Lasix retard 30 mg Kapseln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

31-10-2017

Fachinformation Fachinformation (SPC)

31-10-2017

Wirkstoff:
FUROSEMID
Verfügbar ab:
sanofi-aventis GmbH
ATC-Code:
C03CA01
INN (Internationale Bezeichnung):
FUROSEMIDE
Einheiten im Paket:
20 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Furosemid
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
17113
Berechtigungsdatum:
1982-04-14

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lasix

®

retard 30 mg Kapseln

Wirkstoff: Furosemid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lasix retard 30 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lasix retard 30 mg beachten?

Wie ist Lasix retard 30 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lasix retard 30 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lasix retard 30 mg und wofür wird es angewendet?

Der in Lasix retard 30 mg Kapseln enthaltene Wirkstoff Furosemid wirkt harntreibend. Furosemid

fördert daher die Flüssigkeitsausscheidung aus dem Körper und senkt außerdem den Blutdruck.

Lasix retard 30 mg Kapseln werden angewendet bei:

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe infolge von Herz- oder Lebererkrankungen,

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe infolge Erkrankungen oder Funktionsstörungen der

Nieren,

Bluthochdruck leichten bis mittleren Schweregrades.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lasix retard 30 mg beachten?

Lasix darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Furosemid, verwandte Wirkstoffe (Sulfonamide) oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei Nierenversagen mit stark eingeschränkter oder fehlender Harnproduktion,

bei Bewusstseinsstörungen, die mit neurologischen Symptomen aufgrund einer chronischen

Leberschädigung im Zusammenhang stehen,

bei schwerem Kaliummangel (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“),

bei schwerem Natriummangel,

bei verminderter Blutmenge oder Mangel an Körperwasser,

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lasix anwenden, wenn einer der

folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lasix retard 30 mg ist erforderlich,

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben,

bei Zuckerkrankheit; hier ist eine regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers erforderlich,

wenn Sie an Gicht leiden; dann ist eine regelmäßige Kontrolle der Harnsäure im Blut erforderlich,

wenn bei Ihnen eine Harnabflussbehinderung besteht (z. B. bei Prostatavergrößerung,

Harnstauungsniere, Harnleiterverengung). Lasix darf in diesem Fall nur angewendet werden, wenn

für freien Harnfluss gesorgt ist, da eine vermehrte Harnbildung zu einer Überdehnung der Blase

führen kann.

bei einem verminderten Eiweißgehalt im Blut (z. B. bei bestimmten Nierenerkrankungen mit

Eiweißverlust, Fettstoffwechselstörung und Wassereinlagerung); eine vorsichtige Dosierung ist

dann erforderlich,

wenn Sie an Leberzirrhose und gleichzeitiger Einschränkung der Nierenfunktion leiden,

wenn ein starker Blutdruckabfall für Sie schwere Folgen haben könnte (z. B. wenn Sie

Durchblutungsstörungen der Hirngefäße oder der Herzkranzgefäße haben). Ein unerwünscht

starker Blutdruckabfall muss in diesem Fall vermieden werden.

wenn Sie schon älter sind, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu einem Abfall des

Blutdrucks führen können, und wenn Sie andere Erkrankungen haben, die mit dem Risiko eines

Blutdruckabfalls verbunden sind.

bei Frühgeborenen (Gefahr der Verkalkung des Nierengewebes und Nierensteinbildung; eine

Funktionskontrolle der Nieren und Nierensonographie sind erforderlich),

bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom; eine Behandlung mit Furosemid kann in den ersten

Lebenswochen das Risiko für einen bestimmten Herzfehler erhöhen (eine offene Verbindung

zwischen der Aorta und der Lungenarterie bleibt länger bestehen als unter normalen Bedingungen;

ein sogenannter „persistierender Ductus arteriosus Botalli“).

Während einer Behandlung mit Lasix wird der Arzt in regelmäßigen Abständen die Kontrolle des

Blutbildes anordnen, inklusive Kalium, Natrium, Kalzium, Bikarbonat, Kreatinin, Harnstoff,

Harnsäure sowie Blutzucker. Bitte halten Sie die Kontrollen ein.

Eine besonders enge Überwachung ist wichtig, wenn es bei Ihnen leicht zu Elektrolytstörungen

kommen kann oder wenn es zu stärkeren Flüssigkeitsverlusten kommt (z. B. durch Erbrechen,

Durchfall oder intensives Schwitzen). Unter Umständen muss die Lasix-Behandlung so lange

unterbrochen werden, bis die entsprechenden Blut- und Elektrolytwerte oder Ihr Säure-Basen-Haushalt

wieder korrigiert sind.

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust soll 1 kg/Tag nicht

überschreiten.

Bei zu starker Entwässerung dürfen Sie während der Behandlung mit Lasix bestimmte Arzneimittel

gegen Schmerzen, Schwellungen oder Entzündungen (sogenannte „nicht steroidale Antirheumatika“)

nicht anwenden, da sie ein akutes Nierenversagen auslösen können.

Um einem zu starken Verlust von Kalium vorzubeugen, wird eine kaliumreiche Kost empfohlen, z. B.

mageres Fleisch, Kartoffeln, Bananen, Tomaten, Karfiol, Spinat, getrocknete Früchte.

Wenn Sie Lasix über längere Zeit anwenden, empfiehlt es sich, zusätzlich Vitamin B

(Thiamin)

einzunehmen, um seinen Verlust auszugleichen. Vitamin B

unterstützt die Herzleistung.

Es besteht das Risiko einer Autoimmunerkrankung, die zu entzündlichen Veränderungen in allen

Organen führen kann, häufig sind Gelenksschmerzen, Hautveränderungen und Nierenprobleme.

Die Anwendung des Arzneimittels Lasix kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Weitere wichtige Informationen befinden sich am Ende der Gebrauchsinformation unter Hinweis 1.

Einnahme von Lasix retard 30 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Lasix und andere Arzneimittel können einander in ihrer Wirkung beeinflussen.

Die Wirkung von Lasix wird abgeschwächt durch:

nicht steroidale Antiphlogistika (NSAR) (bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen,

Schwellungen und Entzündungen): Sie können die blutdrucksenkende Wirkung von Lasix

abschwächen. Bei Patienten mit verminderter Wasser- und Blutmenge können NSAR ein

plötzliches Nierenversagen auslösen. Furosemid kann die schädigende Wirkung von Salizylaten

verstärken.

Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle).

Sucralfat (Arzneimittel gegen Magengeschwüre): Es vermindert die Aufnahme von Lasix aus

dem Darm. Bei gleichzeitiger Anwendung müssen die beiden Arzneimittel in einem zeitlichen

Abstand von mindestens 2 Stunden angewendet werden.

Aliskiren (Arzneimittel gegen Bluthochdruck).

Lasix verstärkt die Wirkung von:

anderen blutdrucksenkenden harntreibenden Arzneimitteln: Es kann zu einem stärkeren

Blutdruckabfall kommen (unter Umständen bis hin zum Schock, einer Verschlechterung der

Nierenfunktion oder einem akuten Nierenversagen). Wenn möglich sollte daher die Lasix-

Behandlung vorübergehend eingestellt werden oder wenigstens die Dosis für drei Tage reduziert

werden, bevor die Behandlung insbesondere mit einem sogenannten „ACE-Hemmer“ oder

„Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten“ begonnen wird bzw. seine Dosis erhöht wird.

anderen harntreibenden Arzneimitteln: Bei Patienten, die harntreibende Arzneimittel

einnehmen, kann es zu einem stark erniedrigten Blutdruck und einer Verschlechterung der

Nierenfunktion kommen. Bei einer Kombination mit Furosemid kann es zu einem deutlichen

Blutdruckabfall kommen.

bestimmten Narkosemitteln (sogenannte „Anästhetika“) und curareartigen Muskelrelaxanzien

(zur Muskelentspannung während der Narkose), deren Wirkung durch Lasix verstärkt wird. Bitte

informieren Sie den Narkosearzt über die Einnahme von Lasix.

bestimmten blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (sogenannte „Blutverdünnungsmittel“,

„orale Antikoagulanzien“): Eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel kann dadurch erforderlich

werden.

