Lamotrigin ratiopharm GmbH 50 mg lösliche Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
LAMOTRIGIN
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
N03AX09
INN (Internationale Bezeichnung):
LAMOTRIGIN
Einheiten im Paket:
10 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Lamotrigin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-26306
Berechtigungsdatum:
2006-04-12

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Lamotrigin ratiopharm GmbH 50 mg lösliche Tabletten

Wirkstoff: Lamotrigin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lamotrigin ratiopharm GmbH und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lamotrigin ratiopharm GmbH beachten?

Wie ist Lamotrigin ratiopharm GmbH einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lamotrigin ratiopharm GmbH aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Lamotrigin ratiopharm GmbH und wofür wird es angewendet?

Lamotrigin ratiopharm GmbH gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika

bezeichnet werden. Es wird bei zwei Krankheitsbildern angewendet —

Epilepsie

bipolare

Störung.

Bei der Behandlung der Epilepsie

wirkt Lamotrigin ratiopharm GmbH durch Hemmung der Signale

im Gehirn, die die epileptischen Anfälle auslösen.

Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren kann Lamotrigin ratiopharm GmbH allein oder

zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie angewendet werden.

Lamotrigin ratiopharm GmbH kann zusammen mit anderen Arzneimitteln auch zur Behandlung

von Anfällen angewendet werden, die bei dem so genannten Lennox-Gastaut-Syndrom auftreten.

Bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren kann Lamotrigin ratiopharm GmbH bei den genannten

Krankheitsbildern zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden. Zur Behandlung

einer bestimmten Form der Epilepsie, den so genannten typischen Absencen, kann es allein

angewendet werden.

Bei der bipolaren Störung

ist Lamotrigin ratiopharm GmbH ebenfalls wirksam.

Menschen mit einer bipolaren Störung (gelegentlich auch als manisch-depressive Erkrankung

bezeichnet) leiden unter extremen Stimmungsschwankungen, bei denen sich Phasen der Manie

(Erregung oder Euphorie) mit Phasen der Depression (tiefe Traurigkeit oder Hoffnungslosigkeit)

abwechseln.

Bei Erwachsenen ab 18 Jahren kann Lamotrigin ratiopharm GmbH allein oder gemeinsam mit

anderen Arzneimitteln angewendet werden, um die bei der bipolaren Störung auftretenden

depressiven Phasen zu verhindern. Wie Lamotrigin ratiopharm GmbH dabei im Gehirn wirkt, ist

noch nicht bekannt.

Was sollten Sie vor der Einnahme Lamotrigin ratiopharm GmbH beachten?

Lamotrigin ratiopharm GmbH darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Lamotrigin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Falls dies auf Sie zutrifft, dann:

🡺

Informieren Sie Ihren Arzt

und nehmen Sie Lamotrigin ratiopharm GmbH nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lamotrigin ratiopharm GmbH

einnehmen,

wenn Sie Nierenprobleme haben

wenn Sie jemals nach der Einnahme/Anwendung von Lamotrigin oder anderen Arzneimitteln

gegen bipolare Störung oder Epilepsie

einen Hautausschlag hatten

oder wenn Sie nach

Sonneneinstrahlung oder künstlichem UV-Licht (z. B. im Sonnenstudio) einen

Hautausschlag oder Sonnenbrand nach Lamotrigineinnahme entwickeln. Ihr Arzt wird

Ihre Behandlung überprüfen und Ihnen ggf. raten, Sonneneinstrahlung zu meiden oder

sich gegen die Sonne zu schützen (z. B. mit Sonnencreme und/oder Schutzkleidung).

wenn Sie jemals nach der Einnahme von Lamotrigin eine aseptische Meningitis hatten

(zur

Beschreibung der Beschwerden siehe Abschnitt 4: Seltene Nebenwirkungen)

wenn Sie bereits ein Arzneimittel einnehmen, das Lamotrigin enthält.

Falls irgendetwas davon auf Sie zutrifft, dann:

🡺

Informieren Sie Ihren Arzt

, der möglicherweise entscheidet, Ihre Dosis zu verringern oder dass

Lamotrigin ratiopharm GmbH nicht für Sie geeignet ist.

Wichtige Information über mögliche lebensbedrohende Reaktionen

Eine geringe Anzahl von Personen reagiert auf Lamotrigin ratiopharm GmbH allergisch oder

entwickelt möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge, die zu einer ernsthaften Erkrankung

werden können, wenn sie nicht behandelt werden. Dazu kann das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS),

die toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelausschlag mit Blutbildveränderungen

(Eosinophilie) und systemischen Symptomen (DRESS) gehören. Sie müssen die darauf hindeutenden

Symptome kennen und darauf achten, solange Sie Lamotrigin ratiopharm GmbH einnehmen.

🡺

Lesen Sie die Beschreibung dieser Beschwerden in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage

unter „Möglicherweise lebensbedrohende Reaktionen: gehen Sie sofort zum Arzt“

Gedanken an eine Selbstschädigung oder Selbsttötung

Antiepileptisch wirkende Arzneimittel werden verwendet um verschiedene Beschwerden,

einschließlich Epilepsie und bipolare Störung, zu behandeln. Bei Patienten mit einer bipolaren Störung

können mitunter Gedanken aufkommen, sich selbst zu schädigen oder Selbsttötung zu begehen. Falls

Sie eine bipolare Störung haben, werden Sie möglicherweise eher solche Gedanken haben:

wenn Sie erstmals mit der Behandlung beginnen

wenn Sie bereits früher daran gedacht haben, sich selbst zu schädigen oder Selbsttötung zu

begehen

wenn Sie unter 25 Jahre alt sind.

Gelegentlich können auch bei Patienten mit Epilepsie Gedanken aufkommen, sich selbst zu schädigen

oder Selbsttötung zu begehen. Falls Sie entsprechende beunruhigende Gedanken oder Erfahrungen

haben oder merken, dass Sie sich während der Behandlung mit Lamotrigin ratiopharm GmbH

schlechter fühlen oder dass neue Beschwerden auftreten:

🡺

Gehen Sie so schnell wie möglich zum Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene

Krankenhaus auf.

