Lamivudin/Zidovudin Mylan 150mg/300mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Lamivudin; Zidovudin

Verfügbar ab:

Mylan Germany GmbH (8185157)

ATC-Code:

J05AR01

INN (Internationale Bezeichnung):

Lamivudine, zidovudine

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Lamivudin (26804) 150 Milligramm; Zidovudin (24191) 300 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2013-01-17

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
LAMIVUDIN/ZIDOVUDIN MYLAN 150 MG/300 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoffe: Lamivudin/Zidovudin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Lamivudin/Zidovudin Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Lamivudin/Zidovudin Mylan
beachten?
3.
Wie ist Lamivudin/Zidovudin Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lamivudin/Zidovudin Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LAMIVUDIN/ZIDOVUDIN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
LAMIVUDIN/ZIDOVUDIN MYLAN WIRD ANGEWENDET ZUR BEHANDLUNG VON
HUMANEN IMMUNDEFIZIENZ-VIRUS (HIV)-INFEKTIONEN BEI ERWACHSENEN
UND KINDERN.
Lamivudin/Zidovudin Mylan enthält zwei Wirkstoffe, die zur Behandlung
von HIV-Infektionen eingesetzt werden: Lamivudin und Zidovudin. Beide
Wirkstoffe gehören zu einer Gruppe antiretroviraler Arzneimittel, den
sogenannten nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTI).
Lamivudin/Zidovudin Mylan bewirkt keine vollständige Heilung der HIV-
Infektion; es senkt die Menge an HIV in Ihrem Körper und hält sie
auf einem
niedrigen Wert. Es steigert auch die CD4-Zellzahl. Bei CD4-Zellen
handelt es
sich um einen Typ von weißen Blutkörperchen, der eine wichtige Rolle
bei
der Abwehr von Infektionen spielt.
Nicht jeder Patien

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lamivudin/Zidovudin Mylan 150 mg/300 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 150 mg Lamivudin und 300 mg Zidovudin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten
mit der Markierung „M“ links
und „103“ rechts der Bruchrille auf der einen Seite und Bruchrille
auf der anderen Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Lamivudin/Zidovudin Mylan ist angezeigt in der antiretroviralen
Kombinationstherapie zur
Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV)
(siehe Abschnitt 4.2).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie soll von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung der
HIV-Infektion besitzt,
eingeleitet werden.
Dosierung
_Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mindestens 30
kg _
Die empfohlene Dosis
für Lamivudin/Zidovudin Mylan beträgt 1 Filmtablette zweimal
täglich.
_Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 21 kg und 30 kg_
Die empfohlene Dosis für Lamivudin/Zidovudin Mylan zum Einnehmen
beträgt eine halbe
Filmtablette am Morgen und eine ganze Filmtablette am Abend.
_Kinder mit einem Körpergewicht von 14 kg bis 21 kg_
Die empfohlene Dosis für Lamivudin/Zidovudin Mylan zum Einnehmen
beträgt eine halbe
Filmtablette zweimal täglich.
Das Dosisschema für pädiatrische Patienten mit einem Körpergewicht
von 14-30 kg basiert
hauptsächlich auf einer pharmakokinetischen Modellierung und wird
durch Daten aus klinischen
Studien, in denen die Komponenten Lamivudin und Zidovudin einzeln
angewendet wurden, gestützt.
Da es zu einer erhöhten Zidovudin-Exposition kommen kann, muss eine
engmaschige
Sicherheitsüberwachung bei diesen Patienten gewährleistet sein.
Falls eine gastrointestinale
Unverträglichkeit bei Patienten mit einem Körpergewicht von 21-30 kg
auftreten sollte, k