Lansoprazol-Mepha 30 Kapseln

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-03-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
lansoprazolum
Verfügbar ab:
Mepha Pharma AG
ATC-Code:
A02BC03
INN (Internationale Bezeichnung):
lansoprazolum
Darreichungsform:
Kapseln
Zusammensetzung:
lansoprazolum 30 mg, excipiens pro Kapsel.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Protonenpumpenhemmer
Zulassungsnummer:
57323
Berechtigungsdatum:
2006-11-20

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-03-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-03-2020

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Lansoprazol-Mepha Kapseln

Mepha Pharma AG

Was ist Lansoprazol-Mepha und wann wird es angewendet?

Lansoprazol-Mepha ist ein Arzneimittel, das die Säure im Magen vermindert.

Es wird bei Erwachsenen eingesetzt

·zur Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren,

·zur Behandlung und Vorbeugung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, die durch die

Einnahme von bestimmten Schmerzmitteln und Antirheumatika (sogenannte nichtsteroidale

Antirheumatika, NSAR) verursacht werden,

·in Kombination mit 2 geeigneten Antibiotika (wobei 1 Antibiotikum den Wirkstoff Clarithromycin

enthalten soll) zur Eliminierung des Bakteriums Helicobacter pylori, eines Keims, der oft eine wichtige

Rolle bei der Entstehung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren spielt,

·in der Behandlung der Refluxkrankheit,

·zur Langzeittherapie und Prophylaxe von säurebedingten Schädigungen der Speiseröhre,

·zur Behandlung von Entzündungen und/oder Geschwüren in der unteren Speiseröhre,

·beim Zollinger-Ellison-Syndrom,

·zur kurzfristigen Behandlung der Symptome von Oberbauchbeschwerden wie saures Aufstossen,

Sodbrennen oder Oberbauchschmerzen.

Bei Kindern ab 12 Monaten wird Lansoprazol-Mepha zur Behandlung von Entzündungen in der

Speiseröhre (sogenannte Refluxösophagitis) angewendet.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Lansoprazol-Mepha darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin eingenommen werden.

Wann darf Lansoprazol-Mepha nicht eingenommen werden?

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lansoprazol oder einem der sonstigen Bestandteile der

Kapseln sind.

Wann ist bei der Einnahme von Lansoprazol-Mepha Vorsicht geboten?

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn bei Ihnen die Leberfunktion eingeschränkt ist.

Gegebenenfalls wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosierung anpassen.

Falls während der Behandlung mit Lansoprazol-Mepha Durchfall, ein Hautausschlag, insbesondere an

den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen oder Gelenkschmerzen auftreten, wenden Sie sich umgehend

an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Andere Arzneimittel können die Wirkung von Lansoprazol-Mepha beeinflussen oder durch die Wirkung

von Lansoprazol-Mepha beeinflusst werden. Teilen Sie daher Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer

Ärztin oder Apothekerin mit, wenn Sie Arzneimittel für Asthma bronchiale oder chronisches Asthma,

Blutverdünner (Antikoagulantien), Herzpräparate, Sucralfat zur Behandlung von Magengeschwüren,

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder anderen Infektionen, zur Vorbeugung einer

Transplantat-Abstossung (Tacrolimus), zur Behandlung einer Depression oder anderen psychiatrischen

Störungen, Methotrexat gegen Krebsleiden oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen einnehmen oder

äusserlich anwenden müssen.

Wenn Sie Lansoprazol-Mepha für mehr als 3 Monate einnehmen, ist es möglich, dass der

Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht sich durch

Ermüdung, unwillkürliche Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel und erhöhte

Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie es bitte

unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer

Absenkung der Kalium- und Kalciumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann

regelmässige Bluttests durchführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.

Bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Lansoprazol-Mepha, besonders über einen

Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann sich das Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem

Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie

Osteoporose haben oder Kortikosteroide einnehmen (diese Arzneimittel können das Risiko für

Osteoporose erhöhen).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin wenn bei Ihnen spezifische Blutuntersuchungen

durchgeführt werden (Bestimmung von Chromogranin A).

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit

Lansoprazol-Mepha vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert,

Hautreaktionen festgestellt haben.

Lansoprazol-Mepha enthält Saccharose (Haushaltzucker). Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,

wenn Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Er bzw. sie wird dann

entscheiden, ob Sie Lansoprazol-Mepha einnehmen sollen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten

leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich

anwenden!

Darf Lansoprazol-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Falls Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten schwanger zu sein, sollten Sie

dies unbedingt Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin sagen. Er oder sie wird dann entscheiden, ob Sie

Lansoprazol-Mepha während der Schwangerschaft einnehmen dürfen oder nicht.

Wenn Sie Ihr Kind stillen sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie wird entscheiden

ob Sie Lansoprazol-Mepha während der Stillzeit einnehmen dürfen.

Wie verwenden Sie Lansoprazol-Mepha?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosierung festlegen. Die Kapseln sind unzerkaut mit etwas

Flüssigkeit mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück einzunehmen. Wenn Sie Schwierigkeiten beim

Schlucken der Kapsel haben, kann Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin über alternative Möglichkeiten der

Einnahme beraten.