Probenecid (Gichtmittel), Methotrexat (Rheumaarzneimittel und Arzneimittel zur

Unterdrückung der Immunabwehr) und anderen Arzneimitteln, die wie Furosemid über die Niere

ausgeschieden werden: Deren Wirkungen und Nebenwirkungen können durch Lasix verstärkt

werden. Zugleich kann die Wirkung von Furosemid durch derartige Arzneimittel verringert

werden.

Theophyllin (Asthmamittel).

Elektrolytstörungen:

Abführmittel sowie Arzneimittel, die als Wirkstoffe Glukokortikoide („Cortison“),

Carbenoxolon, ACTH, Salizylate, Amphotericin B oder Penicillin G enthalten: Die

gleichzeitige Anwendung mit Furosemid kann zu verstärkten Kaliumverlusten führen (Risiko

starker Kaliumverluste).

Wenn sich durch die Behandlung mit Lasix ein Kalium- oder Magnesiummangel entwickelt, ist

die Empfindlichkeit des Herzmuskels gegenüber bestimmten Herzmitteln (sogenannte

„Herzglykoside“) erhöht. Es besteht auch ein erhöhtes Risiko für Herzrhythmusstörungen

(inklusive Torsade de pointes), wenn bei einer Elektrolytstörung gleichzeitig Arzneimittel

angewendet werden, die eine bestimmte EKG-Veränderung (verlängertes QT-Intervall)

verursachen können. Dazu zählen z. B. Terfenadin (gegen Allergien) und bestimmte Arzneimittel

gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klassen I und III) (siehe auch Hinweis 2 am

Ende der Gebrauchsinformation).

Nierenschädigung (Nephrotoxizität), Gehörschädigung (Ototoxizität):

Die gehörschädigende Wirkung bestimmter Antibiotika, sogenannter „Aminoglykoside“ (z. B.

Kanamycin, Gentamicin, Tobramycin), und anderer ototoxischer Arzneimittel kann bei

gleichzeitiger Gabe von Furosemid verstärkt werden. Auftretende Hörstörungen können dauerhaft

sein. Die gleichzeitige Anwendung von Aminoglykosiden darf nur bei zwingenden medizinischen

Gründen erfolgen.

Arzneimittel mit nierenschädigender Nebenwirkung (z. B. Antibiotika wie Aminoglykoside,

Cephalosporine, Polymyxine): Furosemid kann die schädlichen Effekte verstärken und zu einer

Verschlechterung der Nierenfunktion führen.

Cisplatin (Arzneimittel gegen bösartige Erkrankungen): Bei gleichzeitiger Anwendung mit

Furosemid ist mit der Möglichkeit eines Hörschadens zu rechnen. Wird bei einer

Cisplatinbehandlung eine forcierte Diurese mit Furosemid angestrebt, so darf Furosemid nur in

niedriger Dosis (z. B. 40 mg bei normaler Nierenfunktion) und bei positiver Flüssigkeitsbilanz

eingesetzt werden. Andernfalls kann es zu einer Verstärkung der nierenschädigenden Wirkung von

Cisplatin kommen.

Patienten mit hohem Risiko für eine Nierenschädigung durch Röntgenkontrastmittel: Bei

Behandlung dieser Patienten mit Furosemid trat häufiger eine Verschlechterung der

Nierenfunktion nach einer Röntgenkontrastuntersuchung auf als bei Patienten, die nur eine

intravenöse Flüssigkeitszufuhr vor der Kontrastuntersuchung erhielten.

Sonstige Wechselwirkungen:

Blutzuckersenkende und blutdrucksteigernde Arzneimittel (z. B. Epinephrin, Norepinephrin):

Ihre Wirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung von Lasix abgeschwächt werden.

Cyclosporin A: Die gleichzeitige Verwendung mit Lasix ist mit einem erhöhten Risiko von

Gelenkentzündung durch Gicht (Arthritis urica) verbunden.

Lithium (gegen bestimmte Depressionen): Die gleichzeitige Verwendung mit Lasix kann zu einer

Verstärkung der herz- und nervenschädigenden Nebenwirkungen von Lithium führen. Der

Lithiumspiegel im Blut sollte kontrolliert werden.

Hochdosierte Salizylate (Schmerzmittel): Die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel am

Zentralnervensystem können durch gleichzeitige Anwendung von Lasix verstärkt werden.

Risperidon: Vorsicht ist erforderlich; vor der Behandlung soll eine Nutzen-Risiko-Abwägung für

die Kombination mit Furosemid oder die gemeinsame Behandlung mit anderen stark

harntreibenden Arzneimitteln durchgeführt werden.

Levothyroxin: Hohe Dosen von Furosemid können zu einer allgemeinen Reduktion des

Schilddrüsenhormonspiegels führen, daher sollte der Schilddrüsenhormonspiegel überwacht

werden.

Weitere wichtige Informationen befinden sich am Ende der Gebrauchsinformation unter Hinweis 2.

Einnahme von Lasix retard 30 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Um einem zu starken Verlust von Kalium vorzubeugen, wird eine kaliumreiche Kost empfohlen, z. B.

mageres Fleisch, Kartoffeln, Bananen, Tomaten, Karfiol, Spinat, getrocknete Früchte.

Große Mengen Lakritze können in Kombination mit Lasix zu verstärkten Kaliumverlusten führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Da Furosemid über den Mutterkuchen in den Kreislauf des ungeborenen Kindes übergeht, dürfen Sie

Lasix in der Schwangerschaft nur dann kurzfristig einnehmen, wenn es Ihr Arzt für zwingend

erforderlich hält. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft

planen.

Falls Furosemid bei Herz- oder Nierenfunktionsstörung der Schwangeren eingenommen werden muss,

wird Ihr Arzt das Blutbild (Elektrolyte und Hämatokrit) sowie das Wachstum des ungeborenen Kindes

genau überwachen.

Furosemid wird in die Muttermilch ausgeschieden und hemmt die Produktion der Muttermilch. Sie

dürfen daher Lasix nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Gegebenenfalls müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung sowie im Zusammenwirken mit

Alkohol.

Lasix enthält Saccharose.

Eine Lasix retard 30 mg Kapsel enthält 85 mg Saccharose. Bitte nehmen Sie Lasix retard 30 mg

Kapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Lasix retard 30 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ändern Sie auf keinen Fall von sich aus die verschriebene Dosierung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und ältere Patienten:

Bei Behandlung von Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe infolge von Herz-, Leber- oder

Nierenerkrankungen bzw. von Verbrennungen:

1 Lasix retard 30 mg Kapsel täglich.

Falls erforderlich, kann der Arzt diese Dosis entsprechend steigern. Zur schonenden Entwässerung

können Lasix retard 30 mg Kapseln auch jeden 2. oder 3. Tag eingenommen werden. Der Arzt wird

die für Sie geeignete Dosierung festlegen.

Bei Behandlung von Bluthochdruck leichten bis mittleren Schweregrades:

1 Lasix retard 30 mg Kapsel täglich, allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln. Sollte

zusätzlich die Einnahme eines sogenannten „ACE-Hemmers“ erforderlich sein, sollte Lasix 2–3 Tage

vor der Gabe dieses ACE-Hemmers vom Arzt abgesetzt werden. Sollte dies nicht möglich sein, muss

der Arzt die Dosis von Lasix zumindest reduzieren.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren:

Kinder erhalten eine körpergewichtsbezogene Dosierung, 1–2 mg/kg Körpergewicht, maximal 1 Lasix

retard 30 mg Kapsel täglich. Gegebenenfalls muss auf andere Verabreichungsarten zurückgegriffen

werden (über die Vene).

