LATIB 400 mg kemény kapszula

Land: Ungarn

Sprache: Ungarisch

Quelle: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Wirkstoff:

imatinib

Verfügbar ab:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

ATC-Code:

L01EA01

INN (Internationale Bezeichnung):

imatinib

Klasse:

TK

Produktbesonderheiten:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23048 / 02 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Glivec 400 mg filmtabletta - EU/1/01/198; IMAKREBIN 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22383; IMATINIB FRESENIUS KABI 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22408; IMATINIB RICHTER 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22491; Imatinib Teva 400 mg filmtabletta - EU/1/12/808; Imatinib Teva 400 mg kemény kapszula - EU/1/12/808; NIBIX 400 mg kemény kapszula - OGYI-T-22801; IMATINIB STADA 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22912; IMATINIB SANDOZ 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22936; IMATINIB MYLAN 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23077; IMANIVER 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23093; Imatinib Accord 400 mg filmtabletta - EU/1/13/845; IMATINIB VIPHARM 400 mg kemény kapszula - OGYI-T-23267; MEAXIN 400 mg diszpergálódó tabletta - OGYI-T-23319; Imatinib medac 400 mg kemény kapszula - EU/1/13/876; IMATINIB ONKOGEN 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23171; IMATINIB PHARMACENTER 400 mg filmtabletta - OGYI-T-24054

Berechtigungsstatus:

Generikus

Berechtigungsdatum:

2016-06-16

Gebrauchsinformation

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
LATIB 100 MG KEMÉNY KAPSZULA
LATIB 400 MG KEMÉNY KAPSZULA
imatinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Latib és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Latib szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Latibot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Latibot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LATIB ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A LATIB egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ez a
gyógyszer a kóros sejtek
szaporodását gátolja az alábbi betegségekben. Ezek a betegségek
bizonyos típusú rákos
megbetegedések.
A LATIB FELNŐTTEK, GYERMEKEK ÉS SERDÜLŐK ESETÉBEN AZ ALÁBBI
BETEGSÉGEK KEZELÉSÉRE JAVASOLT:

KRÓNIKUS MIELOID LEUKÉMIA (CML). A leukémia a fehérvérsejtek
rosszindulatú daganatos
megbetegedése. A fehérvérsejtek általában segítik a szervezetet
a fertőzések leküzdésében. A
krónikus mieloid leukémia a leukémiák azon formája, amelyben
egyes kóros fehérvérsejtek
(mieloid sejtek) száma szabályozatlanul nö

Fachinformation

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Latib 100 mg kemény kapszula
Latib 400 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Latib 100 mg kemény kapszula:_
100 mg imatinibet tartalmaz (imatinib-mezilát formájában)
kapszulánként.
_Latib 400 mg kemény kapszula:_
400 mg imatinibet tartalmaz (imatinib-mezilát formájában)
kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag(ok)
_Latib 100 mg kemény kapszula:_
12,518 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kapszulánként.
_Latib 400 mg kemény kapszula:_
50,072 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
_Latib 100 mg kemény kapszula:_
„3”-as méretű kapszula narancssárga színű alsó és felső
résszel, fehér vagy sárgásfehér
granulátummal töltve.
_Latib 400 mg kemény kapszula:_
„00”-ás méretű kapszula karamell színű alsó és felső
résszel, fehér vagy sárgásfehér granulátummal
töltve.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Latib terápiás javallatai

újonnan diagnosztizált Philadelphia-kromoszóma (bcr-abl) pozitív
(Ph+), krónikus myeloid
leukaemiás (CML) felnőttek, gyermekek és serdülők kezelése,
akiknek a csontvelő-
transzplantáció első vonalbeli kezelésként nem jön szóba.

Ph+ CML-es, sikertelen alfa-interferon-kezelésen átesett krónikus
fázisban, valamint akcelerált
fázisban vagy blasztos krízisben levő felnőttek, gyermekek és
serdülők kezelése.

újonnan diagnosztizált Philadelphia-kromoszóma-pozitív akut
lymphoblastos leukaemiás
(Ph+ ALL) felnőttek, gyermekek és serdülők kezelése,
kemoterápiával kiegészítve.

relabáló vagy refrakter Ph+ ALL-es felnőtt betegek kezelése,
monoterápiaként.

PDGFR („platelet derived growth factor receptor”)
génátrendeződéssel társuló
myelodysplasiás/myeloproliferatív betegségben (MDS/MPD) szenvedő
felnőtt betegek
kezelése.

FIP1L1-PDGFR-alfa átrendeződéssel járó, előrehaladott
hypereosinophilia szindr