Als Richtlinien gelten:

Dosierung für Erwachsene:

Zwölffingerdarmgeschwür:

2 Kapseln Lansoprazol-Mepha 15 oder 1 Kapsel Lansoprazol-Mepha 30 einmal täglich während 2–

4 Wochen.

Geschwüre im Magen oder in der Speiseröhre:

2 Kapseln Lansoprazol-Mepha 15 oder 1 Kapsel Lansoprazol-Mepha 30 einmal täglich während 4–

8 Wochen.

Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, die durch die Einnahme von NSAR

verursacht werden:

1 Kapsel Lansoprazol-Mepha 30 einmal täglich während 4 bis 8 Wochen.

Prophylaxe von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, die durch die Einnahme von NSAR

verursacht werden:

1 Kapsel Lansoprazol-Mepha 15 einmal täglich.

Eliminierung des Helicobacter pylori:

2× täglich 1 Kapsel Lansoprazol-Mepha 30 mit 2 Antibiotika, die Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen

verschrieben hat, während 7 Tagen.

Refluxkrankheit:

1 Kapsel Lansoprazol-Mepha 15 einmal täglich während 4 Wochen. Falls die Beschwerden länger als

4 Wochen anhalten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine genauere Abklärung vornehmen. Nach

erreichter Symptombefreiung kann bei wiederkehrenden Beschwerden 1 Kapsel Lansoprazol-Mepha 15

einmal täglich nach Bedarf eingenommen werden.

Langzeittherapie und Prophylaxe von säurebedingten Schädigungen der Speiseröhre:

1–2 Kapseln Lansoprazol-Mepha 15 oder 1 Kapsel Lansoprazol-Mepha 30 täglich.

Zollinger-Ellison-Syndrom:

Als Anfangsdosis werden 2 Kapseln Lansoprazol-Mepha 30 täglich empfohlen. Die Dosis kann bei

Bedarf bis auf 6 Kapseln Lansoprazol-Mepha 30 erhöht werden. Bei Dosen über 120 mg täglich sollte

die Tagesdosis auf 2 Einzelgaben verteilt werden.

Kurzfristige Behandlung der Symptome von Oberbauchbeschwerden:

1 Kapsel Lansoprazol-Mepha 15 einmal täglich während 2 Wochen. Falls die Beschwerden länger als

2 Wochen anhalten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine genauere Abklärung vornehmen.

Dosierung für Kinder und Jugendliche:

Kinder zwischen 1 und 11 Jahren:

Entzündungen in der Speiseröhre:

Patienten mit einem Körpergewicht ≤30 kg: 1 Kapsel Lansoprazol-Mepha 15 täglich während maximal

12 Wochen.

Patienten mit einem Körpergewicht >30 kg: 1 Kapsel Lansoprazol-Mepha 30 täglich während maximal

12 Wochen.

Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren

Entzündungen in der Speiseröhre:

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel Lansoprazol-Mepha 30 während bis zu maximal 8 Wochen.

Ältere Patienten/Patientinnen oder Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion:

1 Kapsel Lansoprazol-Mepha 15 täglich. 30 mg Lansoprazol/Tag dürfen nicht überschritten werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung oder die vorgegebene Behandlungsdauer.

Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Lansoprazol-Mepha haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Lansoprazol-Mepha auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Durchfall, Magenschmerzen, Verstopfung, Erbrechen,

Blähungen, trockener oder wunder Mund oder Hals, Veränderungen der Leberwerte, Nesselsucht,

Juckreiz, Hautausschlag, Müdigkeit, gutartige Wucherungen der Magenschleimhaut.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Blutbildveränderungen, Depression, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Flüssigkeitsansammlung oder

Schwellung (Ödem).

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Blutarmut, Überempfindlichkeitsreaktionen mit Angioödem. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems wie Schwellung des Gesichts, der Zunge oder

des Rachens, Schluckbeschwerden, Nesselsucht und Atembeschwerden entwickeln.

Des Weiteren Schlaflosigkeit, Zittern, Halluzination, Verwirrtheit, Unruhe, Drehschwindel, Kribbeln,

Schläfrigkeit, Sehstörungen, Entzündung der Zunge, Pilzinfektion der Speiseröhre, Entzündung der

Bauchspeicheldrüse, Geschmacksstörungen, Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht, Hautreaktionen

wie kleine Blutungen, Rötung, Haarausfall, Brennen oder Stiche unter der Haut, Lichtempfindlichkeit,

Nierenentzündung, Vergrösserung der männlichen Brust, Fieber, vermehrtes Schwitzen, Appetitverlust,

Erektionsstörungen.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Lansoprazol-Mepha kann sehr selten zu einer starken Verringerung der Anzahl der weissen

Blutkörperchen (Aganulozytose) führen und dadurch das Infektionsrisiko erhöhen. Wenn Sie eine

Infektion an sich bemerken, die mit Symptomen wie Fieber und einer erheblichen Verschlechterung

Ihres Allgemeinzustandes, oder Fieber mit lokalen Entzündungssymptomen wie wundem Hals, Rachen,

Mund oder Harnwegsproblemen einhergeht, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,

damit festgestellt werden kann ob eine Agranulozytose vorliegt.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu Schock. Symptome von

Überempfindlichkeitsreaktionen können sein: Fieber, Hautausschlag, Schwellung und manchmal

Blutdruckabfall.

Veränderung der Laborwerte (erhöhte Blutfettwerte, niedriger Natriumspiegel), Entzündung des Darms,

Entzündung der Mundschleimhaut, schwere Hautentzündungen mit Rötung, Bläschenbildung, schwerer

Entzündung und Abschuppung, Autoimmunerkrankung der Haut (subakuter kutaner Lupus

Erythematodes).

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin auf,

wenn bei Ihnen Hautausschläge auftreten, insbesondere an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen.