Es kann hilfreich sein, Ihrer Familie, Betreuungsperson oder engen Freunden zu erzählen, dass

Sie möglicherweise depressiv werden oder erhebliche Stimmungsveränderungen auftreten

können und sie bitten, diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Personen auch

bitten Ihnen zu sagen, wenn sie wegen Ihrer Depression oder anderen Verhaltensänderungen bei

Ihnen besorgt sind.

Wenn Sie Lamotrigin ratiopharm GmbH zur Behandlung der Epilepsie einnehmen

Die Anfälle im Rahmen einiger Formen der Epilepsie können sich gelegentlich verstärken oder

häufiger auftreten, während Sie Lamotrigin ratiopharm GmbH einnehmen. Bei einigen Patienten

können schwere epileptische Anfälle auftreten, die zu erheblichen gesundheitlichen Problemen führen

können. Falls während der Einnahme von Lamotrigin ratiopharm GmbH Ihre Anfälle häufiger

auftreten oder es bei Ihnen zu einem schweren Anfall kommt:

🡺

suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.

Brugada-Syndrom

Das Brugada-Syndrom ist eine genetische Erkrankung, welche eine abnormale elektrische

Aktivität im Herzen zur Folge hat. Lamotrigin kann EKG-Anomalien, welche zu Arrhythmien

(unregelmäßiger Herzrhythmus) führen können, auslösen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn

Sie diese Erkrankung haben.

Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH)

Es gab Berichte über eine seltene aber sehr schwerwiegende Reaktion des Immunsystems bei

Patienten, die Lamotrigin einnehmen. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn

Sie während der Einnahme von Lamotrigin eines der folgenden Symptome bemerken: Fieber,

Hautausschlag, neurologische Symptome (z.B. Zittern oder Tremor, Verwirrungszustand,

Störungen der Gehirnfunktion).

Lamotrigin ratiopharm GmbH darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht zur Behandlung einer

bipolaren Störung angewendet werden.

Arzneimittel zur Behandlung einer Depression oder anderer

psychischer Probleme erhöhen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren das Risiko von

Selbsttötungsgedanken und -verhalten.

Einnahme von Lamotrigin ratiopharm GmbH zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden,

auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Ihr Arzt muss wissen, ob Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder psychischer

Probleme einnehmen, damit sicher ist, dass Sie die richtige Dosis Lamotrigin ratiopharm GmbH

einnehmen. Zu diesen Arzneimitteln zählen:

Oxcarbazepin, Felbamat, Gabapentin, Levetiracetam, Pregabalin, Topiramat oder

Zonisamid

zur Behandlung der

Epilepsie

Lithium, Olanzapin oder Aripiprazol

zur Behandlung

psychischer Probleme

Bupropion

zur Behandlung

psychischer Probleme

oder zur

Raucherentwöhnung

🡺

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden.

Einige Arzneimittel und Lamotrigin ratiopharm GmbH können sich bei gleichzeitiger Gabe

gegenseitig beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen

auftreten. Hierzu zählen:

Valproat

zur Behandlung von

Epilepsie

psychischen Problemen

Carbamazepin

zur Behandlung von

Epilepsie

psychischen Problemen

Phenytoin, Primidon

oder

Phenobarbital

zur Behandlung der

Epilepsie

Risperidon

zur Behandlung von

psychischen Problemen

Rifampicin

, ein

Antibiotikum

Lopinavir

Ritonavir

oder

Atazanavir

Ritonavir, Kombinationspräperate

Behandlung einer

HIV-Infektion (Humanen-Immunodefizienz-Virus)

hormonelle

Empfängnisverhütungsmittel

, z.B. die

'Pille'

(siehe weiter unten)

🡺

Informieren Sie Ihren Arzt

, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden, die

Einnahme/Anwendung beginnen oder beenden.

Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel (wie z.B. die 'Pille') können die Wirkungsweise von

Lamotrigin ratiopharm GmbH beeinflussen.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, ein besonderes hormonelles

Empfängnisverhütungsmittel oder eine andere Empfängnisverhütungsmethode anzuwenden, wie z.B.

Kondome, ein Pessar oder eine Spirale. Wenn Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel wie

die 'Pille' anwenden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Blut abnehmen, um den Blutspiegel von

Lamotrigin ratiopharm GmbH zu kontrollieren. Falls Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel

nehmen oder vorhaben, mit der Anwendung eines solchen zu beginnen:

🡺

Sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt

über die für Sie geeignete Methode zur

Empfängnisverhütung.

Umgekehrt kann Lamotrigin ratiopharm GmbH auch die Wirkungsweise hormoneller

Empfängnisverhütungsmittel beeinflussen, die Abnahme ihrer Wirksamkeit ist aber unwahrscheinlich.

Falls Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden und irgendwelche Veränderungen

ihrer Regelblutung, wie Zwischen- oder Schmierblutungen, bemerken:

🡺

Informieren Sie Ihren Arzt

, da dies Zeichen dafür sein können, dass Lamotrigin ratiopharm

GmbH die Wirkungsweise Ihres Empfängnisverhütungsmittels beeinträchtigt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

🡺

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen die Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht beenden. Das ist

besonders wichtig,

wenn Sie Epilepsie haben.

Eine Schwangerschaft kann die Wirksamkeit von Lamotrigin „ratiopharm“ GmbH beeinflussen.

Deshalb wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Blut abnehmen, um den Blutspiegel von Lamotrigin

„ratiopharm“ GmbH zu kontrollieren und eventuell die Dosierung von Lamotrigin „ratiopharm“

GmbH anzupassen.

Es kann ein leicht erhöhtes Risiko für Geburtsfehler geben, einschließlich Lippen- oder

Gaumenspalten, wenn Lamotrigin „ratiopharm“ GmbH während der ersten 3 Monate der

Schwangerschaft eingenommen wird.

Falls Sie planen, schwanger zu werden, oder schwanger sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise

empfehlen, zusätzlich Folsäure einzunehmen.