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Die Kapseln werden morgens vor dem Frühstück bzw. vor den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend

Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Lasix retard 30 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Dieser kann entsprechend der Schwere der

Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Die Anzeichen einer akuten oder chronischen Überdosierung sind vom Ausmaß des Salz- und

Flüssigkeitsverlustes abhängig.

Eine Überdosierung kann zu vermindertem Blutdruck und Kreislaufstörungen, Elektrolytstörungen

(erniedrigte Kalium-, Natrium- und Chloridspiegel) oder Anstieg des pH-Wertes im Blut führen.

Bei stärkeren Flüssigkeitsverlusten kann es zur „Entwässerung“ und als Folge einer verminderten

zirkulierenden

Blutmenge

Kreislaufkollaps

Bluteindickung

Thromboseneigung

kommen.

Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können Verwirrtheitszustände auftreten.

Weitere wichtige Informationen befinden sich am Ende der Gebrauchsinformation unter Hinweis 3.

Wenn Sie die Einnahme von Lasix retard 30 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen

Sie stattdessen die Behandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Lasix retard 30 mg abbrechen

Hören Sie auch bei scheinbarer Besserung Ihres Zustandes nicht vorzeitig mit der Anwendung dieses

Arzneimittels auf, da es ansonsten wieder zu einer Verschlechterung Ihrer Krankheit kommen kann.

Die Dauer der Behandlung wird durch den Arzt festgelegt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Angabe von Nebenwirkungen werden folgende international übliche Häufigkeitsangaben

verwendet:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig

Störungen im Elektrolythaushalt (einschließlich symptomatischer), verminderte Blutmenge und

Austrocknung (v. a. bei älteren Patienten), Anstieg von Kreatinin im Blut, Anstieg von Blutfetten

(Triglyzeride). Die mögliche Entwicklung von Elektrolytstörungen wird durch bereits bestehende

Erkrankungen (z. B. Leberzirrhose, Herzmuskelschwäche), andere Arzneimittel und die

Ernährung beeinflusst.

Blutdruckabfall und Kreislaufstörungen.

Häufig

Bluteindickung, kann – insbesondere bei älteren Patienten – eine erhöhte Neigung zu Thrombosen

zur Folge haben.

Niedriger Gehalt an Natrium (Hyponatriämie, kann zu Müdigkeit, Verwirrung, Muskelzucken,

Krämpfen und Bewusstlosigkeit führen), Chlor, Kalium (Hypokaliämie, kann zu

Muskelschwäche, -zuckungen und veränderter Herztätigkeit führen) im Blut; Anstieg von

Cholesterin im Blut; erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut (kann zu Gichtanfällen führen).

Durch chronische Lebererkrankungen kann es zu neurologischen Beschwerden kommen (z. B.

Unruhe, Vergesslichkeit, Zittern, Lethargie, Desorientiertheit, Schläfrigkeit).

Erhöhtes Harnvolumen. Bei sehr starker Harnausscheidung kann es zur „Entwässerung“ und als

Folge zum Kreislaufkollaps und zur Bluteindickung kommen.

Gelegentlich

Starke Verminderung der Blutplättchen, wodurch erhöhtes Risiko einer Blutung und Neigung zu

Blutergüssen besteht.

Juckreiz, Haut- und Schleimhautreaktionen.

Der Blutzuckerspiegel kann unter Behandlung mit Furosemid ansteigen. Das kann bei Patienten

mit bereits bestehender Zuckerkrankheit zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage führen.

Eine bisher nicht bekannte Zuckerkrankheit kann in Erscheinung treten.

Sehstörungen, zum Teil auch Verstärkung einer bestehenden Kurzsichtigkeit.

Meist vorübergehende Hörstörungen. Besonders empfindlich dafür dürften Patienten mit einer

Nierenschädigung sein. Mit dieser Möglichkeit ist vor allem bei zu schneller Injektion in die Vene

– insbesondere bei gleichzeitigem Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung oder einer Vermehrung

des Gesamteiweißes (z. B. bei sogenanntem „nephrotischen Syndrom“) – zu rechnen.

Taubheit, manchmal irreversibel.

Übelkeit.

Juckreiz, Haut- und Schleimhautreaktionen mit Rötung, Blasen- oder Schuppenbildung

(Dermatitis bullosa, Pemphigoid bzw. Exanthem, Purpura, Erythema multiforme, Dermatitis

exfoliativa); erhöhte Lichtempfindlichkeit.

Selten

Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Verringerung aller weißen

Blutkörperchen.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie ein Kreislaufkollaps (anaphylaktischer Schock).

Erste Anzeichen für einen Schock sind u. a. Hautreaktionen, wie heftige Hautrötung oder

Nesselsucht, Schweißausbruch und bläuliche Verfärbung der Haut, weiters Unruhe, Übelkeit,

Kopfschmerz, Atemnot.

Kribbeln oder taubes Gefühl in den Gliedmaßen. Nach sehr hoher Dosierung wurden Verwirrtheit

und Teilnahmslosigkeit beobachtet.

Plötzlich oder ständig auftretende Ohrengeräusche, Ohrensausen. Besonders empfindlich dafür

dürften Patienten mit einer Nierenschädigung sein.

Entzündung der Blutgefäße, oft in Verbindung mit Hautausschlägen.

Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Erbrechen, Durchfall).

Nierenentzündung.

Fieberhafte Zustände. Bei sehr starker Harnausscheidung kann es zur „Entwässerung“ und als

Folge zum Kreislaufkollaps und zur Bluteindickung kommen. Bluteindickung kann –

insbesondere bei älteren Patienten – eine erhöhte Neigung zu Thrombosen zur Folge haben.

Sehr selten

Blutarmut, durch Zerfall der roten Blutkörperchen, kann zu blasser Gesichtsfarbe, Schwäche und

Kurzatmigkeit führen; starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung

und schweren Allgemeinsymptomen (aplastische Anämie, Agranulozytose).

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, welche zu starken Schmerzen im Bauch-/Unterleibsbereich

und Rücken führt.

Stau der Gallenflüssigkeit und Erhöhung bestimmter Leberwerte (Transaminasen).

Nicht bekannt

Verminderte Konzentration im Blut von Kalzium und Magnesium; Harnstoffanstieg im Blut. Als

Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste kann sich eine stoffwechselbedingte Störung im

Säure-Basen-Haushalt (metabolische Alkalose) entwickeln bzw. eine bereits bestehende Alkalose

verschlechtern.

Nierenstörung (sogenanntes „Pseudo-Bartter-Syndrom“) im Zusammenhang mit Missbrauch

und/oder Langzeitbehandlung mit Furosemid.

Bildung eines Blutgerinnsels (sogenannte „Thrombose“).

Kreislaufbeschwerden, Kopfschmerz, Schwindel, Sehstörungen, Mundtrockenheit, Durst.

Schwere Hauterkrankung mit Störung des Allgemeinbefindens, schmerzhafte Blasenbildung der

Haut, besonders im Mund-, Augen- und Genitalbereich; schwere Erkrankung der Haut und

Schleimhaut mit ausgedehnter Blasenbildung und Rötung.

Entzündliche Veränderung der Haut mit Pustelbildung (AGEP, akute generalisierte

exanthematische Pustulose bzw. akutes febriles Arzneimittelexanthem).

Schwindel, Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit (verursacht durch symptomatische Hypotonie),

Kopfschmerzen.

Arzneimittelausschlag mit Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen im Blut und mit

Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens (DRESS).

Eine Harnabflussbehinderung (z. B. bei Prostatavergrößerung, Harnstauungsniere,

Harnleiterverengung) kann auftreten bzw. verschlechtert werden. Natrium- und

Chloridkonzentration im Harn erhöht. Es kann zur Harnsperre (Harnverhaltung) mit darauf

folgenden Komplikationen kommen.