Auch wenn Sie schwere allergische Reaktionen (wie Anschwellen der Zunge oder des Halses,

Schwierigkeiten beim Atmen und Schlucken, Herzrasen) feststellen, da Sie die Behandlung mit

Lansoprazol-Mepha deshalb eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere Beschwerden

wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin,

Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Lansoprazol-Mepha Kapseln in Blister: In der Originalverpackung vor Feuchtigkeit geschützt und nicht

über 25°C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Lansoprazol-Mepha Kapseln in HDPE Flaschen: In der Originalverpackung vor Feuchtigkeit geschützt

und nicht über 30°C lagern. Nach Anbruch innert 6 Monaten aufbrauchen. Für Kinder unerreichbar

aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in in Lansoprazol-Mepha enthalten?

Wirkstoffe

1 Kapsel Lansoprazol-Mepha 15 bzw. 30 enthält 15 mg bzw. 30 mg Lansoprazol als Wirkstoff.

Hilfsstoffe

Saccharose (Rohrzucker) sowie weitere Hilfsstoffe. Lansoprazol-Mepha 15 Kapseln enthalten zusätzlich

den Farbstoff Chinolingelb (E 104).

Zulassungsnummer

57323 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Lansoprazol-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Lansoprazol-Mepha 15 mg: 14, 28, 56 und 112 Kapseln (Blister), 60 und 100 Kapseln (HDPE Flasche)

Lansoprazol-Mepha 30 mg: 14, 28 und 56 Kapseln (Blister), 60 Kapseln (HDPE Flasche)

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Interne Versionsnummer: 11.1

Fachinformation

Lansoprazol-Mepha Kapseln

Mepha Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Lansoprazolum.

Hilfsstoffe: Aromatica, Excipiens pro capsula.

Kapseln 15 mg: Color: E104 (Chinolingelb).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Kapseln mit magensaftresistenten Pellets zu 15 mg und 30 mg Lansoprazol.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Erwachsene

·Ulcus duodeni/Ulcus ventriculi einschliesslich NSAR-induziertem Ulcus duodeni/Ulcus ventriculi

bei Patienten, die eine Fortsetzung der Therapie mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum

(NSAR) benötigen

·Prophylaxe von NSAR-induziertem Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni bei Patienten, die eine

Fortsetzung der Therapie mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAR) benötigen und die

ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines NSAR-induzierten Ulcus haben. Kontrollierte Studien

zum Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit dauerten nur 12 Wochen

·Eradikation des Helicobacter pylori bei Ulcus ventriculi, Ulcus duodeni und Helicobacter pylori-

assoziierter Gastritis bei gleichzeitiger Gabe von 2 Antibiotika über 7 Tage, wobei eines der beiden

Clarithromycin sein sollte

·Refluxösophagitis (einschliesslich Prophylaxe und Langzeittherapie)

·symptomatischer gastroösophagealer Reflux ohne erosiv-ulzeröse Refluxösophagitis

·Zollinger-Ellison-Syndrom

·Kurzfristige symptomatische Therapie von Oberbauchbeschwerden (wie saures Aufstossen,

Sodbrennen, epigastrische Schmerzen)

Kinder ab 12 Monaten

·Refluxösophagitis.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Die Kapseln sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit morgens mindestens 30 Minuten vor der

Nahrungsaufnahme einzunehmen.

Bei Patienten mit Schluckstörungen/Kinder: Die Kapseln können geöffnet und das Granulat zur

Vereinfachung der Einnahme mit etwas Wasser, Apfel- oder Tomatensaft vermischt bzw. auf eine

geringe Menge weicher Nahrung (z.B. Joghurt, Apfelmus) aufgestreut werden. Nach Öffnung der

Kapseln und Mischung des Granulats mit 40 ml Apfelsaft kann Lansoprazol-Mepha auch über eine

nasogastrale Sonde verabreicht werden. Nach Zubereitung der Suspension oder des Gemisches sollte

das Arzneimittel sofort verabreicht werden.

Dosierung bei Erwachsenen:

Ulcus duodeni:

In der Regel: 30 mg 1× täglich.

Bei den meisten Patienten wird eine rasche Beschwerdefreiheit erreicht. Das Ulcus heilt

normalerweise innerhalb von zwei Wochen ab. Reicht eine zweiwöchige Behandlungsperiode nicht

aus, wird die Heilung in den allermeisten Fällen nach einer weiteren zweiwöchigen Therapie

erreicht.

Ulcus ventriculi:

In der Regel: 30 mg 1× täglich.

Die Beschwerdefreiheit wird in wenigen Tagen erzielt, bei den meisten Patienten heilt das Ulcus

innerhalb von vier Wochen ab. Reicht eine vierwöchige Behandlung nicht aus, wird die Heilung

innerhalb einer weiteren zwei- bis vierwöchigen Therapie meist erreicht.

Therapie von NSAR-induziertem Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni:

30 mg 1× täglich während 4 bis 8 Wochen.

Prophylaxe von NSAR-induziertem Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni:

15 mg 1× täglich.

Helicobacter pylori-Eradikation («Triple-Therapie»):

Morgens und abends je 30 mg während 7 Tagen in Kombination mit 2 geeigneten Antibiotika, wobei

eines der beiden Clarithromycin sein sollte: z.B. Amoxicillin 2× täglich 1 g plus Clarithromycin 2×

täglich 250-500 mg oder Metronidazol 2× täglich 400-500 mg plus Clarithromycin 2× täglich

250 mg.

Die Verwendung eines Therapieregimes bestehend aus 2× täglich 30 mg Lansoprazol, 2× täglich 1 g

Amoxicillin und 2× täglich 400-500 mg Metronidazol wurde ebenfalls untersucht. Unter

Verwendung dieser Kombination wurden niedrigere Eradikationsraten beobachtet als bei

Therapieregimen mit Clarithromycin. Diese Behandlung kann jedoch bei Personen geeignet sein, die

Clarithromycin als Bestandteil einer Eradikationsbehandlung nicht einnehmen können, sofern die

örtlichen Resistenzraten gegenüber Metronidazol niedrig sind.

