LACTOVAC, vloeistof voor injectie, voor runderen

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

geinactiveerd rundercoronavirus; geinactiveerd runderrotavirus; geinactiveerde escherichia coli

Verfügbar ab:

Zoetis B.V.

ATC-Code:

QI02AL01

INN (Internationale Bezeichnung):

geinactiveerd rundercoronavirus; geinactiveerd runderrotavirus; geinactiveerde escherichia coli

Darreichungsform:

Oplossing voor injectie

Verabreichungsweg:

Subcutaan gebruik

Verschreibungstyp:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapiebereich:

Inactivated Bovine rotavirus vaccine + inactivated Bovine coronavirus vaccine + inactivated Escherichia

Berechtigungsdatum:

1999-12-13

Fachinformation

BD/2016/REG NL 9190/zaak 530862
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d/ IJssel
d.d. 11 mei 2016 tot wijziging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel LACTOVAC, VLOEISTOF
VOOR
INJECTIE, VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 9190;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
LACTOVAC,
VLOEISTOF VOOR INJECTIE, VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG
NL
9190, zoals aangevraagd d.d. 11 mei 2016, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel LACTOVAC, VLOEISTOF VOOR INJECTIE, VOOR RUNDEREN, REG
NL
9190 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
LACTOVAC, VLOEISTOF VOOR INJECTIE, VOOR RUNDEREN, REG NL 9190 treft u
aan
als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
-
De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe
geldende
Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst
waarmee
het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande
voorraden geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de
eerstvolgende druk
van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
BD/2016/REG NL 9190/zaak 530862
2
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Economische zaken. Als een bezwaarschrift
wordt inged