Lagosa Kapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Mariendistelfrüchte, TE mit Aceton/Aceton-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Milk thistle fruits, TE with acetone / acetone-water (% -information)
Darreichungsform:
Kapsel
Zusammensetzung:
Mariendistelfrüchte, TE mit Aceton/Aceton-Wasser (%-Angaben) 136.-160.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
32743.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Lagosa

®

Kapseln

Wirkstoff: Mariendistelfrüchte-Trockenextrakt, entsprechend 86,5 mg Silymarin (HPLC)

Hartkapseln

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Lagosa

®

Kapseln jedoch

vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlechtern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie

auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Lagosa

®

Kapseln und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Lagosa

®

Kapseln beachten?

3. Wie sind Lagosa

®

Kapseln einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Lagosa

®

Kapseln aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1.

WAS SIND LAGOSA

®

KAPSELN UND WORFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Lagosa

®

Kapseln sind ein pflanzliches Arzneimittel bei Lebererkrankungen.

Zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen,

Leberzirhrose und toxischen (durch Lebergifte verursachten) Leberschäden.

Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen bestimmt.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LAGOSA

®

KAPSELN

BEACHTEN?

Lagosa

®

Kapseln dürfen nicht eingenommen werden

Sie dürfen Lagosa

®

Kapseln nicht bei bekannter Überempfindlichkeit gegen

Mariendistelfrüchte und / oder andere Korbblütler sowie einen der sonstigen Bestandteile

einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lagosa

®

Kapseln ist erforderlich

Die Arzneimitteltherapie ersetzt nicht die Vermeidung der die Leber schädigenden Ursachen

(Alkohol). Bei Gelbsucht (hell- bis dunkelgelbe Hautverfärbung, Gelbfärbung des Augenweiß)

soll ein Arzt aufgesucht werden.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Lagosa

®

Kapseln daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Bei Einnahme von Lagosa

®

Kapseln mit anderen Arzneimitteln

In Einzelfällen wurden Wechselwirkungen, die zu einer Abschwächung der Wirksamkeit

führen können, mit folgenden Mitteln festgestellt:

Metronidazol und Indinavir

Bei Einnahme von Lagosa

®

Kapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt, da eine Wechselwirkung durch die Beeinflussung des fremdstoff-

abbauenden Enzymsystems der Leber nicht ausgeschlossen werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Lagosa

®

Kapseln in der Schwangerschaft nicht einnehmen.

Lagosa

®

Kapseln sollen wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Stillzeit nicht

angewendet werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Zur Anwendung von Lagosa

®

Kapseln bei Kindern liegen keine ausreichenden

Untersuchungen vor. Lagosa

®

Kapseln sollen deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht

angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lagosa

®

Kapseln

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Lagosa

®

Kapseln daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE SIND LAGOSA

®

KAPSELN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Lagosa

®

Kapseln immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die Übliche Dosis:

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3 mal täglich 1 Hartkapsel

Lagosa

®

Kapseln (Mariendistelfrüchte-Trockenextrakt entsprechend etwa 260 mg Silymarin)

ein.

Art der Anwendung

Die Hartkapseln können unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (beispielsweise ein Glas

Wasser) wie oben angegeben eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sollten trotz der

Einnahme von Lagosa

®

Kapseln die Beschwerden fortbestehen, sollte der Arzt aufgesucht

werden.

Wenn Sie eine größere Menge Lagosa

®

Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten

Vergiftungserscheinungen sind bisher nicht beobachtet worden.

Bei Überdosierung können die beschriebenen Nebenwirkungen in verstärktem Maße

auftreten. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Lagosa

®

Kapseln verständigen Sie bitte

Ihren Arzt.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH

Wie alle Arzneimittel können Lagosa

®

Kapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

Mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

Mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Lagosa

®

Kapseln auftreten?

Selten werden Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. eine leicht abführende Wirkung

beobachtet.

Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Hautausschlag oder Atemnot,

auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind,

teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, informieren Sie

Ihren Arzt damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen

entscheiden kann. Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen sind Lagosa

®

Kapseln abzusetzen.

5.

WIE SIND LAGOSA

®

KAPSELN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf dem Blisterstreifen und der Faltschachtel

aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht über 25°C aufbewahren.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Lagosa

®

Kapseln enthalten

Der Wirkstoff ist:

136 - 160 mg Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten (50-70:1), entsprechend 86,5 mg

Silymarin (berechnet als Silibinin, HPLC)

Auszugsmittel: Aceton

Die sonstigen Bestandteile sind:

Dextrin, Hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Gelatine.