Bei der Auswahl der geeigneten Kombinationstherapie sollten bezüglich bakterieller Resistenzen,

Therapiedauer (in der Mehrzahl der Fälle 7 Tage, jedoch teilweise bis zu 14 Tage) und sachgemässer

Anwendung der antibakteriellen Wirkstoffe die aktuellen klinischen Richtlinien berücksichtigt

werden.

Refluxösophagitis:

In der Regel: 30 mg 1× täglich.

Die Symptombefreiung erfolgt rasch, bei den meisten Patienten tritt eine Heilung innerhalb von vier

Wochen ein. Reicht eine vierwöchige Behandlungsperiode nicht aus, wird die Heilung meistens

innerhalb einer weiteren zweiwöchigen Therapie erreicht.

Langzeittherapie und Prophylaxe von säurebedingten Schädigungen der Speiseröhre:

15 mg oder 30 mg 1× täglich.

Symptomatischer gastroösophagaler Reflux:

15 mg 1× täglich während 4 Wochen.

Sollten die Symptome nach Ablauf von 4 Wochen weiter bestehen, so empfiehlt sich die

Durchführung weiterer Untersuchungen.

Nach erreichter Symptombefreiung können wiederkehrende Beschwerden mit 15 mg 1× täglich nach

Bedarf behandelt werden.

Zollinger-Ellison-Syndrom:

Die Dosierung sollte individuell angepasst werden. Es wird empfohlen, die Therapie mit einer

Initialdosis von 60 mg Lansoprazol täglich zu beginnen. Die Therapie sollte so lange wie klinisch

indiziert durchgeführt werden. Dosen bis zu 90 mg Lansoprazol 2× täglich wurden für die

Behandlung eingesetzt. Ist die benötigte tägliche Dosis grösser als 120 mg, sollte die Tagesdosis auf

2 Einzelgaben verteilt werden.

Kurzfristige symptomatische Therapie von Oberbauchbeschwerden:

15 mg 1× täglich während maximal 2 Wochen.

Sollten die Symptome nach Ablauf von 2 Wochen weiter bestehen, so empfiehlt sich die

Durchführung einer klärenden Oberbauchdiagnostik.

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen:

Kinder zwischen 1 und 11 Jahren:

In klinischen Studien wurde Lansoprazol nicht länger als 12 Wochen bei Kindern zwischen 1 und

11 Jahren angewendet. Es ist daher nicht bekannt, ob die Sicherheit und Wirksamkeit von

Lansoprazol gewährleistet werden kann, wenn es länger als die empfohlene Behandlungsdauer

angewendet wird. Überschreiten Sie nicht die wie nachfolgend angegebene empfohlene Dosis und

Anwendungsdauer bei Kindern (siehe ebenfalls «Präklinische Daten»).

Refluxösophagitis:

Die empfohlene Dosis beträgt 15 mg 1× täglich bei Patienten mit einem Körpergewicht ≤30 kg

während maximal 12 Wochen und 30 mg 1× täglich bei Patienten mit einem Körpergewicht >30 kg

während maximal 12 Wochen.

Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren:

Refluxösophagitis:

Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg 1× täglich während bis zu maximal 8 Wochen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei niereninsuffizienten Patienten ist keine spezielle Dosisreduktion angezeigt.

Bei Patienten mit mässig bis stark eingeschränkter Leberfunktion beträgt die Dosierung in der Regel

15 mg Lansoprazol täglich.

Bei älteren Patienten beträgt die Dosierung in der Regel 15 mg Lansoprazol täglich.

Bei diesen Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion soll die Tagesdosis von

30 mg Lansoprazol nicht überschritten werden.

Kinder

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, um eine Anwendung von Lansoprazol-Mepha bei

Kindern mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion zu empfehlen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Lansoprazol oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Maligne gastroösophageale Erkrankungen

Wie bei anderen Ulcustherapien sollte vor einer Behandlung mit Lansoprazol-Mepha die

Möglichkeit eines bösartigen Magentumors ausgeschlossen werden, da Lansoprazol die Symptome

maskieren und die Diagnose verzögern kann.

Ebenso sollten maligne Erkrankungen des Ösophagus vor Behandlung einer Refluxösophagitis

ausgeschlossen werden.

Eine symptomatische Reaktion auf Lansoprazol schliesst maligne Erkrankungen des Magens nicht

aus.

Eingeschränkte Leberfunktion

Lansoprazol sollte bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung mit

Vorsicht angewendet werden (siehe Kapitel «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).

Methotrexat

Die gleichzeitige Einnahme von hochdosiertem Methotrexat kann die Serumkonzentration von

Methotrexat und/oder seinem Metaboliten erhöhen und verlängern und so möglicherweise zu

Toxizität von Methotrexat führen.

Bakterielle gastrointestinale Infektionen

Eine PPI-Therapie kann im Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für eine Infektion mit

Clostridium difficile stehen.

Eine verminderte Azidität des Magens aufgrund von Lansoprazol könnte im Magen zu erhöhten

Keimzahlen der üblicherweise im Gastrointestinaltrakt nachweisbaren Bakterien führen. Eine

Behandlung mit Lansoprazol kann zu einem leicht erhöhten Risiko für gastrointestinale Infektionen

mit zum Beispiel Salmonellen und Campylobacter führen.

Bei Patienten mit gastroduodenalen Ulzera sollte die Möglichkeit einer Infektion mit H. pylori als

ätiologischer Faktor in Betracht gezogen werden.