Bei Frühgeborenen kann es zur Verkalkung des Nierengewebes und Nierensteinbildung kommen.

Nierenversagen.

Bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom kann eine Behandlung mit Furosemid in den ersten

Lebenswochen das Risiko für einen bestimmten Herzfehler erhöhen (eine offene Verbindung

zwischen der Aorta und der Lungenarterie bleibt länger bestehen als unter normalen Bedingungen;

ein sogenannter „persistierender Ductus arteriosus Botalli“). Knochenschädigungen bei

Neugeborenen.

Muskelschädigung (Muskelschwäche, -spannung oder -schmerzen, sogenannte

„Rhabdomyolyse“), oft im Zusammenhang mit stark verminderter Konzentration von Kalium im

Blut (siehe Abschnitt 2. „Lasix darf nicht angewendet werden“).

Autoimmunreaktion, die zu entzündlichen Veränderungen in allen Organen führen kann, häufig

sind Gelenksschmerzen, Hautveränderungen und Nierenprobleme (sogenannter „systemischer

Lupus erythematodes“).

Flechtenähnliche Hautreaktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lasix retard 30 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lasix retard 30 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Furosemid. Eine Kapsel enthält 30 mg Furosemid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Maisstärke, Povidon 25.000, Talkum, Stearinsäure,

Aluminiumhydroxidgel, Schellack, Gelatine, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132), Eisenoxid

gelb (E 172).

Wie Lasix retard 30 mg aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapseln, retardiert.

Lasix retard 30 mg Kapseln haben ein grünes Oberteil und ein gelbes Unterteil. Sie enthalten hellgelbe

„Pellets“ („Pellets“ sind Kügelchen, in die der Wirkstoff eingearbeitet ist).

Es sind Blisterstreifen zu 20 Kapseln erhältlich.

oder

Es sind Röhrchen zu 20 Kapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Österreich

Hersteller

Famar L´Aigle, Zl N

1 Route de Crulai, 61303 L´Aigle, Frankreich

Sanofi Winthrop Industrie, 1, rue de la Vierge, Ambares et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cedex,

Frankreich

Z. Nr.: 17.113

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis 1: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ein freier Harnfluss muss sichergestellt sein.

Die hochdosierte Anwendung von Lasix bei Nierenschäden, die durch nierenschädigende bzw.

leberschädigende Stoffe verursacht wurden, sowie bei schwerem Leberschaden darf nur nach strenger

Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Liegt beim Patienten ein ausgeprägter Natriummangel vor, kann die Filtrationsrate der Niere

vermindert und die harntreibende Wirkung bestimmter Arzneimittel (sogenannte „Saluretika“)

beeinträchtigt werden. Durch Ausgleich des Natriummangels kann die Wirkung der Lasix-Behandlung

gefördert werden.

Gemeinsame Anwendung mit Risperidon:

In placebokontrollierten Studien mit Risperidon an älteren Patienten mit Demenz wurde eine höhere

Mortalitätsinzidenz bei Patienten beobachtet, die mit Furosemid und Risperidon behandelt wurden

(7,3 %: mittleres Alter 89 Jahre; range: 75–97 Jahre), im Vergleich zu Patienten, die ausschließlich

Risperidon (3,1 %: mittleres Alter 84 Jahre; range: 70–96 Jahre) oder Furosemid (4,1 %: mittleres

Alter 80 Jahre; range: 67–90 Jahre) erhielten. Eine Anwendung von Risperidon zusammen mit

anderen Diuretika (v. a. Thiaziddiuretika in niedriger Dosierung) war nicht mit vergleichbaren

Ergebnissen assoziiert. Ein pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Befunde wurde

nicht identifiziert.

Vor der Anwendung soll eine Nutzen-Risiko-Abwägung für diese Kombination oder eine gemeinsame

Behandlung mit anderen stark wirksamen Diuretika erfolgen. Eine erhöhte Mortalitätsinzidenz bei

Patienten, die andere Diuretika in Kombination mit Risperidon anwendeten, wurde nicht festgestellt.

Unabhängig von der Behandlung war Dehydratation ein allgemeiner Risikofaktor für Mortalität und

muss daher bei älteren dementen Patienten vermieden werden.

Hinweis 2: Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Manche Elektrolytstörungen (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) können die Toxizität

bestimmter Wirkstoffe (z. B. Digitalispräparate und Substanzen, die eine Verlängerung des QT-

Intervalls hervorrufen können) verstärken.

Hinweis 3: Überdosierung

Bei Überdosierung oder Anzeichen einer Hypovolämie (Hypotonie, orthostatische

Regulationsstörungen) muss die Behandlung mit Lasix sofort abgesetzt werden.

Bei nur kurze Zeit zurückliegender oraler Aufnahme empfehlen sich Maßnahmen der primären

Giftelimination (induziertes Erbrechen, Magenspülung) und resorptionsmindernde Maßnahmen

(medizinische Kohle).

In schwereren Fällen müssen die vitalen Parameter überwacht sowie wiederholt Kontrollen des

Wasser- und Elektrolyt-Haushalts, des Säure-Basen-Haushalts, des Blutzuckers und der

harnpflichtigen Substanzen durchgeführt und Abweichungen gegebenenfalls korrigiert werden.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lasix retard 30 mg Kapseln

Lasix retard 60 mg Kapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Lasix retard 30 mg Kapseln: 1 Kapsel enthält 30 mg Furosemid.

Lasix retard 60 mg Kapseln: 1 Kapsel enthält 60 mg Furosemid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Enthalten 85 mg bzw. 138 mg Saccharose/30 mg bzw.

60 mg Kapsel und ca. 5 mg Glucose-Sirup/60 mg Kapsel.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel, retardiert.

Gelatinekapseln (Oberteil: grün, Unterteil: gelb), mit hellgelben bis gelben Pellets.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Ödeme infolge von Herzerkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz), wenn eine Diuretikatherapie

erforderlich ist

bei Flüssigkeitsretention (Ödeme) aufgrund chronischer Nierenfunktionsstörungen (z. B. nach

Verbrennungen)

zur unterstützenden Therapie eines nephrotischen Syndroms

bei Flüssigkeitsretention (Ödeme) aufgrund bestimmter Lebererkrankungen (u. U. als

Zusatzmedikation bei der Therapie mit Aldosteron-Antagonisten)

arterielle Hypertonie leichten bis mittleren Schweregrades (Anwendungseinschränkungen siehe

Abschnitt 4.4).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung muss individuell auf die Diagnose und das Ansprechen des Patienten auf die Therapie

abgestimmt werden. Es ist jedoch zu beachten, dass als Erhaltungsdosis immer die niedrigste

therapeutisch erforderliche Dosis anzustreben ist. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und

Schwere sowie dem Verlauf der Erkrankung.

Es werden bei Erwachsenen und älteren Patienten (> 65 Jahre) folgende Dosierungsrichtlinien

empfohlen:

Ödemtherapie kardialer, renaler und hepatogener Ursache bzw. infolge von Verbrennungen

Im Allgemeinen wird die Therapie mit täglich 1 x 30 mg Lasix retard begonnen. In schweren Fällen

kann mit 2 x 30 mg oder 1 x 60 mg Lasix retard begonnen werden. Als Erhaltungsdosis wird 1 x 30

mg Lasix retard empfohlen. Bei unzureichendem Ansprechen kann die Dosis auf 2 x 30 mg oder 1 x

60 mg mg Lasix retard erhöht werden.

Die Ausschwemmung von Ödemen wird am wirksamsten und schonendsten mit einer

intermittierenden Behandlung erzielt, wobei das Diuretikum entweder an jedem 2. oder 3. Tag

gegeben wird.

Beim nephrotischen Syndrom muss wegen der Gefahr vermehrt auftretender Nebenwirkungen

vorsichtig dosiert werden.