🡺

Wenn Sie stillen oder planen zu stillen, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Der Wirkstoff von Lamotrigin ratiopharm GmbH geht in die

Muttermilch über und kann Ihrem Kind schaden. Ihr Arzt wird den Nutzen und das Risiko des

Stillens während Sie Lamotrigin einnehmen erörtern und Ihr Kind, falls Sie sich für das Stillen

entscheiden, von Zeit zu Zeit hinsichtlich des Auftretens von Abgeschlagenheit, Hautausschlag

oder schlechter Gewichtszunahme untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser

Symptome bei Ihrem Kind bemerken.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Lamotrigin ratiopharm GmbH kann Schwindel und Doppeltsehen verursachen.

🡺

Setzen Sie sich erst an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie Maschinen, wenn Sie

sich sicher sind, dass Sie davon nicht betroffen sind.

Wenn Sie Epilepsie haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Lamotrigin ratiopharm GmbH enthält Sorbitol (E 420)

Dieses Arzneimittel enthält 5,83 mg Sorbitol pro lösliche Tablette.. Sorbitol ist eine Quelle für

Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder

erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber

einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene

angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.

Lamotrigin ratiopharm GmbH enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro lösliche Tablette, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Lamotrigin ratiopharm GmbH einzunehmen?

Nehmen Sie Lamotrigin ratiopharm GmbH immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Lamotrigin ratiopharm GmbH müssen Sie einnehmen?

Es kann einige Zeit dauern, die für Sie richtige Dosis zu finden. Sie ist davon abhängig:

wie alt Sie sind.

ob Sie Lamotrigin ratiopharm GmbH zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen.

ob Sie Probleme mit Ihren Nieren oder Ihrer Leber haben.

Ihr Arzt wird Ihnen zunächst eine niedrige Dosis verordnen und diese über einige Wochen schrittweise

erhöhen, bis die für Sie wirksame Dosis erreicht ist.

Nehmen Sie niemals mehr Lamotrigin

ratiopharm GmbH ein, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.

Die übliche wirksame Dosis für Erwachsene und Jugendliche über 13 Jahren liegt zwischen 100 mg

und 400 mg pro Tag.

Für Kinder von 2 bis 12 Jahren hängt die wirksame Dosis vom jeweiligen Körpergewicht des Kindes

ab. Üblicherweise liegt sie zwischen 1 mg und 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht des Kindes und

Tag und beträgt maximal 200 mg pro Tag (Erhaltungsdosis).

Lamotrigin ratiopharm GmbH wird für Kleinkinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Wie müssen Sie Ihre Dosis Lamotrigin ratiopharm GmbH einnehmen?

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Ihre Dosis Lamotrigin ratiopharm GmbH je nach Anweisung des Arztes entweder einmal

oder zweimal täglich ein. Sie können sie mit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Nehmen Sie immer die volle Dosis ein

, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Nehmen Sie niemals

nur einen Teil einer Tablette ein.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise auch dazu raten, gleichzeitig andere Arzneimittel einzunehmen

oder die Einnahme anderer Arzneimittel zu beenden. Das hängt davon ab, welche Krankheit bei Ihnen

behandelt wird und wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Sie können die Lamotrigin ratiopharm GmbH löslichen Tabletten entweder im Ganzen mit etwas

Wasser schlucken, kauen oder in wenig Wasser auflösen und danach schlucken:

Wenn Sie die Tablette kauen:

Möglicherweise müssen Sie gleichzeitig etwas Wasser trinken, damit sich die Tablette in Ihrem Mund

auflösen kann. Anschließend sollten Sie noch etwas Wasser nachtrinken, um sicherzustellen, dass Sie

Ihre Medizin auch wirklich vollständig heruntergeschluckt haben.

Um ein flüssiges Arzneimittel herzustellen:

Legen Sie die Tablette in ein Glas mit mindestens so viel Wasser, dass die Tablette vollständig

damit bedeckt ist.

Rühren Sie entweder um, damit sich die Tablette auflöst, oder warten Sie etwa eine Minute, bis

sich die Tablette von selbst vollständig aufgelöst hat.

Trinken Sie die gesamte Flüssigkeit.

Geben Sie dann noch einmal etwas Wasser in das Glas und trinken es, um sicherzustellen, dass

Sie Ihre Medizin auch wirklich vollständig heruntergeschluckt haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Lamotrigin ratiopharm GmbH eingenommen haben, als Sie

sollten

🡺

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker. Falls möglich, zeigen Sie die

Lamotrigin ratiopharm GmbH-Packung vor.

Wenn Sie zuviel

Lamotrigin ratiopharm GmbH eingenommen haben ist es wahrscheinlicher,

dass schwere Nebenwirkungen auftreten, die tödlich sein können.

Bei Patienten, die zu große Mengen an Lamotrigin ratiopharm GmbH eingenommen hatten, traten

einige der folgenden Beschwerden auf:

rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus)

unbeholfene Bewegungen und fehlende Abstimmung der Bewegungsabläufe

(Koordinationsstörungen), die das Gleichgewicht beeinträchtigen (Ataxie)

Herzrhythmusveränderungen (normalerweise werden diese beim EKG bemerkt)

Bewusstseinsverlust, Anfälle (Krämpfe) oder Koma.

Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin ratiopharm GmbH vergessen haben

🡺

Nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Im Fall, dass Sie die Einnahme mehrerer Dosen von Lamotrigin ratiopharm GmbH vergessen

haben

🡺

Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, wie Sie die Behandlung mit Lamotrigin ratiopharm

GmbH fortsetzen sollen.

Es ist wichtig, dass Sie das tun.

Brechen Sie die Einnahme von Lamotrigin ratiopharm GmbH nicht ohne ärztliche Anweisung

Nehmen Sie Lamotrigin ratiopharm GmbH so lange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen empfiehlt. Brechen Sie

die Einnahme von Lamotrigin ratiopharn GmbH nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät es Ihnen.