Wenn Lansoprazol bei der Eradikationstherapie von H. pylori in Kombination mit Antibiotika

verwendet wird, sollten auch die Fachinformationen dieser Antibiotika berücksichtigt werden.

Mikroskopische Kolitis

Sehr selten wurde bei Patienten unter der Einnahme von Lansoprazol über das Auftreten einer

sogenannten mikroskopischen Kolitis (mit Verdickung der Kollagenbündel oder Infiltration

entzündlicher Zellen in die Submukosa ohne makroskopisch sichtbare Schleimhautveränderungen)

berichtet. Daher sollte bei schweren und/oder anhaltenden Durchfällen ein Absetzen der Behandlung

in Betracht gezogen werden. In der Mehrzahl der Fälle gehen die Symptome der Kolitis nach

Absetzen von Lansoprazol zurück.

Gleichzeitige Behandlung mit NSAR

Die Behandlung zur Prävention peptischer Ulzera bei Patienten, bei denen eine Langzeittherapie mit

nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) erforderlich ist, sollte auf Hochrisikopatienten beschränkt

werden (z.B. vorherige gastrointestinale Blutung, Perforation oder Ulcus, fortgeschrittenes

Lebensalter, gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln für die bekannt ist, dass sie das Risiko für

unerwünschte Ereignisse im oberen Gastrointestinaltrakt erhöhen [z.B. Kortikosteroide oder

Antikoagulanzien], Vorliegen eines schwerwiegenden Komorbiditätsfaktors oder längere

Anwendung von NSAR im Bereich der maximalen empfohlenen Dosis).

Hypomagnesiämie

Bei Patienten die mit PPIs (Protonenpumpenhemmern), wie Lansoprazol, für mindestens 3 Monate,

in den meisten Fällen aber für 1 Jahr behandelt wurden, gab es Berichte von schwerer

Hypomagnesiämie. Schwere Erscheinungsformen einer Hypomagnesiämie wie Müdigkeit, Tetanie,

Delirium, Krämpfe, Schwindel und ventrikulärer Arrythmie können auftreten. Sie können

schleichend beginnen und übersehen werden. Bei den meisten der betroffenen Patienten besserte sich

die Hypomagnesiämie nach Zufuhr von Magnesium und Abbruch der Behandlung mit einem PPI

(Protonenpumpenhemmer).

Für Patienten, die voraussichtlich über einen längeren Zeitraum behandelt werden oder die PPIs

(Protonenpumpenhemmer) mit Digoxin oder Arzneimitteln, die Hypomagnesiämie verursachen

können (z.B. Diuretika), einnehmen, soll die Messung des Magnesiumspiegels vor und in

regelmässigen Abständen während der PPI-Behandlung in Betracht gezogen werden.

Knochenfrakturen

Protonenpumpenhemmer können, besonders wenn sie in hohen Dosen und über einen langen

Zeitraum (>1 Jahr) angewendet werden, das Risiko für Hüft-, Handgelenk- und

Wirbelsäulenfrakturen, überwiegend bei älteren Personen oder bei Personen mit anderen bekannten

Risikofaktoren, leicht erhöhen. Beobachtungsstudien weisen darauf hin, dass

Protonenpumpenhemmer das allgemeine Risiko für Frakturen um 10-40% erhöhen können. Ein Teil

dieses Anstiegs kann durch andere Risikofaktoren verursacht werden. Patienten mit

Osteoporoserisiko sollen gemäss den aktuellen klinischen Richtlinien behandelt werden und

ausreichend mit Calcium und Vitamin D versorgt werden.

Einfluss auf die Vitamin B12-Resorption

Die tägliche Behandlung mit säureunterdrückenden Arzneimitteln über einen längeren Zeitraum

(mehrere Jahre) kann durch Hypo- oder Achlorhydrie eine Malabsorption von Cyanocobalamin

(Vitamin B12) verursachen. Ein Cyanocobalamin-Mangel sollte in Betracht gezogen werden bei

Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen pathologischen Hypersekretionserkrankungen,

die eine langfristige Behandlung erfordern. Ebenso bei Personen mit vermindertem Körperspeicher

oder mit Risikofaktoren für eine reduzierte Vitamin-B12-Resorption (wie ältere Menschen) während

einer Langzeittherapie oder falls relevante klinische Symptome beobachtet werden.

Beeinflussung von labortechnischen Untersuchungen

Während der Behandlung mit säurehemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin als Reaktion

auf die verminderte Säuresekretion an. Ebenso steigt das Chromogranin A (CgA) als Reaktion auf

die verminderte Säuresekretion an. Der erhöhte CgA-Spiegel kann mit Untersuchungen bei

neuroendokrinen Tumoren interferieren. In der Literatur wird erwähnt, dass eine Behandlung mit

einem PPI 5 bis 14 Tage vor der CgA-Bestimmung, die im Rahmen einer Abklärung oder einer

Verlaufskontrolle bei neuroendokrinen Tumoren durchgeführt wird, unterbrochen werden sollte, da

sich die iatrogen erhöhten CgA-Spiegel innerhalb von 5 bis 14 Tagen – selten auch länger –

normalisieren. Die Bestimmung sollte wiederholt werden, wenn die CgA-Spiegel nach diesem

Intervall noch zu hoch sind.

Subakuter kutaner Lupus Erythematodes (SCLE)

Protonenpumpenhemmer sind in sehr seltenen Fällen mit dem Auftreten eines subakuten kutanen

Lupus Erythematodes (SCLE) assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere an den der Sonne

ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der

Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte

erwägen, Lansoprazol-Mepha abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem

Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer

Protonenpumpenhemmer erhöhen.