Es ist zu beachten, dass der natriuretische Effekt von Furosemid und somit die Dosierung von

zahlreichen Faktoren, einschließlich Elektrolythaushalt und Schwere der Nierenfunktionsstörung,

abhängig ist.

Arterielle Hypertonie

Dosierungsempfehlung: 1 x 30 mg Lasix retard täglich. In schweren Fällen können anfangs 2 x 30 mg

oder 1 x 60 mg Lasix retard pro Tag gegeben werden. Die maximale Dosierung beträgt 120 mg Lasix

retard pro Tag.

Sollte während der Therapie mit Furosemid die zusätzliche Einnahme eines ACE-Hemmers

erforderlich sein, sollte Furosemid 2 bis 3 Tage vor der Gabe eines ACE-Hemmers abgesetzt werden.

Ist dies nicht möglich, so muss zumindest die Dosis reduziert werden.

Die Initialdosis des ACE-Hemmers sollte ebenfalls so niedrig wie möglich gehalten werden, um

hypotone Zwischenfälle zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).

Kinder und Jugendliche

1–2 mg /kg KG, jedoch nicht mehr als 40 mg/Tag. Hierfür stehen Lasix Tabletten sowie bei

bedrohlichen Zuständen Lasix parenteral zur Verfügung.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Kapseln werden vor dem Frühstück bzw. vor den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit

eingenommen.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere sowie dem Verlauf der Erkrankung.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Nierenversagen mit Anurie, das nicht auf Furosemid anspricht

präkomatöse und komatöse Zustände, die mit einer hepatischen Enzephalopathie assoziiert sind

schwere Hypokaliämie (siehe Abschnitt 4.8)

schwere Hyponatriämie

Hypovolämie oder Dehydratation

Stillzeit

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ein freier Harnfluss muss sichergestellt sein.

Die hochdosierte Anwendung bei Nierenschäden, die durch nephrotoxische bzw. hepatotoxische

Stoffe verursacht wurden, sowie bei schwerer Leberinsuffizienz darf nur nach strengster

Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei:

Hypotonie

manifestem oder latentem Diabetes mellitus; eine regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers ist

angezeigt (siehe Abschnitt 4.8)

Gicht; eine regelmäßige Kontrolle der Harnsäure im Serum ist angezeigt

Harnabflussbehinderung (z. B. bei Prostatahypertrophie, Hydronephrose, Ureterstenose) Hier darf

Furosemid nur angewendet werden, wenn für freien Harnabfluss gesorgt wird, da eine plötzlich

einsetzende Harnflut zu einer Harnsperre mit Überdehnung der Blase führen kann.

Hypoproteinämie, z. B. bei nephrotischem Syndrom; eine vorsichtige Einstellung der Dosierung,

auch wegen der Gefahr vermehrt auftretender Nebenwirkungen, ist angezeigt

Leberzirrhose und gleichzeitiger Nierenfunktionseinschränkung (hepatorenales Syndrom)

Patienten, die durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet wären, z. B.

Patienten mit zerebrovaskulären Durchblutungsstörungen oder koronarer Herzkrankheit

Frühgeborenen (Gefahr der Entwicklung einer Nephrokalzinose/Nephrolithiasis; eine

Nierenfunktionskontrolle und Nierensonographie ist erforderlich)

Bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom kann eine diuretische Behandlung mit Furosemid in den

ersten Lebenswochen das Risiko eines persistierenden Ductus arteriosus Botalli erhöhen.

Bei Patienten, die mit Furosemid behandelt werden, kann eine symptomatische Hypotonie mit

Schwindel, Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit auftreten. Das betrifft insbesondere ältere

Menschen, Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die Hypotonie

verursachen können, und Patienten mit anderen Erkrankungen, die mit einem Hypotonierisiko

verbunden sind.

Wegen starker Wirksamkeit (Dehydratation mit Schwindel und Benommenheit) dürfen Furosemid-

Präparate nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung zur Hochdruckbehandlung Nierengesunder

eingesetzt werden.

Während einer Therapie mit Furosemid sollen die Nierenfunktion sowie Serumelektrolyte

(insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium), Bikarbonat, Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure sowie der

Blutzucker und das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Eine besonders enge Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit einem hohen Risiko,

Elektrolytstörungen zu entwickeln, oder im Falle eines stärkeren Flüssigkeitsverlustes (z. B. durch

Erbrechen, Diarrhö oder intensives Schwitzen). Hypovolämie oder Dehydratation sowie wesentliche

Elektrolytstörungen oder Störungen im Säure-Basen-Haushalt müssen korrigiert werden. Dies kann

die zeitweilige Einstellung der Behandlung mit Furosemid erfordern.

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust soll, unabhängig vom

Ausmaß der Urinausscheidung, 1 kg/Tag nicht überschreiten.

Liegt ein ausgeprägter Natriummangel vor, kann die Glomerulumfiltrationsrate vermindert und die

diuretische Wirkung der Saluretika beeinträchtigt werden. In diesen Fällen kann durch Ausgleich des

Natriummangels das Wiederansprechen der diuretischen Wirkung von Furosemid gefördert werden.

Bei Patienten, die unter Furosemid-Therapie eine Hypovolämie entwickeln, oder bei Dehydratation

kann die gleichzeitige Gabe von nicht steroidalen Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.

Da die Anwendung von Furosemid zu Hypokaliämien führen kann, ist eine kaliumreiche Kost

(mageres Fleisch, Kartoffeln, Bananen, Tomaten, Karfiol, Spinat, getrocknete Früchte usw.) immer

zweckmäßig.

Bei längerer Anwendung von Furosemid sollte Thiamin substituiert werden. Ein häufig beobachteter

Mangel durch die verstärkte furosemidbedingte renale Ausscheidung bewirkt eine Verschlechterung

der Herzfunktion.

Gemeinsame Anwendung mit Risperidon

In plazebokontrollierten Studien mit Risperidon an älteren Patienten mit Demenz wurde eine höhere

Mortalitätsinzidenz bei Patienten beobachtet, die mit Furosemid und Risperidon behandelt wurden

(7,3 %: mittleres Alter 89 Jahre; range: 75–97 Jahre), im Vergleich zu Patienten, die ausschließlich

Risperidon (3,1 %: mittleres Alter 84 Jahre; range: 70–96 Jahre) oder Furosemid (4,1 %: mittleres

Alter 80 Jahre; range: 67–90 Jahre) erhielten. Eine Anwendung von Risperidon zusammen mit

anderen Diuretika (v. a. Thiaziddiuretika in niedriger Dosierung) war nicht mit vergleichbaren

Ergebnissen assoziiert. Ein pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Befunde wurde

nicht identifiziert.

Vor der Anwendung soll eine Nutzen-Risiko-Abwägung für diese Kombination oder eine gemeinsame

Behandlung mit anderen stark wirksamen Diuretika erfolgen. Eine erhöhte Mortalitätsinzidenz bei

Patienten, die andere Diuretika in Kombination mit Risperidon anwendeten, wurde nicht festgestellt.

Unabhängig von der Behandlung war Dehydratation ein allgemeiner Risikofaktor für Mortalität und

muss daher bei älteren dementen Patienten vermieden werden (siehe Abschnitt 4.3).

Patienten mit der seltenen hereditären Fruktose-Intoleranz, Glukose-Galactose-Malabsorption oder

Sukrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Es besteht das Risiko einer Verschlechterung oder Aktivierung eines systemischen Lupus

erythematodes.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkungsabschwächung von Furosemid durch

Nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAR): mögliche Abschwächung der blutdrucksenkenden

Wirkung von Furosemid. Bei dehydrierten bzw. hypovolämischen Patienten können NSAR zu

akutem Nierenversagen führen. Furosemid kann eine Salizylattoxizität verstärken.

Phenytoin

Sucralfat: vermindert die Aufnahme von Furosemid aus dem Darm. Die beiden Arzneimittel

müssen in einem zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden eingenommen werden.