Wenn Sie Lamotrigin ratiopharm GmbH wegen Epilepsie einnehmen

Bei der Beendigung der Einnahme von Lamotrigin ratiopharm GmbH ist es wichtig,

dass Ihre Dosis

über etwa 2 Wochen schrittweise verringert wird.

Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin

ratiopharm GmbH plötzlich beenden, kann Ihre Epilepsie erneut auftreten oder sich verschlimmern.

Wenn Sie Lamotrigin ratiopharm GmbH wegen einer bipolaren Störung einnehmen

Es kann einige Zeit dauern, bis Lamotrigin ratiopharm GmbH seine Wirkung entfaltet, so dass Sie sich

wahrscheinlich nicht sofort besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin ratiopharm GmbH

beenden, muss Ihre Dosis nicht schrittweise verringert werden. Dennoch sollten Sie erst mit Ihrem

Arzt sprechen, wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin ratiopharm GmbH beenden möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Möglicherweise lebensbedrohende Reaktionen: gehen Sie sofort zum Arzt.

Eine geringe Anzahl

von Personen reagiert auf Lamotrigin ratiopharm GmbH allergisch oder entwickelt möglicherweise

lebensbedrohende Hautausschläge, die zu einer ernsthaften Erkrankung werden können, wenn sie nicht

behandelt werden.

Diese Beschwerden treten mit größerer Wahrscheinlichkeit während der ersten Behandlungsmonate

mit Lamotrigin ratiopharm GmbH auf und insbesondere dann, wenn Sie die Behandlung mit einer zu

hohen Dosis beginnen, Ihre Dosis zu schnell erhöht wird oder Sie Lamotrigin ratiopharm GmbH

zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Valproat (Valproinsäure) einnehmen. Manche

dieser Beschwerden treten häufiger bei Kindern auf, daher sollen die Eltern besonders sorgfältig

darauf achten.

Zu den Anzeichen und Beschwerden dieser Reaktionen zählen:

Hautausschläge oder Rötungen

, welche zu lebensbedrohenden Hautreaktionen einschließlich

großflächiger Rötung mit Blasen und sich schälender Haut, besonders um Mund, Nase, Augen

und Genitalien (Stevens-Johnson Syndrome) oder großflächigem Abschälen der Haut (mehr als

30% der Körperoberfläche, toxische epidermale Nekrolyse) oder ausgedehntem Hautausschlag

mit Einbeziehung von Leber, Blut und anderen Körperorganen (Arzneimittelausschlag mit

Eosinophilie und systemischen Symptomen welcher auch als Hypersensitivitätssyndrom oder

DRESS bekannt ist) werden können.

Geschwüre in Mund, Hals, Nase oder an den Geschlechtsorganen

eine Entzündung des Mundes oder rote und geschwollene Augen

(Bindehautentzündung)

Fieber

, grippeähnliche Symptome oder Benommenheit

Schwellungen im Gesicht oder geschwollene Drüsen

in Hals, Achselhöhlen oder Leistengegend

unerwartete Blutungen oder blaue Flecken

oder Blaufärbung der Finger

eine Halsentzündung

oder häufigere Infektionen (z.B. Erkältungen) als üblich

erhöhte Werte von Leberenzymen in Blutproben

die Zunahme einer Gruppe von weißen Blutkörperchen (der Eosinophilen)

vergrößerte Lymphknoten

Organbeteiligung, eingeschlossen Leber und Nieren.

In vielen Fällen sind diese Beschwerden Zeichen weniger schwerwiegender Nebenwirkungen.

Aber

Ihnen muss bewusst sein, dass sie sich möglicherweise zu lebensbedrohlichen Problemen

wie z.B.

Organversagen

entwickeln können

, wenn sie nicht behandelt werden. Sollten Sie also irgendwelche

dieser Beschwerden bei sich bemerken:

🡺

suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf

. Er wird möglicherweise entscheiden, Leber-,

Nieren- oder Blutuntersuchungen durchzuführen, und eventuell anordnen, die Einnahme von

Lamotrigin ratiopharm GmbH zu beenden. Falls Sie ein Stevens-Johnson Syndrom oder eine

toxische epidermale Nekrose entwickelt haben, wird Sie Ihr Arzt darauf aufmerksam machen,

niemals wieder Lamotrigin zu nehmen.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können

mehr als 1 von 10 Behandelten

betreffen:

Kopfschmerzen

Hautausschlag

Häufige Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1 von 10 Behandelten

betreffen:

Aggressivität oder Reizbarkeit

Schläfrigkeit oder Benommenheit

Schwindelgefühl

Schütteln oder Zittern (Tremor)

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

Ruhelosigkeit

Durchfall

Mundtrockenheit

Übelkeit oder Erbrechen

Müdigkeit

Schmerzen in Rücken oder Gelenken oder anderswo.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis

zu 1 von 100 Behandelten

betreffen

unbeholfene Bewegungen und fehlende Abstimmung der Bewegungsabläufe

Koordinationsstörungen/Ataxie

Doppelbilder oder Verschwommensehen

Ungewöhnlicher Haarausfall oder schütter werdendes Haar (

Alopezie

Hautausschlag oder Sonnenbrand nach Sonneneinstrahlung oder nach Einwirkung von

künstlichem UV-Licht (Lichtempfindlichkeit)

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:

eine lebensbedrohliche Hautreaktion (

Stevens-Johnson-Syndrom: siehe auch die Information am

Beginn von Absatz 4

Ein Gruppe von Beschwerden, einschließlich Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, steifer

Nacken, extreme Empfindlichkeit gegenüber hellem Licht, können von einer Entzündung der

Membran die Gehirn und Rückenmark umhüllt (Meningitis) verursacht worden sein. Diese

Beschwerden vergehen normalerweise sobald die Behandlung beendet wird.