Zuckerunverträglichkeit

Da Lansoprazol-Mepha Sucrose enthält, sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fruktose-

Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel Lansoprazol-

Mepha nicht einnehmen.

Interaktionen

Die Metabolisierung von Lansoprazol erfolgt über das Cytochrom-P450, im Speziellen durch die

CYP3A und CYP2C19-Isoenzyme. In Studien mit gesunden Probanden konnten keine klinisch

signifikanten Interaktionen von Lansoprazol mit anderen Arzneimitteln, die ebenfalls über

Cytochrom P450 metabolisiert werden, wie Warfarin, Paracetamol, Indomethacin, Ibuprofen,

Phenytoin, Propranolol, Prednison, Diazepam oder Clarithromycin nachgewiesen werden. Diese

Substanzen werden über verschiedene CYP-Isoenzyme wie CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6

und CYP3A metabolisiert.

Lansoprazol kann die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln erhöhen, die über CYP3A4

metabolisiert werden. Vorsicht ist geboten, wenn Lansoprazol mit Wirkstoffen kombiniert wird, die

über dieses Enzym metabolisiert werden und eine enge therapeutische Breite haben.

CYP2C19-Inhibitoren oder -Induktoren

Bei gleichzeitiger Gabe von Lansoprazol mit dem CYP2C19-Inhibitor Fluvoxamin sollte eine

Dosisreduktion von Lansoprazol erwogen werden. Die Plasmakonzentration von Lansoprazol erhöht

sich bis auf das Vierfache.

Enzyminduktoren von CYP2C19 und CYP3A4 wie Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum

perforatum) können den Plasmaspiegel von Lansoprazol deutlich reduzieren.

Theophyllin

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Lansoprazol mit Theophyllin, das über CYP1A2 und CYP3A

verstoffwechselt wird, wurde eine geringfügige Erhöhung (10%) der Theophyllin-Clearance

beobachtet, die jedoch kaum von klinischer Bedeutung ist.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Lansoprazol und Theophyllin sollte der Patient regelmässig

überwacht werden.

Tacrolimus

Die gleichzeitige Gabe von Lansoprazol erhöht die mittlere Exposition gegenüber Tacrolimus (einem

Substrat für CYP3A und Pgp) um bis zu 81%. Bei gleichzeitiger Gabe ist daher bei Beginn und

Beendigung einer Lansoprazol-Behandlung eine Überwachung der Plasmakonzentration von

Tacrolimus erforderlich.

P-Glycoprotein (Pgp)

Für Lansoprazol wurde beobachtet, dass es in vitro das Transportprotein P-Glycoprotein (Pgp)

inhibiert. Die klinische Bedeutung hierfür ist nicht bekannt.

Cumarin-Antikoagulantien

Bei gesunden Probanden wurden weder die Pharmakokinetik der Warfarin-Enantiomere noch die

Prothrombinzeit durch die einzelne oder mehrfache Gabe von 60 mg Lansoprazol beeinflusst. Es

liegen jedoch Berichte vor über eine Erhöhung der Phrothrombinratio (INR, International

Normalized Ratio) und eine Verlängerung der Prothrombinzeit bei Patienten, die gleichzeitig

Protonenpumpenhemmer – einschliesslich Lansoprazol – und Warfarin erhielten. Bei Patienten, die

gleichzeitig mit Protonenpumpenhemmer und Warfarin behandelt werden, ist gegebenenfalls eine

Kontrolle der INR und der Prothrombinzeit notwendig.

Für Acenocoumarol und Phenprocoumon stehen keine entsprechenden Daten zur Verfügung. Auch

bei diesen Substanzen sollte beim Beginn oder beim Absetzen der Behandlung der INR kontrolliert

werden.

Amoxicillin

Es konnten keine klinisch signifikanten Interaktionen von Lansoprazol mit Amoxicillin festgestellt

werden.

Sucralfat

Die gleichzeitige Gabe von 30 mg Lansoprazol und 1 g Sucralfat führte zu einer verzögerten

Absorption von Lansoprazol und einer um 17% reduzierten Bioverfügbarkeit. Daher sollten

Protonenpumpenhemmer mindestens 30 Minuten vor Sucralfat eingenommen werden.

Antazida

In klinischen Studien wurden Antazida gleichzeitig mit Lansoprazol verabreicht. Dies hatte keinen

Einfluss auf die Wirkung.

Arzneimittel mit pH-abhängiger Absorptionskinetik

Lansoprazol bewirkt eine profunde und lang dauernde Hemmung der Magensäure-Sekretion. Daher

kann Lansoprazol die Absorption von Arzneimitteln beeinflussen, deren Bioverfügbarkeit vom

Magen-pH abhängig ist.

HIV-Proteasehemmer

Die gleichzeitige Einnahme von Lansoprazol und HIV-Proteasehemmern, deren Resorption von

einem niedrigen pH-Wert im Magen abhängt, wie Atazanavir und Nelfinavir, wird nicht empfohlen,

da dies ihre Bioverfügbarkeit deutlich verringert.

In einer Studie wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Gabe von Lansoprazol (einmal täglich 60 mg)

mit 400 mg Atazanavir bei gesunden Probanden zu einer erheblichen Reduktion der Atazanavir-

Verfügbarkeit (ungefähr 90% Reduktion bei AUC und Cmax) führte.

Antimykotika

Die Resorption von Ketoconazol und Itraconazol aus dem Gastrointestinaltrakt wird durch

Magensäure verstärkt. Die Gabe von Lansoprazol kann zu sub-therapeutischen Konzentrationen von

Ketoconazol und Itraconazol führen. Daher sollte die kombinierte Gabe mit Lansoprazol vermieden

werden.

