LACTULOSE RESOLUTION 3.3 g/5ml Oral Solution

Land: Irland

Sprache: Englisch

Quelle: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Wirkstoff:

LACTULOSE

Verfügbar ab:

Resolution Chemicals Limited

INN (Internationale Bezeichnung):

LACTULOSE

Dosierung:

3.3 g/5ml

Darreichungsform:

Oral Solution

Verschreibungstyp:

Product not subject to medical prescription

Berechtigungsstatus:

Authorised

Berechtigungsdatum:

0000-00-00

Fachinformation

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Lactulose Resolution 3.3g /5ml Oral Solution
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
5ml of Lactulose solution contains 3.3 g of Lactulose
For a full list of excipients see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Oral Solution.
Clear, colourless or pale brownish yellow liquid.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
(1) In the treatment of constipation.
(2) In the treatment of hepatic encephalopathy (portal systemic encephalopathy); hepatic coma.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Route of administration: Oral
The recommended dosage has to be adapted to the need of the patient.
Lactulose may be taken with water or fruit juice.
Initial dosage for constipation:
Adults – 15ml twice daily
Children 5 to 10 years –10ml twice daily
Children 2 to 5 years –5ml twice daily
Babies 1 -2 year – 2.5 – 5ml twice daily
Babies 1 month - 1 year. 2.5ml twice daily
Initial dosage for hepatic encephalopathy:
Adults (including the elderly) – 30 to 50ml three times daily
Children:
The safety and efficacy in children aged 0 - 18 years has not been established. No data are available.
In elderly patients and patients with renal or hepatic insufficiency no special dosage recommendations exist.
Subsequently adjust the dose to produce two or three soft stools each day.
Because of the physiological mode of action of Lactulose Liquid Ph. Eur. it may take up to 48 hours before effects are
obtained. As treatment takes effect it may be possible for the patient to reduce the effective dose gradually over a
period of time.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 12/04/2011_
_CRN 2077524_
_page number: 1_
4.3 CONTRAI