Kontaktieren Sie

jedoch

einen Arzt

, wenn die Beschwerden bleiben oder schlimmer werden.

rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen (

Nystagmus

juckende Augen mit Schleimabsonderung und verkrusteten Augenlidern (

Bindehautentzündung

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen:

eine lebensbedrohliche Hautreaktion (

toxische epidermale Nekrolyse: siehe auch die Information

am Beginn von Absatz 4

Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (

siehe auch die

Information am Beginn von Absatz 4

Fieber (

siehe auch die Information am Beginn von Absatz 4

Schwellungen im Gesicht (Ödem) oder geschwollene Drüsen in Hals, Achselhöhlen oder

Leistengegend (

Lymphadenopathie: siehe auch die Information am Beginn von Absatz 4

Veränderungen der Leberfunktion, die durch Blutuntersuchungen festgestellt werden, oder

Leberversagen (

siehe auch die Information am Beginn von Absatz 4

eine schwerwiegende Blutgerinnungsstörung, die unerwartete Blutungen und blaue Flecken

hervorrufen kann (

disseminierte intravaskuläre Gerinnung

siehe auch die Information am

Beginn von Absatz 4

Veränderungen des Blutbildes, einschließlich verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen

(Anämie), verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen (

Leukopenie, Neutropenie,

Agranulozytose

), verminderte Anzahl an Blutplättchen (

Thrombozytopenie

), verminderte Anzahl

all dieser Blutzellen (

Panzytopenie

) und eine als aplastische Anämie bezeichnete Erkrankung des

Knochenmarks

Halluzinationen ('Sehen' oder 'Hören' von Dingen, die gar nicht da sind)

Verwirrtheit

'wackliger' oder unsicherer Gang beim Umherlaufen

unkontrollierbare Körperbewegungen (Tics), unkontrollierbare Muskelkrämpfe, die Augen, Kopf

und Rumpf betreffen (

Choreoathetose

), oder andere ungewöhnliche Körperbewegungen wie

Ruckeln, Schütteln oder Steifigkeit

Zunahme der Anfälle bei Patienten, die bereits eine Epilepsie haben

Verschlimmerung der Beschwerden einer bestehenden Parkinson-Krankheit.

Lupus-ähnliche Reaktionen (folgende Beschwerden können auftreten: Rücken oder

Gelenkschmerzen die manchmal von Fieber und/oder allgemeinen Krankheitsgefühl begleitet sein

können).

Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) (siehe Abschnitt 2 Was sollten Sie vor der

Einnahme von Lamotrigin ratiopharm GmbH beachten?).

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen sind bei einer geringen Anzahl von Personen aufgetreten, die Häufigkeit ist

aber nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Es gab Berichte von Knochenerkrankungen einschließlich Osteopenie (Minderung der

Knochendichte), Osteoporose (Ausdünnung der Knochen) und Knochenbrüche. Prüfen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker wenn Sie über lange Zeit antiepileptische Arzneimittel einnehmen,

wenn Sie schon unter Osteoporose leiden oder wenn Sie Steroide einnehmen.

Albträume

Verminderte Immunität durch geringere Mengen an Antikörpern, so genannten Immunglobulinen,

im Blut, die bei der Abwehr von Infektionen unterstützen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Lamotrigin ratiopharm GmbH aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Blisterpackungen oder dem Umkarton nach 'Verw.

bis:' bzw. 'Verwendbar bis:' angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lamotrigin ratiopharm GmbH lösliche Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Lamotrigin. Jede lösliche Tablette enthält 50 mg Lamotrigin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumcarbonat, Sorbitol (E 420), Mikrokristalline Cellulose,

Crospovidon XL, Maisstärke, Talkum, Aroma schwarze Johannisbeere [bestehend aus:

Maltodextrin, modifizierte Maisstärke, natürliche und künstliche Aromastoffe,

Tricalciumphosphat, Maltol und Natriumascorbat], Saccharin-Natrium, Natriumstearylfumarat,

Hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Lamotrigin ratiopharm GmbH Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Tablette bzw. Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bzw. Kautablette.

Lamotrigin ratiopharm GmbH lösliche Tabletten (alle Wirkstärken) sind weiß bis cremefarbig.

Lamotrigin ratiopharm GmbH 50 mg lösliche Tabletten sind quadratisch und abgeflacht mit

Markierung „L“ und „50“ auf der einen Seite sowie glatter Oberfläche auf der anderen. Sie riechen

nach schwarzen Johannisbeeren.

Jede Packung enthält Blisterpackungen mit 30 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Z.Nr.:

1-26306

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2021.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lamotrigin ratiopharm GmbH 5 mg lösliche Tabletten

Lamotrigin ratiopharm GmbH 25 mg lösliche Tabletten

Lamotrigin ratiopharm GmbH 50 mg lösliche Tabletten

Lamotrigin ratiopharm GmbH 100 mg lösliche Tabletten

Lamotrigin ratiopharm GmbH 200 mg lösliche Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Lamotrigin ratiopharm GmbH 5 mg lösliche Tablette enthält 5 mg Lamotrigin.

Jede Lamotrigin ratiopharm GmbH 25 mg lösliche Tablette enthält 25 mg Lamotrigin.

Jede Lamotrigin ratiopharm GmbH 50 mg lösliche Tablette enthält 50 mg Lamotrigin.

Jede Lamotrigin ratiopharm GmbH 100 mg lösliche Tablette enthält 100 mg Lamotrigin.

Jede Lamotrigin ratiopharm GmbH 200 mg lösliche Tablette enthält 200 mg Lamotrigin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Lamotrigin ratiopharm GmbH 5 mg lösliche Tablette enthält 15,17 mg Sorbitol (E 420).

Jede Lamotrigin ratiopharm GmbH 25 mg lösliche Tablette enthält 2,92 mg Sorbitol (E 420).

Jede Lamotrigin ratiopharm GmbH 50 mg lösliche Tablette enthält 5,83 mg Sorbitol (E 420).

Jede Lamotrigin ratiopharm GmbH 100 mg lösliche Tablette enthält 11,67 mg Sorbitol (E 420).

Jede Lamotrigin ratiopharm GmbH 200 mg lösliche Tablette enthält 23,34 mg Sorbitol (E 420).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette bzw. Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bzw. Kautablette.