Wie Lagosa

®

Kapseln aussehen und Inhalt der Packung

Originalpackungen mit 20 [N1], 50 [N2] und 100 [N3] Hartkapseln

Pharmazeutischer Unternehmer

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Straße 7

7034 Böblingen

Tel.: 07031/6204-0

Fax.: 07031/6204-31

E-Mail: info@woerwagpharma.de

Hersteller

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2009.

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Lagosa

®

Kapseln

Wirkstoff: Mariendistelfrüchte-Trockenextrakt, entsprechend 86,5 mg Silymarin (HPLC)

Hartkapseln

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: 136 - 160 mg Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten (50-70:1), entsprechend 86,5 mg

Silymarin (berechnet als Silibinin, HPLC)

Auszugsmittel Aceton

Sonstige Bestandteile: Enthält Lactose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Hartkapseln

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose

und toxischen Leberschäden.

Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen bestimmt.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 3 mal

täglich 1 Hartkapsel Lagosa

®

Kapseln (Mariendistelfrüchte-Trockenextrakt entsprechend etwa

260 mg Silymarin) mit ausreichend Flüssigkeit (beispielsweise ein Glas Wasser) ein.

Die Hartkapseln können unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (beispielsweise ein Glas Wasser)

wie oben angegeben eingenommen werden.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt. Sollten trotz der Einnahme von

Lagosa

®

Kapseln die Beschwerden fortbestehen, sollte der Arzt aufgesucht werden.

4.3

Gegenanzeigen

Lagosa

®

Kapseln dürfen bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Mariendistelfrüchte und / oder

andere

Korbblütler

sowie

einen

sonstigen

Bestandteile

Lagosa

®

Kapseln

nicht

eingenommen werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten

seltenen

hereditären

Galactose-Intoleranz,

Lactose-Mangel

oder

Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Lagosa

®

Kapseln nicht einnehmen.

Die Arzneimitteltherapie ersetzt nicht die Vermeidung der die Leber schädigenden Ursachen

(Alkohol).

Bei Gelbsucht (hell- bis dunkelgelbe Hautverfärbung, Gelbfärbung des Augenweiß) soll ein Arzt

aufgesucht werden.

Zur Anwendung von Lagosa

®

Kapseln bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen

vor. Lagosa

®

Kapseln sollen deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Humanpharmakologische

Untersuchungen

Wechselwirkungen

Arzneimitteln,

deren

Metabolisierung vor allem das Isoenzym CYP3A4 und das P-Glykoprotein beteiligt sind, wie z. B.

Indinavir und Metronidazol, haben widersprüchliche Ergebnisse gezeigt.

Auch die Beeinflussung weiterer Isoenzyme des Cytochrom P450 Enzymsystems kann nicht

ausgeschlossen werden. Präparatspezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

gleichzeitigen

Einnahme

derartiger

Arzneimittel

wird

daher

empfohlen,

geeignete

Therapiekontrollen durchzuführen.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Lagosa

®

Kapseln dürfen in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Lagosa

®

Kapseln

sollen

wegen

nicht

ausreichender

Untersuchungen

Stillzeit

nicht

angewendet werden.

4.7

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel können Lagosa

®

Kapseln Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>

1/10)

Häufig (>

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (>

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (>

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000), einschließlich Einzelfälle

Bei der Anwendung dieses Arzneimittels werden selten gastrointestinale Beschwerden wie z. B.

eine leicht laxierende Wirkung beobachten.

Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Hautausschlag oder Atemnot, auftreten.

4.8

Überdosierung

a) Symptome der Intoxikation

Intoxikationssymptome

wurden

bisher

nicht

beobachtet.

beschriebenen

Nebenwirkungen

können in verstärktem Maße auftreten.

b) Therapie von Intoxikationen

Ein spezielles Antidot ist nicht bekannt. Es werden symptomatische Maßnahmen empfohlen.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

antitoxische

Wirksamkeit

Silymarin

wurde

tierexperimentell

zahlreichen

Leberschädigungsmodellen, wie z. B. mit dem Gift des grünen Knollenblätterpilzes Phalloidin und

Amanitin,

Lanthaniden,

Tetrachlorkohlenstoff,

Galaktosamin,

Thioacetamid

sowie

hepatotoxischen Kaltblütervirus FV

, nachgewiesen.