Digoxin

Eine gleichzeitige Gabe von Lansoprazol und Digoxin kann zu einem Anstieg der Digoxin-

Plasmaspiegel führen. Der Digoxin-Plasmaspiegel sollte daher überwacht werden und, sofern

erforderlich, die Digoxindosis bei Beginn und Beendigung einer Behandlung mit Lansoprazol

angepasst werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, um die Anwendung von Lansoprazol-Mepha in der

Schwangerschaft zu empfehlen. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine

teratogene Wirkung. Reproduktionsstudien zeigten ein leicht reduziertes Überleben und ein leicht

reduziertes Gewicht bei Ratten und Kaninchen, wenn sehr hohe Lansoprazol Dosen verabreicht

wurden. Die in einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten beobachteten

Knocheneffekte traten nur im Zusammenhang mit einer starken Wachstumsverzögerung auf. Die

Studienergebnisse zeigten keinen direkten Effekt auf das Knochenwachstum oder die

Knochenentwicklung.

Lansoprazol-Mepha sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist

eindeutig notwendig.

Tierstudien weisen darauf hin, dass Lansoprazol in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es liegt

keine Information über die Ausscheidung von Lansoprazol in die Muttermilch bei stillenden Frauen

vor. Die Anwendung von Lansoprazol-Mepha während der Stillzeit soll vermieden werden, es sei

denn, sie ist eindeutig erforderlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen (z.B. Schwindel, Vertigo, Sehstörungen und

Schläfrigkeit) kann Lansoprazol-Mepha die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

beeinträchtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100);

selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Thrombozytopenie, Eosinophilie, Leukopenie.

Selten: Anämie.

Sehr selten: Agranulozytose, Panzytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Angioödem.

Sehr selten: anaphylaktischer Schock.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Anstieg der Triglycerid- und Cholesterinspiegel im Serum, Hyponatriämie.

Häufigkeit nicht bekannt: Hypomagnesiämie.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Depression.

Selten: Schlaflosigkeit, Halluzination, Verwirrtheit.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.

Selten: Unruhe, Vertigo, Parästhesie, Schläfrigkeit, Tremor.

Augenerkrankungen

Selten: Sehstörungen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Diarrhöe, Magenschmerzen, Drüsenpolypen des Fundus (gutartig), Obstipation,

Erbrechen, Flatulenz, trockener Mund oder Hals.

Selten: Glossitis, Candidose der Speiseröhre, Pankreatitis Geschmacksstörungen.

Sehr selten: Kolitis, Stomatitis.

Affektionen der Leber und Gallenblase

Häufig: Anstieg der Leberenzymwerte (AST, ALT, alkalische Phosphatase, LDH, γ-GT).

Selten: Hepatitis, Ikterus.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag.

Selten: Petechien, Purpura, Haarausfall, Erythema multiforme, Photosensibilität.

Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, subakuter kutaner Lupus Erythematodes

(siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie, Frakturen der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: interstitielle Nephritis (die zu Nierenversagen führen kann).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten: Gynäkomastie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Müdigkeit.

Gelegentlich: Ödem.

Selten: Fieber, Hyperhidrose, Anorexie, Impotenz.

Überdosierung

Erfahrungen zu Überdosierungen beim Menschen liegen nicht vor. In klinischen Studien wurden

orale Tagesdosen von bis zu 180 mg Lansoprazol und i.v.-Dosen von bis zu 90 mg Lansoprazol

verabreicht, ohne dass relevante Nebenwirkungen auftraten. Bei Verdacht auf eine Überdosierung

sollte der Patient überwacht werden. Lansoprazol kann durch Hämodialyse nicht in relevantem

Ausmass eliminiert werden. Sofern erforderlich, wird eine Magenentleerung, die Gabe von

Aktivkohle und eine symptomatische Therapie empfohlen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A02BC03

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Lansoprazol wirkt antiulcerös, indem es spezifisch die H+/K+-ATPase (Protonenpumpe) in den

Parietalzellen des Magens, die terminale Phase der Säuresekretion, hemmt. Dadurch reduziert es die

Säuresekretion (Säurevolumen und pH-Werte) unabhängig von der Art ihrer Stimulierung.

Klinische Wirksamkeit

In klinischen Studien wurde mit Lansoprazol in Kombination mit Clarithromycin und Amoxicillin

oder Metronidazol (vgl. «Dosierung/Anwendung») Eradikationsraten von H. pylori von bis zu 90%

erreicht.

Pharmakokinetik

Absorption

Die pharmakokinetischen Parameter: Absorption, maximale Plasmakonzentrationen,

Bioverfügbarkeit und Eliminationshalbwertszeit zeigen grosse inter- und intraindividuelle

Schwankungen.

Die Absorption erfolgt nach Einnahme der Kapseln (mit magensaftresistenten Pellets) mit einer

Latenzzeit von ca. einer halben Stunde, die maximale Serumkonzentration, mit einer Cmax von etwa

1000 ng/ml, wird nach 1.5 Stunden erreicht.

Die absolute Bioverfügbarkeit von Lansoprazol beträgt bei nüchternen Probanden im Vergleich zu

einer i.v. Gabe 70-80% bei morgendlicher Gabe von 30 mg Lansoprazol. Die Substanz zeigt keinen

«First-pass»-Effekt. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme verlangsamt die Resorptionsrate von

Lansoprazol und reduziert die Bioverfügbarkeit um bis zu 50%.

In Studien konnte Bioäquivalenz gezeigt werden zwischen der Einnahme als intakte Kapsel und der

Einnahme des mit Wasser, Orangen- oder Tomatensaft, Apfel- oder Birnenmus vermischten oder auf

einem Esslöffel Joghurt, Pudding oder Speisequark aufgestreuten Pellets.