5 mg lösliche Tabletten:

Weiße bis cremefarbene, längliche, abgeflachte lösliche Tablette mit Markierung „L“ und „5“ auf der

einen Seite sowie Bruchkerbe auf der anderen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

25 mg lösliche Tabletten:

Weiße bis cremefarbene, quadratische, abgeflachte lösliche Tablette mit Markierung „L“ und „25“ auf

der einen Seite sowie glatter Oberfläche auf der anderen.

50 mg lösliche Tabletten:

Weiße bis cremefarbene, quadratische, abgeflachte lösliche Tablette mit Markierung „L“ und „50“ auf

der einen Seite sowie glatter Oberfläche auf der anderen.

100 mg lösliche Tabletten:

Weiße bis cremefarbene, quadratische, abgeflachte lösliche Tablette mit Markierung „L“ und „100“ auf

der einen Seite sowie glatter Oberfläche auf der anderen.

200 mg lösliche Tabletten:

Weiße bis cremefarbene, quadratische, abgeflachte lösliche Tablette mit Markierung „L“ und „200“ auf

der einen Seite sowie glatter Oberfläche auf der anderen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Epilepsie

Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren

Zusatz- oder Monotherapie partieller und generalisierter Anfälle einschließlich tonisch-

klonischer Anfälle

Anfälle in Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom. Lamotrigin ratiopharm GmbH

wird als Zusatztherapie gegeben, kann aber auch als initiales Antiepileptikum angewendet

werden, um damit die Behandlung des Lennox-Gastaut-Syndroms zu beginnen.

Kinder und Jugendliche von 2 bis 12 Jahren

Zusatztherapie bei partiellen und generalisierten Anfällen einschließlich tonisch-klonischer

Anfälle sowie bei Anfällen in Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom.

Monotherapie typischer Absencen.

Bipolare Störung

Erwachsene ab 18 Jahren

Prävention depressiver Episoden bei Patienten mit Bipolar-I-Störung und überwiegend

depressiven Episoden (siehe Abschnitt 5.1).

Lamotrigin ratiopharm GmbH ist nicht für die Akuttherapie manischer oder depressiver Episoden

indiziert.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Lamotrigin ratiopharm GmbH lösliche Tabletten können entweder gekaut, in wenig Wasser

(mindestens so viel, dass die ganze Tablette bedeckt ist) aufgelöst oder im Ganzen mit etwas Wasser

geschluckt werden.

Wenn die berechnete Dosis von Lamotrigin (z. B. für die Behandlung von Kindern mit Epilepsie oder

von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion) nicht in ganzen Tabletten verabreicht werden kann,

soll die nächst niedrigere Dosis, die in ganzen Tabletten gegeben werden kann, verabreicht werden.

Wiederaufnahme der Therapie

Der verschreibende Arzt sollte bei Wiederaufnahme der Therapie bei Patienten, die Lamotrigin

ratiopharm GmbH aus irgendeinem Grund abgesetzt haben, abwägen, ob eine schrittweise Steigerung

bis zur Erhaltungsdosis erforderlich ist, da das Risiko eines schweren Hautausschlages mit hohen

Anfangsdosen und einem Überschreiten der empfohlenen Dosissteigerung von Lamotrigin in

Zusammenhang steht (siehe Abschnitt 4.4). Je länger das Absetzen von Lamotrigin zurückliegt, desto

eher sollte eine schrittweise Dosissteigerung bis zur Erhaltungsdosis in Betracht gezogen werden.

Wenn der zeitliche Abstand seit dem Absetzen von Lamotrigin mehr als fünf Halbwertszeiten (siehe

Abschnitt 5.2) beträgt, soll Lamotrigin ratiopharm GmbH generell gemäß dem entsprechenden

Dosierungsschema bis zur Erhaltungsdosis schrittweise aufdosiert werden.

Es wird empfohlen, dass die Therapie mit Lamotrigin ratiopharm GmbH bei Patienten, die die

vorangegangene Behandlung mit Lamotrigin aufgrund eines Hautausschlages abgebrochen haben,

nicht wieder aufgenommen wird, es sei denn, dass der mögliche Nutzen die Risiken klar überwiegt.

Epilepsie

Die empfohlene Dosissteigerung und die Erhaltungsdosen für Erwachsene und Jugendliche ab 13

Jahren (Tabelle 1) sowie für Kinder und Jugendliche von 2 bis 12 Jahren (Tabelle 2) sind im

Folgenden angegeben. Die für den Behandlungsbeginn und für die anschließende Dosissteigerung

empfohlenen Dosen sollten wegen des Risikos von Hautausschlägen nicht überschritten werden (siehe

Abschnitt 4.4).

Wenn eine Begleitmedikation mit Antiepileptika abgesetzt wird oder andere

Antiepileptika/Arzneimittel den Lamotrigin-haltigen Behandlungsschemata hinzugefügt werden, sollte

berücksichtigt werden, welche Auswirkungen dies möglicherweise auf die Pharmakokinetik von

Lamotrigin hat (siehe Abschnitt 4.5).

Tabelle 1: Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren – empfohlenes Behandlungsschema bei

Epilepsie

Behandlungsschema

Wochen 1 + 2

Wochen 3 + 4

Übliche Erhaltungsdosis

Monotherapie:

25 mg/Tag

(einmal täglich)

50 mg/Tag

(einmal täglich)

100−200 mg/Tag

(einmal täglich oder aufgeteilt in

zwei Einzeldosen).

Zum Erreichen der

Erhaltungsdosis können die

Dosen alle ein bis zwei Wochen

um maximal 50−100 mg erhöht

werden, bis ein optimales

Ansprechen erzielt ist.

Bei einigen Patienten waren

500 mg/Tag erforderlich, um das

gewünschte Ansprechen zu

erreichen.

Zusatztherapie MIT Valproat (Hemmer der Glucuronidierung von Lamotrigin – siehe

Abschnitt 4.5):

Dieses Dosierschema

sollte mit Valproat

unabhängig von weiterer

Begleitmedikation

angewendet werden.

12,5 mg/Tag

(25 mg jeden 2.