Aliskiren

Furosemid verstärkt die Wirkung von

Antihypertensiva: Massive Blutdruckabfälle bis zum Schock und eine Verschlechterung der

Nierenfunktion (in Einzelfällen akutes Nierenversagen) wurden insbesondere beobachtet, wenn

ein ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonist zum ersten Mal oder erstmals in

höherer Dosierung gegeben wurde. Wenn möglich sollte die Furosemid-Therapie daher

vorübergehend eingestellt oder wenigstens die Dosis für drei Tage reduziert werden, bevor die

Therapie mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten begonnen oder

seine Dosis erhöht wird.

Anderen Diuretika (oder Arzneimitteln mit blutdrucksenkendem Potenzial): Patienten, die

Diuretika verwenden, können unter einem stark erniedrigten Blutdruck und einer

Verschlechterung der Nierenfunktion leiden (siehe auch „Antihypertensiva“). Eine Kombination

mit Furosemid kann zu einem deutlichen Blutdruckabfall führen.

Anästhetika, curareartigen Muskelrelaxanzien: Verstärkung und Verlängerung der

muskelrelaxierenden Wirkung bzw. verstärkter Blutdruckabfall.

Oralen Antikoagulanzien: Eine Dosisanpassung der Antikoagulanzien kann notwendig werden.

Probenecid, Methotrexat und anderen Arzneimitteln, die wie Furosemid in der Niere

beträchtlich tubulär sezerniert werden: Furosemid kann deren renale Elimination verringern. Bei

hochdosierter Behandlung (insbesondere sowohl mit Furosemid als auch einem der anderen

Arzneimittel) kann dies zu erhöhten Serumspiegeln und einem größeren Nebenwirkungsrisiko

durch Furosemid oder die Begleitmedikation führen. Zugleich kann die Wirkung von Furosemid

durch derartige Arzneimittel verringert werden.

Theophyllin

Elektrolytstörungen

Glukokortikoide, Carbenoxolon, ACTH, Salizylate, Amphothericin B, Penicillin G oder

Laxanzien: Die gleichzeitige Anwendung mit Furosemid kann zu verstärkten Kaliumverlusten

führen (Risiko einer Hypokaliämie). Große Mengen Lakritze wirken in dieser Hinsicht wie

Carbenoxolon.

Herzglykoside: Bei gleichzeitiger Behandlung ist zu beachten, dass bei einer sich unter

Furosemid-Therapie entwickelnden Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie die

Empfindlichkeit des Myokards gegenüber Herzglykosiden erhöht ist. Es besteht ein erhöhtes

Risiko für Kammerarrhythmien (inklusive Torsade de pointes) bei gleichzeitiger Anwendung von

Arzneimitteln, die ein Syndrom des verlängerten QT-Intervalls verursachen können (z. B.

Terfenadin, einige Antiarrhythmika der Klassen I und III), und dem Vorliegen von

Elektrolytstörungen.

Nephro- und Ototoxizität

Die Ototoxizität von Aminoglykosiden (z. B. Kanamycin, Gentamicin, Tobramycin) und anderen

ototoxischen Arzneimitteln kann bei gleichzeitiger Gabe von Furosemid verstärkt werden.

Auftretende Hörstörungen können irreversibel sein. Die gleichzeitige Anwendung der

vorgenannten Arzneimittel darf nur bei zwingenden medizinischen Gründen erfolgen.

Nephrotoxische Arzneimittel (z. B. Antibiotika wie Aminoglykoside, Cephalosporine,

Polymyxine): Furosemid kann die schädlichen Effekte verstärken und zu einer Verschlechterung

der Nierenfunktion führen.

Cisplatin: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Furosemid ist mit der Möglichkeit eines

Hörschadens zu rechnen. Wird bei einer Cisplatinbehandlung eine forcierte Diurese mit

Furosemid angestrebt, so darf Furosemid nur in niedriger Dosis (z. B. 40 mg bei normaler

Nierenfunktion) und bei positiver Flüssigkeitsbilanz eingesetzt werden. Andernfalls kann es zu

einer Verstärkung der Nephrotoxizität von Cisplatin kommen.

Röntgenkontrastmittel: Bei Patienten mit hohem Risiko für eine Nierenschädigung tritt unter

Behandlung mit Furosemid häufiger eine Verschlechterung der Nierenfunktion nach einer

Röntgenkontrastuntersuchung auf als bei Risikopatienten, die nur eine intravenöse

Flüssigkeitszufuhr (Hydratation) vor der Kontrastuntersuchung erhielten.

Sonstige Wechselwirkungen

Antidiabetika oder pressorische Amine (z. B. Epinephrin, Norepinephrin): Deren Wirkung kann

bei gleichzeitiger Anwendung von Furosemid abgeschwächt werden.

Cyclosporin A: Die gleichzeitige Anwendung mit Furosemid ist mit einem erhöhten Risiko von

Arthritis urica verbunden, als Folge einer durch Furosemid verursachten Hyperurikämie und einer

Beeinträchtigung der renalen Harnsäureausscheidung durch Cyclosporin.

Lithium: Die gleichzeitige Gabe von Furosemid führt über eine verminderte

Lithiumausscheidung zu einer Verstärkung der kardio- und neurotoxischen Wirkung des

Lithiums. Daher wird empfohlen, bei Patienten, die diese Kombination erhalten, den

Lithiumplasmaspiegel sorgfältig zu überwachen.

Hochdosierte Salizylate: Die Toxizität am ZNS kann bei gleichzeitiger Anwendung von

Furosemid verstärkt werden.

Risperidon: Vorsicht ist erforderlich; vor der Behandlung soll eine Nutzen-Risiko-Abwägung für

die Kombination mit Furosemid oder die gemeinsame Behandlung mit anderen stark wirksamen

Diuretika durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Levothyroxin: Hohe Dosen von Furosemid können die Bindung von Schilddrüsenhormonen an

Transportproteinen inhibieren und führen dadurch anfänglich zu einem vorrübergehenden Anstieg

an freien Schilddrüsenhormonen und folglich zu einer allgemeinen Reduktion des gesamten

Schilddrüsenhormonspiegels. Der Schilddrüsenhormonspiegel ist zu überwachen.

Manche Elektrolytstörungen (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) können die Toxizität

bestimmter Wirkstoffe (z. B. Digitalispräparate und Substanzen, die eine Verlängerung des QT-

Intervalls hervorrufen können) verstärken.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Diuretika sind für die routinemäßige Therapie von Hypertonie und Ödemen in der Schwangerschaft

nicht geeignet, da sie die Perfusion der Plazenta beeinträchtigen und damit das intrauterine Wachstum.

Furosemid darf in der Schwangerschaft nur unter besonders strenger Indikationsstellung und nur

kurzfristig bei absoluter medizinischer Notwendigkeit angewendet werden. Eine Behandlung während

der Schwangerschaft erfordert eine Überwachung des fetalen Wachstums.

Falls Furosemid bei Herz- oder Niereninsuffizienz der Schwangeren eingenommen werden muss, sind

Elektrolyte und Hämatokrit sowie das Wachstum des Feten genau zu überwachen. Eine Verdrängung

des Bilirubins aus der Albuminbindung, und damit ein erhöhtes Risiko für eine schwere Schädigung

des Neugeborenen (sog. „Kernikterus“) bei Hyperbilirubinämie, wird für Furosemid diskutiert.

Weiters können bei Anwendung in der Spätschwangerschaft ototoxische Wirkungen sowie eine

hypokaliämische Alkalose beim Feten entstehen.

Furosemid passiert die Plazenta und erreicht im Nabelschnurblut 100 % der maternalen

Serumkonzentration. Bisher sind keine Fehlbildungen beim Menschen bekannt geworden, die mit

einer Furosemid-Exposition in Zusammenhang stehen könnten. Es liegen jedoch zur abschließenden

Beurteilung einer eventuellen schädigenden Wirkung auf den Embryo/Fetus keine ausreichenden

Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 5.3). Beim Feten kann dessen Urinproduktion in utero stimuliert

werden.