Die Wirkung von Silymarin beruht aus mehreren, experimentell in-vitro und in-vivo untersuchten

Angriffspunkten

bzw.

Wirkmechanismen:

Silymarin

besitzt

aufgrund

seiner

Eigenschaft

Radikalfänger eine antiperoxidative Aktivität. Dadurch wird der pathophysiologische Prozess der

Lipidperoxidation, der verantwortlich ist für die Zerstörung von Zellmembranen, unterbrochen bzw.

verhindert. Zusätzlich erfolgt in bereits geschädigten Leberzellen durch Silymarin eine Stimulierung

der Proteinsynthese und eine Normalisierung des Phospholipidstoffwechsels. Insgesamt wird die

Zellmembran

dadurch

stabilisiert

Verlust

gelösten

Zellbestandteilen

Transaminasen) aus den Leberzellen erschwert bzw. verhindert.

Bestimmte hepatotoxische Substanzen (Gifte des Knollenblätterpilzes) werden durch Silymarin am

Eintritt in die Zelle gehindert.

Die Steigerung der Proteinsynthese durch Silymarin beruht auf einer Stimulierung der im Zellkern

lokalisierten RNA-Polymerase-I-Aktivität, die zu einer erhöhten Bildung von ribosomaler RNA führt.

Folge

davon

werden

Struktur-

Funktionsproteine

(Enzyme)

vermehrt

synthetisiert.

Insgesamt werden dadurch Reparationskapazitäten und Regenerationsfähigkeit der Leber erhöht

5.2

Pharmakokinetik

Silymarin ist ein Gemisch aus Silibinin, Silidianin, Silichristin und weiteren Flavonolderivaten aus

Mariendistelfrüchten. Die Hauptkomponente des Silymarins, das Silibinin, wird nach Resorption im

Verdauungstrakt

mehr

über

Galle

Sulfat-

Glucuronidkonjugate

ausgeschieden. Etwa 10% der applizierten Dosis unterliegen einem enterohepatischen Kreislauf,

damit sind die maximal erreichbaren Blutspiegelwerte relativ niedrig. Die Absorptionshalbwertszeit

beträgt 2,2 h, die Eliminationshalbwertszeit 6,3 h. Die Ergebnisse zeigen, dass Silibinin nicht

kumuliert.

wiederholter

Applikation

wird

Steady

State

Elimination

Silibinin

spätestens am 2. Tag erreicht.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Im akuten Toxizitätsversuch erwies sich Silymarin bei Ratten und Mäusen bei oraler Verabfolgung

in einer Dosierung von 2500 bzw. 5000 mg/kg Körpergewicht als praktisch untoxisch.

Chronische Toxizität

In chronischen Toxizitätsversuchen über einen Zeitraum von 12 Monaten konnten bei Ratten nach

oraler Gabe von 50 sowie 500 und 2.500mg/kg Körpergewicht Silymarin weder laborchemisch

noch

histologisch

irgendwelche

toxischen

Veränderungen

nachgewiesen

werden.

Auch

Hunden fanden sich nach oraler Dosierung von 60 sowie 600 und 1200mg/kg KG über 6 Monate

weder laborchemische noch morphologische Hinweise auf eine substanzbedingte Nebenwirkung.

Reproduktionstoxizität

Bei Prüfungen auf pränatale Toxizität waren embryofetale oder teratogene Schädigungen durch

Silymarin

Ratten

Kaninchen

einer

maximalen

Dosis

2500mg/kg

nicht

feststellbar. Ein teratogenes Potential von Silymarin konnte nicht nachgewiesen werden.

Mutagenität

Die bisher durchgeführten Untersuchungen zur gentoxischen Wirkung von Silymarin verliefen stets

negativ.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Dextrin, Hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Gelatine.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht über 25°C aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 20 Hartkapseln [N1]

Originalpackungen mit 50 Hartkapseln [N2]

Originalpackungen mit 100 Hartkapseln [N3]

7.

Inhaber der Zulassung

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Straße 7

71034 Böblingen

Telefon: 07031 / 6204-0

Telefax: 07031 / 6204-31

E-Mail: info@woerwagpharma.de

8.

Zulassungsnummer

32743.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung

30.05.1996

10.

Stand der Information

Januar 2009

11.

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

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