Tag)

25 mg/Tag

(einmal täglich)

100−200 mg/Tag

(einmal täglich oder aufgeteilt in

zwei Einzeldosen)

Zum Erreichen der

Erhaltungsdosis können die

Dosen alle ein bis zwei Wochen

um maximal 25−50 mg erhöht

werden, bis ein optimales

Ansprechen erzielt ist.

Zusatztherapie OHNE Valproat und MIT Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin

(siehe Abschnitt 4.5):

Dieses Dosierschema

sollte ohne Valproat

angewendet werden,

aber mit:

Phenytoin

Carbamazepin

Phenobarbital

Primidon

Rifampicin

Lopinavir/Ritonavir

50 mg/Tag

(einmal täglich)

100 mg/Tag

(aufgeteilt in

zwei

Einzeldosen)

200−400 mg/Tag

(aufgeteilt in zwei Einzeldosen)

Zum Erreichen der

Erhaltungsdosis können die

Dosen alle ein bis zwei Wochen

um maximal 100 mg erhöht

werden, bis ein optimales

Ansprechen erzielt ist

Bei einigen Patienten waren

700 mg/Tag erforderlich, um das

gewünschte Ansprechen zu

erreichen.

Zusatztherapie OHNE Valproat und OHNE Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin

(siehe Abschnitt 4.5):

Dieses Dosierschema

sollte mit anderen

Arzneimitteln

angewendet werden, die

die Glucuronidierung

von Lamotrigin nicht

signifikant hemmen

oder induzieren.

25 mg/Tag

(einmal täglich)

50 mg/Tag

(einmal täglich)

100−200 mg/Tag

(einmal täglich oder aufgeteilt in

zwei Einzeldosen)

Zum Erreichen der

Erhaltungsdosis können die

Dosen alle ein bis zwei Wochen

um maximal 50−100 mg erhöht

werden, bis ein optimales

Ansprechen erzielt ist.

Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit

Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind (siehe Abschnitt 4.5), sollte das Behandlungsschema

angewendet werden, das für die gleichzeitige Therapie mit Valproat empfohlen wird.

Tabelle 2: Kinder und Jugendliche von 2 bis 12 Jahren – empfohlenes Behandlungsschema bei

Epilepsie (Gesamtdosis in mg/kg Körpergewicht/Tag)

Behandlungsschema

Wochen 1 + 2

Wochen 3 + 4

Übliche Erhaltungsdosis

Monotherapie

typischer Absencen:

0,3 mg/kg/Tag

(einmal täglich

oder aufgeteilt

in zwei

Einzeldosen)

0,6 mg/kg/Tag

(einmal täglich

oder aufgeteilt

in zwei

Einzeldosen)

1–15 mg/kg/Tag (einmal täglich

oder aufgeteilt in zwei

Einzeldosen

Zum Erreichen der

Erhaltungsdosis können die

Dosen alle ein bis zwei Wochen

um maximal 0,6 mg/kg/Tag

erhöht werden, bis ein optimales

Ansprechen erzielt ist mit einer

maximalen Erhaltungsdosis von

200mg/Tag.

Zusatztherapie MIT Valproat (Hemmer der Glucuronidierung von Lamotrigin – siehe

Abschnitt 4.5):

Dieses Dosierschema

sollte mit Valproat

unabhängig von weiterer

Begleitmedikation

angewendet werden.

0,15 mg/kg/Tag*

(einmal täglich)

0,3 mg/kg/Tag*

(einmal täglich)

1−5 mg/kg/Tag

(einmal täglich oder aufgeteilt in

zwei Einzeldosen)

Zum Erreichen der

Erhaltungsdosis können die

Dosen alle ein bis zwei Wochen

um maximal 0,3 mg/kg/Tag

erhöht werden, bis ein optimales

Ansprechen erzielt ist, wobei die

maximale Erhaltungsdosis

200 mg/Tag beträgt.

Zusatztherapie OHNE Valproat und MIT Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin

(siehe Abschnitt 4.5):

Dieses Dosierschema

sollte ohne Valproat

angewendet werden,

aber mit:

Phenytoin

Carbamazepin

Phenobarbital

Primidon

Rifampicin

Lopinavir/Ritonavir

0,6 mg/kg/Tag

(aufgeteilt in

zwei

Einzeldosen)

1,2 mg/kg/Tag

(aufgeteilt in

zwei

Einzeldosen)

5−15 mg/kg/Tag

(einmal täglich oder aufgeteilt in

zwei Einzeldosen)

Zum Erreichen der

Erhaltungsdosis können die

Dosen alle ein bis zwei Wochen

um maximal 1,2 mg/kg/Tag

erhöht werden, bis ein optimales

Ansprechen erzielt ist, wobei die

maximale Erhaltungsdosis

400 mg/Tag beträgt.

Zusatztherapie OHNE Valproat und OHNE Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin

(siehe Abschnitt 4.5):

Dieses Dosierschema

sollte mit anderen

Arzneimitteln

angewendet werden, die

die Glucuronidierung

von Lamotrigin nicht

signifikant hemmen

oder induzieren.

0,3 mg/kg/Tag

(einmal täglich

oder aufgeteilt

in zwei

Einzeldosen)

0,6 mg/kg/Tag

(einmal täglich

oder aufgeteilt

in zwei

Einzeldosen)

1−10 mg/kg/Tag

(einmal täglich oder aufgeteilt in

zwei Einzeldosen)

Zum Erreichen der

Erhaltungsdosis können die

Dosen alle ein bis zwei Wochen

um maximal 0,6 mg/kg/Tag

erhöht werden, bis ein optimales

Ansprechen erzielt ist, wobei die

maximale Erhaltungsdosis

200 mg/Tag beträgt.

Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit

Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind (siehe Abschnitt 4.5), sollte das Behandlungsschema

angewendet werden, das für die gleichzeitige Therapie mit Valproat empfohlen wird.