Stillzeit

Furosemid wird in die Muttermilch ausgeschieden und hemmt die Laktation. Frauen dürfen daher

nicht mit Furosemid behandelt werden, wenn sie stillen. Gegebenenfalls ist abzustillen (siehe

Abschnitt 4.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen (wie Schläfrigkeit, Sehstörungen,

Symptome bedingt durch Blutdruckabfall) kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt

beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und

Präparatewechsel sowie bei Überdosierung oder im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen waren Elektrolytstörungen, Hypovolämie und

Dehydratation (v. a. bei älteren Patienten), Kreatininanstieg und Triglyzeridanstieg im Blut sowie

Hypotonie und orthostatische Regulationsstörungen.

Die Häufigkeiten wurden von Literaturdaten abgeleitet, die sich auf Studien, in denen Furosemid bei

insgesamt 1.387 Patienten bei jeder möglichen Dosierung und Indikation eingesetzt wurde, beziehen.

Wenn die Häufigkeitsangaben für dieselbe Nebenwirkung abweichend waren, dann wurde die höchste

Häufigkeitsangabe zugrunde gelegt.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: ≥ 1/10

Häufig: ≥ 1/100 bis <1/10

Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten: ≥ 1/10.000 bis <1/1.000

Sehr selten: <1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar

System

Organklasse

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Erkrankungen

des Blutes und

des

Lymphsystems

Hämo-

konzentration*

Thrombo-

zytopenie*

Eosinophilie,

Leukopenie

hämolytische

Anämie,

aplastische

Anämie,

Agranulozytose

Erkrankungen

des Immunsyst-

ems

Juckreiz, Haut-

Schleimhaut-

reaktionen

schwere ana-

phylaktische

und ana-

phylaktoide

Reaktionen wie

ana-

phylaktischer

Schock

Verschlechterun

g oder

Aktivierung

eines

systemischen

Lupus

erythematodes

Stoffwechsel- und

Ernährungs-

störungen

Elektrolyt-

störungen

(einschließlich

sympto-

matischen)*,

Hypovolämie

Dehydratation

(v. a. bei älteren

Patienten),

Kreatininanstieg

im Blut,

Triglyzeridansti

eg im Blut

Hypo-

natriämie,

Hypo-

chlorämie,

Hypo-

kaliämie,

Anstieg von

Cholesterin im

Blut,

Hyperurikämie*

, Gichtanfälle

beeinträchtigte

Glukose-

toleranz

(latenter

Diabetes

mellitus)*

Hypokalzämie,

Hypo-

magnesiämie,

Harnstoff-

anstieg im Blut,

metabolische

Alkalose*,

Pseudo-Bartter-

Syndrom*

Erkrankungen

des Nerven-

systems

hepatische

Enzephalo-

pathie bei

Patienten mit

hepato-

zellulärer

Insuffizienz

(siehe Abschnitt

4.3)

Parästhesien,

Verwirrtheit und

lethargischer

Zustand*

Schwindel,

Ohnmacht oder

Bewusstlosig-

keit (verursacht

durch

symptomatische

Hypotonie),

Kopfschmerzen

Augen-

erkrankungen

Sehstörungen,

Verstärkung

einer

bestehenden

Myopie (zum

Teil auch

Verstärkung

einer

bestehenden

Myopathie)

Erkrankungen

des Ohrs und des

Labyrinths

reversible

Hörstörungen,

Taubheit*

Ohrgeräusche

(Tinnitus)*

Gefäß-

erkrank

ungen

Hypotonie und

orthostatische

Regulations-

störungen

Vaskulitis

Thrombose,

Kreislauf-

beschwerden:

Kopfschmerz,

Schwindel,

Sehstörungen,

Mund-

trockenheit und

Durst*

Erkrankungen

des Gastro-

intestinaltrakts

Übelkeit

Magen-Darm-

Beschwerden

(z.B. Erbrechen,

Diarrhö)

akute

Pankreatitis

Leber- und

Gallen-

erkrankungen

Cholestase,

erhöhte Leber-

transaminasen

Erkrankungen

der Haut und des

Unterhaut-

zellgewebes

Juckreiz,

Urtikaria, Rash,

Dermatitis

bullosa,

Pemphigoid

bzw. Exanthem,

Purpura,

Erythema

multiforme,

Dermatitis

exfoliativa,

Photo-

sensibilität

Steven-Johnson-

Syndrom,

toxische

epidermale

Nekrolyse,

AGEP (akute

generalisierte

exanthematische

Pustulose),

DRESS

(Arzneimittelau

sschlag mit

Eosinophilie

systemischen

Symptomen),

lichenoide

Reaktionen

Erkrankungen

der Niere und

Harnwege

erhöhtes

Harnvolumen

Nieren-

entzündung

(tubulo-

interstitielle

Nephritis)

Symptome einer

Harnabfluss-

behinderung

(z.B. bei

Prostata-

hypertrophie,

Hydro-

nephrose,

Ureterstenose)*,

Natrium-

konzentration

im Harn erhöht,

Chlorid-

konzentration

im Harn erhöht,

Harnverhalten*,

Sekundär-

komplika-tionen

(bei Patienten

Harn-

verhalten)*,

Nephrokalzinos

e/Nephrolithiasi

s bei

frühgeborenen

Kindern,

Nieren-versagen

Skelettmuskulatu

r-, Bindegewebs-

und

Knochenerkrank

ungen

Fälle von

Rhabdomyolyse

wurden

berichtet, oft im

Zusammenhang

mit schwerer

Hypokaliämie

(siehe Abschnitt

4.3)

Schwanger-

schaft,

Wochenbett und

perinatale

Erkrankungen

persistierender

Ductus

arteriosus

Botalli*,

osteo-klastische

Knochen-

schädigung bei

Neugeborenen*

Allgemeine

Erkrankungen

und Beschwerden

am Verab-

reichungsort

fieberhafte

Zustände,

hydratation

* Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Bei exzessiver Diurese kann es zu Dehydratation und als Folge einer Hypovolämie zum

Kreislaufkollaps und zur Hämokonzentration kommen. Als Folge der Hämokonzentration kann –

insbesondere bei älteren Patienten – eine erhöhte Neigung zu Thrombosen auftreten.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Die mögliche Entwicklung von Elektrolytstörungen wird durch zugrundeliegende Erkrankungen (z. B.

Leberzirrhose, Herzinsuffizienz), Begleitmedikation (siehe Abschnitt 4.5) und Ernährung beeinflusst.

Hyperurikämie (kann zu Gichtanfällen führen).

Die Glukosetoleranz kann unter Behandlung mit Furosemid abnehmen und hyperglykämische

Zustände können vorkommen. Bei Patienten mit manifestem Diabetes mellitus kann dies zu einer

Verschlechterung der Stoffwechsellage führen. Ein latenter Diabetes mellitus kann in Erscheinung

treten.

Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste kann sich eine metabolische Alkalose entwickeln

bzw. eine bereits bestehende Alkalose verschlechtern. Pseudo-Bartter-Syndrom im Zusammenhang

mit Missbrauch und/oder Langzeitbehandlung mit Furosemid.

Erkrankungen des Nervensystems

Nach sehr hohen Dosen können Verwirrtheit und ein lethargischer Zustand eintreten.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Fälle von Taubheit, manchmal irreversibel, wurden nach der oralen oder i. v. Verabreichung berichtet.

Bedingt durch die Ototoxizität von Furosemid kann es zu meist reversiblen Hörstörungen und/oder

Ohrgeräuschen (Tinnitus aurium) kommen. Eine besondere Empfindlichkeit scheint dafür bei

Niereninsuffizienten vorhanden zu sein.

