Lacosamide Hikma 10 mg/ml sol. perf. i.v. flac.

Land: Belgien

Sprache: Französisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Lacosamide 10 mg

Verfügbar ab:

Hikma Farmacêutica S.A.

ATC-Code:

N03AX18

Darreichungsform:

Solution pour perfusion

Verabreichungsweg:

Voie intraveineuse

Therapiebereich:

Lacosamide

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 661664-01

Berechtigungsstatus:

Commercialisé: Non

Berechtigungsdatum:

2023-08-10

Gebrauchsinformation

1
NOTICE : INFORMATIONS DU PATIENT
LACOSAMIDE HIKMA 10 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION
Lacosamide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Lacosamide Hikma et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Lacosamide Hikma
3.
Comment utiliser Lacosamide Hikma
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Lacosamide Hikma
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE LACOSAMIDE HIKMA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE LACOSAMIDE HIKMA
Lacosamide Hikma contient du lacosamide. Ce produit fait partie d’un
groupe de médicaments appelés
« médicaments antiépileptiques ». Ces médicaments sont utilisés
pour traiter l’épilepsie.

Ce médicament vous a été prescrit pour réduire le nombre de crises
dont vous souffrez.
DANS QUELS CAS LACOSAMIDE HIKMA EST-IL UTILISÉ

Lacosamide Hikma est indiqué :
o
en monothérapie ou en association avec d’autres médicaments
antiépileptiques pour traiter
une forme d’épilepsie caractérisée par la survenue de crises
partielles chez l’adulte,
l’adolescent et l’enfant âgé de 2 ans et plus avec ou sans
généralisation secondaire. Dans ce
type d’épilepsie, les crises n’affectent d’abord qu’un côté
de votre cerveau. Mais elles
peuvent ensuite s’étendre à des zones plus larges des deux côtés
de votre cerveau ;
o
en association avec d’autres médicaments antiépileptiques chez
l’adulte, l’adolescent et
l’enfant âgé de 4 ans

Fachinformation

Confid
ential
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lacosamide Hikma 10 mg/ml solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque millilitre de solution pour perfusion contient 10 mg de
lacosamide.
Chaque flacon de 20 ml de solution pour perfusion contient 200 mg de
lacosamide.
Excipients à effet notoire :
Chaque millilitre de solution pour perfusion contient 2,99 mg de
sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution transparente et incolore avec un pH compris entre 3,8 et 5,0
et une osmolalité comprise entre 250
et 375 mOsmol/kg au moment de la conservation.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Lacosamide Hikma est indiqué en monothérapie dans le traitement des
crises partielles avec ou sans
généralisation secondaire chez les adultes, les adolescents et les
enfants à partir de 2 ans présentant une
épilepsie.
Lacosamide Hikma est indiqué en association

dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation
secondaire chez les adultes, les
adolescents et les enfants à partir de 2 ans présentant une
épilepsie.

dans
le
traitement
des
crises
généralisées
tonico-cloniques
primaires
chez
les
adultes,
les
adolescents et les enfants à partir de 4 ans présentant une
épilepsie généralisée idiopathique.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Le médecin doit prescrire la formulation et le dosage les plus
appropriés en fonction du poids et de la dose.
Le traitement par lacosamide peut être initié soit par voie orale,
soit par voie intraveineuse. La solution
pour
perfusion
constitue
une
alternative
chez
les
patients
pour
lesquels
l’administration
orale
est
temporairement impossible. La durée totale du traitement par
lacosamide en intraveineuse dépend de
l’appréciation du médecin traitant, l’expérience acquise durant
les études cliniques avec deux perfusions
de lacosamide par jour s’étendant jusqu’à c