5 mg lösliche Tabletten – wo 2 mg lösliche Tabletten nicht erhältlich sind und Lamotrigin

ratiopharm GmbH 5 mg lösliche Tabletten die niedrigste vertriebene Wirkstärke sind:

Wenn die berechnete Tagesdosis bei Patienten, die Valproat einnehmen, 2,5 mg oder mehr, aber

weniger als 5 mg beträgt, können die Lamotrigin ratiopharm GmbH 5 mg lösliche Tabletten für die

ersten zwei Wochen jeden zweiten Tag eingenommen werden. Wenn die berechnete Tagesdosis bei

Patienten, die Valproat einnehmen, weniger als 2,5 mg beträgt, sollte Lamotrigin ratiopharm GmbH

nicht verabreicht werden.

Um die Aufrechterhaltung einer therapeutischen Dosis zu gewährleisten, muss das Gewicht des

Kindes überwacht und die Dosis bei einer Gewichtsänderung gegebenenfalls angepasst werden. Es ist

davon auszugehen, dass bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren eine Erhaltungsdosis erforderlich ist,

die sich am oberen Ende des empfohlenen Dosisbereichs befindet.

Wenn mit der Zusatztherapie die Epilepsie unter Kontrolle gebracht wurde, können die gleichzeitig

verabreichten Antiepileptika möglicherweise abgesetzt und die Patienten mit der Lamotrigin

ratiopharm GmbH-Monotherapie weiterbehandelt werden.

Es ist zu beachten, dass es mit der derzeit verfügbaren Wirkstärke der Lamotrigin ratiopharm GmbH

5 mg lösliche Tabletten nicht möglich ist, die Lamotrigin-Therapie bei pädiatrischen Patienten, die

weniger als 17 kg wiegen, mit den empfohlenen Dosierungsrichtlinien genau einzuleiten.

Kleinkinder unter 2 Jahren

Zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lamotrigin als Zusatztherapie partieller Anfälle bei Kindern im

Alter von 1 Monat bis 2 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt 4.4). Von Kindern

unter 1 Monat gibt es keine Daten. Deshalb wird Lamotrigin ratiopharm GmbH nicht für die

Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren empfohlen. Falls trotzdem aufgrund klinischer Notwendigkeit

eine Entscheidung für eine Behandlung getroffen wird, sind die Abschnitte 4.4, 5.1 und 5.2 zu

beachten.

Bipolare Störung

Die empfohlene Dosissteigerung sowie die Erhaltungsdosen für Erwachsene ab 18 Jahren sind in den

folgenden Tabellen angegeben. Das Übergangsbehandlungsschema umfasst die Steigerung der Dosis

von Lamotrigin bis zu einer stabilisierenden Erhaltungsdosis über sechs Wochen (Tabelle 3). Danach

können andere psychotrope Arzneimittel und/oder Antiepileptika abgesetzt werden, falls klinisch

indiziert (Tabelle 4). Die Dosisanpassungen nach Zugabe anderer psychotroper Arzneimittel und/oder

von Antiepileptika sind ebenfalls im Folgenden angeführt (Tabelle 5). Die für den Behandlungsbeginn

und für die anschließende Dosissteigerung empfohlenen Dosen sollten wegen des Risikos von

Hautausschlägen nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.4).

Tabelle 3: Erwachsene ab 18 Jahren – empfohlene Dosissteigerung bis zur stabilisierenden

Gesamterhaltungsdosis pro Tag bei der Behandlung der bipolaren Störung

Behandlungsschema

Wochen 1 + 2

Wochen 3 + 4

Woche 5

Stabilisierende

Zieldosis

(Woche 6)*

Monotherapie mit Lamotrigin ODER Zusatztherapie OHNE Valproat und OHNE Induktoren

der Glucuronidierung von Lamotrigin (siehe Abschnitt 4.5):

Dieses Dosierschema

sollte mit anderen

Arzneimitteln

angewendet werden, die

die Glucuronidierung

von Lamotrigin nicht

signifikant hemmen

oder induzieren.

25 mg/Tag

(einmal täglich)

50 mg/Tag

(einmal täglich

oder aufgeteilt

in zwei

Einzeldosen)

100 mg/Tag

(einmal

täglich oder

aufgeteilt in

zwei

Einzeldosen)

200 mg/Tag –

übliche Zieldosis

für ein optimales

Ansprechen

(einmal täglich

oder aufgeteilt in

zwei Einzeldosen).

In klinischen

Studien wurden

Dosen im Bereich

100-400 mg/Tag

angewendet.

Zusatztherapie MIT Valproat (Hemmer der Glucuronidierung von Lamotrigin – siehe

Abschnitt 4.5):

Dieses Dosierschema

sollte mit Valproat

unabhängig von weiterer

Begleitmedikation

angewendet werden.

12,5 mg/Tag

(25 mg jeden

zweiten Tag)

25 mg/Tag

(einmal

täglich)

50 mg/Tag

(einmal

täglich oder

aufgeteilt in

zwei

Einzeldosen)

100 mg/Tag –

übliche Zieldosis

für ein optimales

Ansprechen

(einmal täglich

oder aufgeteilt in

zwei Einzeldosen).

In Abhängigkeit

vom klinischen

Ansprechen kann

eine Maximaldosis

von 200 mg/Tag

angewendet werden.

Zusatztherapie OHNE Valproat und MIT Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin

(siehe Abschnitt 4.5):

Dieses Dosierschema

sollte ohne Valproat

angewendet werden,

aber mit:

Phenytoin

Carbamazepin

Phenobarbital

Primidon

Rifampicin

Lopinavir/Ritonavir

50 mg/Tag

(einmal täglich)

100 mg/Tag

(aufgeteilt in

zwei

Einzeldosen)

200 mg/Tag

(aufgeteilt in

zwei

Einzeldosen)

300 mg/Tag in

Woche 6, die, falls

erforderlich, in

Woche 7 auf die

übliche Zieldosis

von 400 mg/Tag

erhöht werden

kann, um ein

optimales

Ansprechen zu

erreichen

(aufgeteilt in zwei

Einzeldosen).

Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit

Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind (siehe Abschnitt 4.5), sollte das Behandlungsschema

angewendet werden, das für die gleichzeitige Therapie mit Valproat empfohlen wird.

* Die stabilisierende Zieldosis ist abhängig vom klinischen Ansprechen.

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