000 mg
Levodopa,
500 mg Carbidopa-Mono