Lamivudin Mylan 100 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Lamivudin

Verfügbar ab:

Mylan Germany GmbH (8185157)

ATC-Code:

J05AF05

INN (Internationale Bezeichnung):

lamivudine

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Lamivudin (26804) 100 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2015-07-08

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LAMIVUDIN MYLAN 100 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Lamivudin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lamivudin Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Lamivudin Mylan beachten?
3.
Wie ist Lamivudin Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lamivudin Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LAMIVUDIN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lamivudin Mylan wird zur Behandlung von Langzeit- (chronischer)
Hepatitis B bei Erwachsenen
eingesetzt.
Lamivudin Mylan enthält den Wirkstoff Lamivudin. Lamivudin Mylan ist
ein antivirales
Arzneimittel, das das Hepatitis-B-Virus unterdrückt und zur Gruppe
der nucleosidanalogen
Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) gehört.
Die Hepatitis B wird durch ein Virus hervorgerufen, das die Leber
befällt, eine Langzeit-
(chronische) Infektion verursacht und zu Leberschäden führen kann.
Lamivudin kann von Patienten
angewendet werden, deren Leber zwar geschädigt, aber noch
funktionstüchtig ist (kompensierte
Lebererkrankung) und in Kombination mit anderen Arzneimitteln auch von
Patienten, deren Leber
geschädigt und nicht voll funktionstüchtig ist (dekompensiert

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lamivudin Mylan 100 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 100 mg Lamivudin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Pfirsichfarbene, kapselförmige und bikonvexe Filmtablette mit
abgeschrägten Kanten und der Prägung
„LN1“ auf der einen Seite der Filmtablette und „M“ auf der
anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Lamivudin ist angezeigt zur Behandlung der chronischen Hepatitis B bei
Erwachsenen mit:
•
kompensierter Lebererkrankung mit Nachweis aktiver Virusreplikation,
persistierender
Erhöhung der Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT [GPT])-Werte und
histologischem
Nachweis aktiver Leberentzündung und/oder Fibrose. Eine Einleitung
der Lamivudin-
Behandlung sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn ein
alternatives antivirales
Arzneimittel mit einer höheren genetischen Barriere gegenüber
Resistenzen nicht verfügbar
oder dessen Anwendung nicht angemessen ist (siehe Abschnitt 5.1).
•
dekompensierter Lebererkrankung in Kombination mit einem zweiten
Arzneimittel, das keine
Kreuzresistenz gegenüber Lamivudin aufweist (siehe Abschnitt 4.2).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie mit Lamivudin sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der
Behandlung der chronischen
Hepatitis B begonnen werden.
Dosierung
_Erwachsene _
Die empfohlene Dosis für Lamivudin beträgt 100 mg einmal täglich.
Bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung sollte Lamivudin
immer in Kombination mit
einem zweiten Arzneimittel, das keine Kreuzresistenz gegenüber
Lamivudin aufweist, angewendet
werden, um das Resistenzrisiko zu verringern und eine schnelle virale
Suppression zu erzielen.
_Behandlungsdauer _
Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt.
•
Bei Patienten mit HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B (CHB) ohne
Zirrhose sollte die
Behandlung mindestens 6 bis 12 Monate über den Nachweis der
HBeAg-Serokonversion
(Ver