Gefäßerkrankungen

Bei übermäßiger Diurese können Kreislaufbeschwerden, insbesondere bei älteren Patienten und

Kindern, auftreten, die sich vor allem als Kopfschmerz, Schwindel, Sehstörungen, Mundtrockenheit

und Durst äußern.

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Symptome einer Harnabflussbehinderung (z. B. bei Prostatahypertrophie, Hydronephrose,

Ureterstenose) können auftreten bzw. verschlechtert werden. Es kann zur Harnsperre (Harnverhaltung)

mit Sekundärkomplikationen kommen.

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

Bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom kann eine diuretische Behandlung mit Furosemid in den

ersten Lebenswochen das Risiko eines persistierenden Ductus arteriosus Botalli erhöhen.

Bei Neugeborenen, die längere Zeit mit Furosemid behandelt wurden, fand man osteoklastische

Knochenschädigungen, vermutlich durch die vermehrte Kalziumausscheidung mit konsekutivem

Hyperparathyreoidismus.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Überdosierung ist vom Ausmaß des Wasser- und

Elektrolytverlustes abhängig. Überdosierung kann zu Hypotonie, orthostatischen

Regulationsstörungen, Elektrolytstörungen (z.B. Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypochlorämie) oder

Alkalose führen.

Bei stärkeren Flüssigkeitsverlusten kann es zu ausgeprägter Hypovolämie, Dehydratation,

Kreislaufkollaps, Hämokonzentration mit Thromboseneigung und Herzrhythmusstörungen

(einschließlich AV-Block und Kammerflimmern) kommen. Bei raschen Wasser- und

Elektrolytverlusten können delirante Zustandsbilder auftreten.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei Überdosierung oder Anzeichen einer Hypovolämie (Hypotonie, orthostatische

Regulationsstörungen) muss die Behandlung mit Lasix sofort abgesetzt werden.

Bei nur kurzer Zeit zurückliegender oraler Aufnahme empfehlen sich Maßnahmen der primären

Giftelimination (induziertes Erbrechen, Magenspülung) und resorptionsmindernde Maßnahmen

(medizinische Kohle).

In schwereren Fällen müssen die vitalen Parameter überwacht sowie wiederholt Kontrollen des

Wasser- und Elektrolyt-Haushalts, des Säure-Basen-Haushalts, des Blutzuckers und der

harnpflichtigen Substanzen durchgeführt und Abweichungen gegebenenfalls korrigiert werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Stark wirksame Diuretika, reine Sulfonamide,

ATC-Code: C03CA01.

Furosemid ist ein starkes, kurz und schnell wirkendes Schleifendiuretikum. Bei Furosemid retard kann

ein Wirkungseintritt kann nach 2 bis 3 Stunden erwartet werden. Der Effekt hält bis zu 12 Stunden

lang an. Maximale Plasmaspiegel werden nach ca. 3,5 Stunden. gemessen. Es hemmt im aufsteigenden

Teil der Henle-Schleife über eine Blockierung der Na+/2 Cl-/K+-Ionen-Carrier die Rückresorption

dieser Ionen. Die fraktionelle Natriumausscheidung kann dabei bis zu 35 % des glomerulär filtrierten

Natriums betragen. Als Folge der erhöhten Natriumausscheidung kommt es sekundär durch osmotisch

gebundenes Wasser zu einer verstärkten Harnausscheidung und zu einer Steigerung der distal-

tubulären K

-Sekretion. Ebenfalls erhöht ist die Ausscheidung der Ca

- und Mg

-Ionen. Neben den

Verlusten an vorgenannten Elektrolyten kann es zu einer verminderten Harnsäureausscheidung und zu

Störungen des Säure-Basen-Haushalts in Richtung metabolische Alkalose kommen.

Furosemid unterbricht den tubuloglomerulären Feedback-Mechanismus an der Macula densa, so dass

es zu keiner Abschwächung der saluretischen Wirksamkeit kommt.

Furosemid führt zu einer dosisabhängigen Stimulierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems.

Furosemid führt bei Herzinsuffizienz akut zu einer Senkung der Vorlast des Herzens durch

Erweiterung der venösen Kapazitätsgefäße. Dieser frühe vaskuläre Effekt scheint durch Prostaglandine

vermittelt zu sein und setzt eine ausreichende Nierenfunktion mit Aktivierung des Renin-Angiotensin-

Aldosteron-Systems und eine intakte Prostaglandinsynthese voraus.

Furosemid wirkt blutdrucksenkend infolge einer gesteigerten Natriumchloridausscheidung und einer

verminderten Ansprechbarkeit der glatten Gefäßmuskulatur auf vasokonstriktorische Reize sowie

infolge einer Blutvolumenabnahme.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Applikation wird Furosemid retard nach 12 Stunden zu 38 % und nach 24 Stunden zu 41

% aus dem oberen Gastrointestinaltrakt resorbiert. Der maximale Plasmaspiegel wird bei den

Retardkapseln nach ca. 3,5 Stunden erreicht.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung von Furosemid beträgt ca. 99 %; sie kann bei Niereninsuffizienz um bis zu

10 % reduziert sein. Das relative Verteilungsvolumen liegt bei 0,2 l/kg KG.

Biotransformation

Furosemid wird in der Leber nur geringgradig (ca. 10 %) metabolisiert und überwiegend unverändert

ausgeschieden.

Elimination

Sie erfolgt zu zwei Dritteln renal, zu einem Drittel über Galle und Faeces. Die

Eliminationshalbwertszeit liegt bei normaler Nierenfunktion bei ca. 90 Minuten. Mit zunehmender

Nierenschädigung steigt die Ausscheidung über die Galle kompensatorisch an. Die Eliminationsrate

von Furosemid wird durch eine 50 %ige Reduktion der Nierenfunktion nicht verändert. Bei

chronischer Niereninsuffizienz (GFR < 10 mg/min) beträgt die terminale Halbwertszeit im Serum 13,5

Stunden. Bei kombinierter hepatorenaler Insuffizienz beträgt die Halbwertszeit bis zu 20 Stunden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizitätsstudien an Ratte und Hund führten zu Veränderungen an den Nieren (u. a.

Fibrosierung und Kalzifizierung der Nieren).

Konventionelle Studien bezüglich des genotoxischen und tumorerzeugenden Potenzials lassen keine

besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

In Studien zur Reproduktionstoxikologie traten an Rattenfeten nach Gabe hoher Dosen eine

verminderte Anzahl differenzierter Glomeruli, Skelettanomalien an Scapula, Humerus und Rippen

(bedingt durch Hypokaliämie) sowie Hydronephrosen bei Maus- und Kaninchenfeten auf.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Saccharose, Maisstärke, Povidon 25.000, Talkum, Stearinsäure, Aluminiumhydroxidgel, Schellack,

Gelatine, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132), Eisenoxid gelb (E 172).

60 mg: Glucose-Sirup

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Lasix retard 30 mg Kapseln:

Blisterpackungen (PVC-/Aluminium-Folie) zu 20 Kapseln.

oder

Polypropylen-Röhrchen mit weißem Stopfen (Polyethylen) zu 20 Kapseln.

Lasix retard 60 mg Kapseln:

Blisterpackungen (PVC-/Aluminium-Folie) zu 20 oder 50 Kapseln.

oder

Polypropylen-Röhrchen mit weißem Stopfen (Polyethylen) zu 20 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10

1220 Wien

Österreich

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Lasix retard 30 mg Kapseln: Z. Nr.: 17.113

Lasix retard 60 mg Kapseln: Z. Nr.: 1-22210

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Lasix retard 30 mg Kapseln:

Datum der Erteilung der Zulassung: 14. April 198Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08.

August 2016

Lasix retard 60 mg Kapseln:

Datum der Erteilung der Zulassung: 11. November 1997

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. August 2016

10.

STAND DER INFORMATION

10/2017

Rezeptpflicht/Apothekenpflicht

Rezept- und apothekenpflichtig.

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