Distribution/Metabolismus

Das Verteilungsvolumen beträgt 29 ± 4 l und die Proteinbindung 97%.

Lansoprazol wird vorwiegend zum 5-Hydroxyderivat und zum Sulfon metabolisiert.

Tierexperimentell sind die Plazentagängigkeit von Lansoprazol mit höheren fötalen

Plasmakonzentrationen als im mütterlichen Blut, der Übertritt von Lansoprazol und seinen

Metaboliten in die Muttermilch und eine geringe Liquor- und ZNS-Gängigkeit nachgewiesen

worden.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 1.5 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt zu 32% mit dem

Urin und zu 64% mit den Fäzes.

Die Gesamtkörperclearance bei gesunden Probanden nach einmaliger Gabe von 30 mg Lansoprazol

ist individuell verschieden und kann zwischen 11 und 18 l/h betragen.

Pharmakokinetik spezieller Patientengruppen

Bei älteren Patienten wurde eine Verlängerung der Halbwertszeit auf ca. 2 bis maximal 3 Stunden

und bei Patienten mit Lebererkrankungen auf 3 bis 7 Stunden beobachtet. Die Lansoprazol-Plasma-

AUC erhöhte sich bei älteren Patienten auf das 2fache. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz kam es in

Abhängigkeit zum Schweregrad der Lebererkrankung zu einer 2- bis 5fachen Erhöhung der Plasma-

AUC-Werte.

Bei Patienten mit einer stark eingeschränkten Nierenfunktion verringerte sich nach Gabe von 60 mg

Lansoprazol die Plasmaproteinbindung um ca. 1-1.5%. Niereninsuffiziente Patienten wiesen eine

verkürzte Halbwertszeit und eine verringerte AUC auf. Bezüglich Cmax und tmax waren die

Unterschiede zu nierengesunden Patienten gering. Lansoprazol wird nicht durch Hämodialyse

entfernt.

Schlechte CYP2C19-Metabolisierer

CYP2C19 unterliegt einem genetischen Polymorphismus und 2-6% der Population, sogenannte

schlechte Metabolisierer (PMs = poor metabolisers), sind homozygot für ein mutantes CYP2C19-

Allel und verfügen daher über kein funktionales CYP2C19-Enzym. Die Lansoprazolexposition ist

bei PMs um ein Vielfaches höher als bei extensiven Metabolisierer (EMs = extensive metabolisers).

Kinder

Die Pharmakokinetik bei Kindern (ab 12 Monaten) ist gemäss verfügbaren Daten innerhalb des

empfohlenen Dosierungsbereichs mit derjenigen von Erwachsenen vergleichbar.

Präklinische Daten

Magentumore wurden in lebenslangen Studien an Ratten beobachtet.

Eine erhöhte Inzidenz an spontaner Retinaatrophie wurde in lebenslangen Studien an Ratten

beobachtet. Diese Läsionen, die bei albinen Laborratten bekannt sind, traten bei Affen oder Hunden

oder in lebenslangen Studien an Mäusen nicht auf. Die Läsionen wurden als rattenspezifische

Erscheinungen beurteilt. Keine solchen mit der Behandlung zusammenhängenden Veränderungen

wurden bei Patienten beobachtet, die ununterbrochen über lange Zeitabstände behandelt worden sind.

Jungtierstudien:

Fünf durchgeführte Jungtierstudien mit Lansoprazol ergaben keine behandlungsbedingten

Unterschiede zwischen Jungtieren und erwachsenen Tieren.

Eine weitere achtwöchige Studie an juvenilen Ratten wurde durchgeführt, um mögliche

Knocheneffekte von Lansoprazol zu untersuchen. Die dabei beobachteten Knocheneffekte traten nur

im Zusammenhang mit einer starken Wachstumsverzögerung auf. Die Studienergebnisse zeigten

keinen direkten Effekt auf das Knochenwachstum oder die Knochenentwicklung.

Bei dieser achtwöchigen Studie wurden ebenfalls Veränderungen am männlichen

Reproduktionsgewebe (Testes und Epididymis bei Dosen von 250 mg/kg/Tag und 500 mg/kg/Tag)

sowie am Herzen (Herzwandverdickung bei einer Dosis von 500 mg/kg/Tag) festgestellt. Dies

entsprach in etwa der 6- bzw. 11-fachen erwarteten humanen Exposition basierend auf der AUC.

Nach einer 4-wöchigen behandlungsfreien Erholungsphase bildeten sich die Veränderungen zurück

oder tendierten zu einer Rückbildung.

Die Bedeutung dieser Ergebnisse für Kinder <12 Jahren ist nicht bekannt. Die Ergebnisse dieser

Studie sind für jugendliche Patienten ≥12 Jahren nicht relevant.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Lansoprazol-Mepha Kapseln in Blister: In der Originalverpackung vor Feuchtigkeit geschützt und

nicht über 25 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Lansoprazol-Mepha Kapseln in HDPE Flaschen: In der Originalverpackung vor Feuchtigkeit

geschützt und nicht über 30 °C lagern. Nach Anbruch innert 6 Monaten aufbrauchen. Für Kinder

unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

57323 (Swissmedic).

Packungen

Lansoprazol-Mepha 15 mg: 14, 28, 56 und 112 Kapseln (Blister), 60 und 100 Kapseln (HDPE

Flasche) (B).

Lansoprazol-Mepha 30 mg: 14, 28 und 56 Kapseln (Blister), 60 Kapseln (HDPE Flasche) (B).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Stand der Information

März 2018.

Interne Versionsnummer: 9.1

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